- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265015
Theta Burst Stimulation for Compulsive Behavior Non-invasive Brain Stimulation Study
14 août 2022 mis à jour par: Rebecca Price, University of Pittsburgh
Test du rôle causal du cortex orbitofrontal dans le comportement compulsif humain : une étude de stimulation cérébrale non invasive
Ce projet vise à identifier les mécanismes neuronaux causaux sous-jacents aux comportements indésirables et répétitifs (compulsions).
En utilisant la stimulation cérébrale non invasive couplée à la pratique d'une tâche informatique, nous modulerons l'activité dans une région cérébrale cible dans deux directions (haut ou bas) et mesurerons les effets sur les comportements compulsifs et les mesures associées.
Ce travail pourrait finalement conduire à la capacité de traiter les compulsions plus efficacement en ciblant les régions du cerveau qui peuvent aider ou entraver les tentatives de surmonter les compulsions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants vont :
- Être âgé entre 18 et 55 ans
- Approuver les comportements compulsifs problématiques, par auto-évaluation et mesures administrées par le clinicien.
- Accepter l'enregistrement vidéo de l'entretien clinique structuré
- Déclarer qu'ils résideront dans la région de Pittsburgh pendant au moins 5 semaines
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion standard de l'IRM : ceux qui approuvent la claustrophobie, ceux qui ont des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs cardiaques neuraux, des clips chirurgicaux dans le cerveau ou les vaisseaux sanguins, des plaques métalliques implantées chirurgicalement, des vis ou des broches, des implants cochléaires, des dispositifs utérins implantés, des accolades métalliques, ou d'autres objets métalliques dans leur corps, en particulier dans les yeux. Les obturations dentaires ne posent aucun problème. Les appareils dentaires en plastique ou amovibles ne nécessitent pas d'exclusion. Antécédents de blessure importante ou de chirurgie au cerveau ou à la moelle épinière qui nuiraient à l'interprétation des résultats. Grossesse, déterminée par des tests de grossesse sur des femelles.
Contre-indications médicales à la Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) :
- Présence d'un trouble neurologique ou d'un traitement médicamenteux connu pour modifier le seuil épileptogène (par exemple, accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle, lésion cérébrale, maux de tête fréquents/graves)
- Crises récurrentes ou épilepsie chez le participant ou antécédents familiaux d'épilepsie héréditaire
- Grossesse
- Implants métalliques dans le corps ou autres dispositifs pouvant être affectés par le champ magnétique
- Maladie cardiaque ou maladie cérébrovasculaire importante
- Médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, par exemple la clomipramine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), l'imipramine, la clozapine
- Suicidalité aiguë ou autres crises psychiatriques nécessitant une escalade de traitement
- Modifications apportées au schéma thérapeutique dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale
- Niveau de lecture <6e année
- Présence d'un trouble bipolaire, psychotique, du spectre autistique ou lié à l'utilisation de substances (c.-à-d. consommation actuelle de drogues psychotropes comme la cocaïne, le cannabis ou la marijuana, les opiacés, les amphétamines et les barbituriques)
- Présence de troubles du mouvement ou de tics affectant les réponses manuelles
- Incapacité à lire du texte à 2 pieds de distance (verres correcteurs autorisés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: cTBS
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée selon un schéma continu de stimulation thêta en rafale (cTBS).
|
"Entraînement cérébral" informatisé pour s'entraîner à surmonter les habitudes d'évitement.
Méthode non invasive pour la stimulation focale temporaire des zones cérébrales.
|
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée selon un schéma intermittent de stimulation thêta en rafale (iTBS).
|
"Entraînement cérébral" informatisé pour s'entraîner à surmonter les habitudes d'évitement.
Méthode non invasive pour la stimulation focale temporaire des zones cérébrales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 10-60min
|
Activation cérébrale dans la région cible
|
10-60min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effort pour résister aux comportements compulsifs en réponse aux déclencheurs de laboratoire
Délai: 90min-1 semaine
|
Évaluation en laboratoire sur mesure de la capacité à passer outre les comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs idiographiques : effort autodéclaré nécessaire pour résister
|
90min-1 semaine
|
Durée des comportements compulsifs en réponse aux déclencheurs de laboratoire
Délai: 90min-1 semaine
|
Évaluation en laboratoire sur mesure de la capacité à passer outre les comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs idiographiques : durée de la performance des comportements compulsifs
|
90min-1 semaine
|
Intensité des envies d'adopter des comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs de laboratoire
Délai: 90min-1 semaine
|
Évaluation en laboratoire sur mesure de la capacité à passer outre les comportements compulsifs en réponse à des déclencheurs idiographiques : intensité de l'envie autodéclarée
|
90min-1 semaine
|
Tâche en deux étapes
Délai: 90min-1 semaine
|
Test neuropsychologique de cognition flexible orientée vers un but
|
90min-1 semaine
|
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 1 semaine
|
Mesure administrée par le clinicien des obsessions et des compulsions
|
1 semaine
|
Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0
Délai: 1 semaine
|
Mesure d'auto-évaluation du fonctionnement général et de l'incapacité
|
1 semaine
|
Inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: 1 semaine
|
Mesure d'auto-évaluation des obsessions et des compulsions
|
1 semaine
|
Tâche de remplacement d'habitude
Délai: 1 semaine
|
Pourcentage de réponses correctes à chaque stimulus (0-100 % ; score plus élevé = meilleure performance)
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (RÉEL)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19090219 (Part 1)
- R21MH112770 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous conformerons à toutes les directives du National Institute of Mental Health (NIMH) concernant le partage de données et utiliserons les bases de données du NIMH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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