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Klinische Studien unter Verwendung von Alphacait zum Screening von Medikamenten auf fortgeschrittene solide Tumore

12. Februar 2019 aktualisiert von: Haining Health-Coming Biotech Co., Ltd.

Klinische Studien unter Verwendung von Alphacait zum Screening von Arzneimittelkombinationen auf fortgeschrittene solide Tumore

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung von PFS, Sicherheit, Gesamtüberleben (OS), objektiver Ansprechrate (OPR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Biomarkern der Krebstherapie basierend auf dem Alphacait-Screening-System bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tumorheterogenität führt zu einem signifikanten Unterschied in der Ansprechrate auf Medikamente bei Patienten mit demselben pathologischen Typ. Den Informationen zufolge beträgt die aktuelle Anfangswirksamkeitsrate von in- und ausländischen Chemotherapeutika als Einzelmedikament nicht mehr als 30 %, selbst wenn sie mit wiederholter Medikation oder einem Ersatzbehandlungsprogramm behandelt werden, beträgt die Ansprechrate im Allgemeinen nicht mehr als 10 %. Diese Heterogenität von Tumoren ist die biologische Grundlage der Präzisionsmedizin, und die Vorhersage der Empfindlichkeit gegenüber Krebsmedikamenten ist eine klinische Notwendigkeit, um die praktischen Probleme zu lösen.

Die herkömmliche PDX-Technologie (patient-derived engraft) verwendet frisches Tumorgewebe des Patienten (das Tumorzellen, Stromazellen und vaskuläre Komponenten enthält) und inokuliert immundefiziente Mäuse, um ein Maus-Tumormodell zu etablieren. Diese Methode kann die wahren biologischen Eigenschaften des Tumors besser widerspiegeln, während das Tumorgewebe der Maus kontinuierlich weitergegeben werden kann, und die tumorbiologische Forschung erheblich erleichtern. Je nach Transplantationsort kann zwischen orthotoper Transplantation und ektopischer Transplantation (meist subkutane oder renale Transplantation) unterschieden werden. Das traditionelle PDX-Modell hat jedoch den Nachteil einer geringen Erfolgsrate und des Zeitaufwands. Der größte Teil der Tumormatrix nach der Transplantation kann bei Mäusen durch die entsprechenden Komponenten ersetzt werden, was zu Unterschieden in den biologischen Eigenschaften des ursprünglichen Tumors führt.

Angesichts dieser Unvollkommenheit haben wir ein optimiertes Arzneimittelauswahlmodell entwickelt, das auf dem Alphacait-Screening-System basiert, das künstliche Intelligenz, synthetische letale und kombinatorische Chemie kombiniert, was eine schnelle Auswahl von Kandidaten aus Millionen von Arzneimittelkombinationen ermöglicht. Wir möchten Ärzten eine individualisierte Arzneimitteltherapie durch eine neue in-vitro- und in-vivo-Medikamentensensitivitäts-Screening-Technik bieten, um eine schnelle und genaue Auswahl der klinischen Krebsbehandlung zu erreichen.

Um die beiden Hauptanforderungen des Tumorgewebekultursystems in vitro zu erfüllen, die Etablierung einer Tumormikroumgebung, haben wir die millimetergroßen Mikroperlen basierend auf kombinatorischer Chemie in das Kulturmedium eingeführt. Die Oberfläche der Mikrokügelchen ist mit kleinen Molekülen beschichtet, die spezifisch große Mengen an Metaboliten aufnehmen können, die von den Tumorzellen in die Matrix sezerniert werden, wodurch In-vivo-Bedingungen nachgeahmt werden. Kurz gesagt, wir haben die Mikroperlentechnologie innovativ angewendet, um die inhärenten Einschränkungen der 3D-Organoidkultur zu lösen – keine Blutzirkulation in vitro.

Zweck und Design Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben (PFS) Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben (OS); Krankheitskontrollrate (DCR), objektive Ansprechrate (ORR); Sicherheit; Bluttest und Gentest im Hinblick auf Biomarker. Die Erwartungen an explorative Marker für diese Studie umfassen den Status explorativer Biomarker im Zusammenhang mit Immunhistochemie (IHC) oder quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), einer Sequenzierungsmethode der neuen Generation (NGS), Nanostring-Technik und / oder anderen Methoden zur Bewertung archiviertes und/oder neu erworbenes Tumorgewebe sowie dessen Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus und/oder (einschließlich, aber nicht beschränkt auf somatische Mutationen und andere explorative Marker) gemäß qRT-PCR- und NGS-Techniken und zur Bewertung der Beziehung zwischen den Therapeutika Ansprechen, der Status des Biomarkers während der explorativen Behandlung und während der Behandlung und die Auswertung von Plasma-, Serum- oder Vollblutproben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf somatische Mutationen und andere explorative Marker), die Assoziation der oben genannten Marker mit dem Krankheitsstatus und/oder therapeutische Reaktion.

Forschungsdesign Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung von PFS, Sicherheit, Gesamtüberleben (OS), objektiver Ansprechrate (OPR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Biomarkern von Krebstherapie auf der Grundlage des Alphacait-Screening-Systems bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor.

Die Liste der vom Alphacait-Screening-System verwendeten Medikamente lautet wie folgt:

Nicht chemotherapeutisches Medikament

Albendazol-Tabletten, Alfacalcidol-Weichkapseln, Aripiprazol-Tabletten, Anastrozol-Tabletten, Azithromycin, Aciclovir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Aztreonam, OLanzapin-Tabletten, Omeprazol-Magensaftresistente Kapseln, Ornidazol- und Natriumchlorid-Injektion, Resveratrol, Citicolin-Natrium-Injektion, Bevacizumab, Avastin, Phenobarbital, Amlodipinbesilat Tabletten, Phenytoin-Natrium-Tablette, Piroxicam-Tabletten, Allopurinol-Tabletten, Propylthiouracil-Tabletten, Natriumvalproat zur Injektion, Nuprin-Tabletten, Goserelinacetat-Depot mit verzögerter Freisetzung, Zoladex, Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Prednisonacetat-Tabletten, Desmopressinacetat-Injektion, niedermolekular Heparin-Natrium-Injektion, Digoxin-Tabletten, Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, Bacillus Licheniformis-Kapsel, Paracetamol-Tabletten, Levodopa- und Benserazid-Hydrochlorid-Tabletten, Domperidon-Tabletten, Metformin, Famotidin-Tabletten, Fenbendazol, magensaftresistente Nitrofurantoin-Tabletten, Fluconazol- und Natriumchlorid-Injektion, H Aloperidol-Injektion, Flupentixol- und Melitracen-Tabletten, Zäpfchen mit zusammengesetztem Zedoary-Kurkuma-Öl, zusammengesetzte Sulfamethoxazol-Injektion, zusammengesetzte blutdrucksenkende Tabletten, Bisoprolol-Fumarat-Tabletten, Quetiapin-Fumarat-Tabletten, Mannitou-Injektion, Heparin-Natrium, Wismut-Kaliumcitrat-Tabletten, Bananentablette, magensaftresistente Erythromycin-Kapseln, Metoprololsuccinat Retardtabletten, Warevan-Tablette, Huaier-Granulat, Cyclosporin, Progesteron-Injektion, Gabapentin-Kapseln, Mebendazol-Kautabletten, Apatinib-Mesylat, Phentolamin-Mesylat-Injektion, Imatinib-Mesylat, Neostigmin-Methylsulfat-Injektion, Imatinib-Mesylat-Tabletten, Thiamazol-Tabletten, Metronidazol, kolloidale Wismutpektin-Kapseln , Metoprololtartrat-Tabletten, Carbamazepin-Tabletten, Captopril-Tabletten, Clarithromycin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Clindamycinphosphat-Injektion, Lamictal, Letrozol-Tabletten, Lara-Chips, Tripterygium-Glykoside, Atorvastatin, Ribavirin-Injektion, Rifampicin-Kapseln, Risperidon Ta Blets, Primaquindiphosphat, Chloroquinphosphat-Tabletten, Amikacinsulfat-Injektion, Atropinsulfat-Injektion, Magnesiumsulfat-Injektion, Azathioprin-Tabletten, Sulfasalazin-Tabletten mit magensaftresistentem Überzug, Roxithromycin-Weichkapseln, Clozapin-Tabletten, Desloratadin-Tabletten, Flupirtinmaleat, Fluvoxaminmaleat-Tabletten, Chlorphenaminmaleat-Tabletten , Enalaprilmaleat-Tabletten, Meloxicam, Mesalazin-Darmtabletten, Mirtazapin, Naproxen-Tabletten, Nikethamid-Injektion, Nimodipin-Injektion, Nitrendipin-Tabletten, Norfloxacin-Kapseln, Hydroxycarbamid-Tabletten, Artemisinin, Benzylpenicillin-Natrium, Hydrocortison-Injektion, Citalopram-Hydrobromid-Tabletten, Gentamicin, Colchicin-Tabletten, Doxifluridin-Kapseln, Deslanosid-Injektion, Ciprofloxacin-Laktat- und Natriumchlorid-Injektion, Celecoxib-Kapseln, Trifluoperazin, Tetrastigma hemsleyanum Diels et Gilg, Thalidomid-Tabletten, Sulpirid-Tabletten, Diclofenac-Kalium-Kapseln, Clostridium butyricum TO-A, Dihydroartemisini n und Piperaquinphosphat-Tabletten, Tetracyclin-Tabletten, Lithiumcarbonat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Tegafur-Injektion, Teicoplanin, Tinidazol- und Natriumchlorid-Injektion, Cefoxitin, Ceftizoxim-Natrium, Topiramat-Tabletten, Vancomycin, Tretinoin-Tabletten, Vemurafenib, Vitamin A, Vitamin B2-Tabletten, Vitamin D2-Injektion, Cimetidin-Tabletten, Cimetidin-Injektion, Nifedipin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Nitroglycerin-Injektion, Isosorbiddinitrat-Injektion, Valsartan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Simvastatin-Tabletten, Thymalfasin, Ursodeoxycholsäure, Folsäure-Calciumsalz-Hydrat, Amitriptylin-Hydrochlorid-Tabletten, Bupropion-Hydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten, Ondansetron-Hydrochlorid-Injektion, Betahistin-Hydrochlorid-Injektion, Diphenhydramin-Hydrochlorid-Injektion, Bupropion-Hydrochlorid-Injektionstabletten, 3-Hydroxytyramin-Hydrochlorid, Doxepin-Hydrochlorid, Flunayizin-Hydrochlorid-Kapseln, Prozac, Metoclopramid-Dihydrochlorid-Injektion Ion, Arginin-Hydrochlorid-Injektion, Clindamycin-Hydrochlorid-Injektion, Raloxifen-Hydrochlorid-Tabletten, Ranitidin-Hydrochlorid-Kapseln, Lidocain-Hydrochlorid-Injektion, Lobeline-Hydrochlorid-Injektion, Chlorpromazin, Clomipramin-Hydrochlorid-Tabletten, Omeprazol-Magnesium-Darmtabletten, Mexiletin-Hydrochlorid-Tabletten, Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten, Procain-Hydrochlorid zur Injektion, Trazodon-Hydrochlorid-Tabletten, Daunorubicin-Hydrochlorid, Cyproheptadin-Hydrochlorid-Tabletten, Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten, Tamsulosin-Hydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, Terazosin-Hydrochlorid-Tabletten, Verapamil-Hydrochlorid-Tabletten, Venlafaxin-Hydrochlorid-Kapseln, Raceanisodamin-Hydrochlorid-Injektion, Berberin-Hydrochlorid-Tabletten, Ethambutol-Hydrochlorid-Tabletten, Levofloxacin-Hydrochlorid zur Injektion, Itraconazol, Ivermectin, IPTG; Isopropyl-β-D-thiogalactosid, Isopropyl-beta-D-thiogalactopyranosid, Isoniazid-Tabletten, Indapamid-Tabletten, Ind Ometacin magensaftresistente Tabletten, Amoxicillin-Natrium und Clavulanat-Kalium zur Injektion, Azithromycin zur Injektion, Aciclovir zur Injektion, Ampicillin-Natrium zur Injektion, Omeprazol-Natrium zur Injektion, Oxacillin-Natrium zur Injektion, Biapenem zur Injektion, Benzathin-Penicillin zur Injektion, Natriumvalproat zur Injektion, Ganciclovir, Fosfomycin-Natrium zur Injektion, Asparaginase, Urokinase zur Injektion, Piperacillin-Natrium zur Injektion, Artesunat zur Injektion, Natriumnitroprussid, Diltiazem-Hydrochlorid zur Injektion, rekombinantes humanes Interferon-gamma zur Injektion, Levobupivacain, Levothyroxin-Natrium-Tabletten, Levofloxacin-Tabletten

Chemotherapie und zielgerichtete Therapiemedikamente

Aidi-Injektion, Oxaliplatin zur Injektion, Epirubicin, Dacarbazin, Dabrafenib, Mesylat, Dabratinib, Dasatinib-Tabletten, Sorafenib-Tosylat-Tabletten, Doxorubicin, Docetaxel, 5-Fluorouracil, Juyuansuan Tamoxifen, Cino Bufotalin, Cyclophosphamid, Gefitinib (reines) Pulver, Gemcitabinhydrochlorid, Methotrexat , Carboplatin, Capecitabin, Kanglait-Injektion, Raltitrexed, Mabthera, Lobaplatin zur Injektion, Mitoxantron, Nedaplatin, Mercaptopurin, Cisplatin, Mitomycin zur Injektion, Tacrolimus, Tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium, Temozolomid, Cetuximab-Infusionslösung, Lobaplatin zur Injektion, Mitoxantron, Nedaplatin, Mercaptopurin, Cisplatin, Mitomycin zur Injektion, Tacrolimus, Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kalium, Temozolomid, Cetuximab Infusionslösung

Chinesische Kräutermedizin

Englischer Name Lateinischer Name Job's Tears Seed Coicis Semen, Japanese Ardisia Herb Japanese Ardisia Herb, White Hyacinth Bean Semen Dolichoris Album, Spreading Hedyotis Herb Hedyotis diffusa, Willowleaf Swallowwort Rhizome Rhizoma Cynanchi Stauntonii, Large Head Atractylodes Rh Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Sessile Stemona Root Japanese Stemona Wurzel, Lilie Lilium brownii var. viridulum, Seman Platycladi Seman, Isatis-Wurzel Isatis tinctoria, Herba Lobeliae Chinensis Lobelia chinensis Lour, Pinellia ternata Pinellia ternata (Thunb.) Breit, Scutellaria barbata Scutellaria barbata, CoasiaI GIehnia Root Glehnia littoralis, Perlmuttfalter, Ficus pumila Linn Ficus pumila, Saatmantel der Hyazinthe Dolichos, Areca-Samen, Betelnuss-Semen Arecae, Malaytea Scurfpea Fruit Fructus Psoraleae, Semen raphani, Silkworm shit Faeces Bombycis , Sibirische Cocklour Fruit Fructus Xanthii, Rhizom von Swordlike Atractylodes Rhizoma Atractylodis, Root of Chinese Thorowax Radix Bupleuri, Radices paeoniae rubra Paeoniae Rubra Radix, Dan - shen Root Salviae Miltiorrhizae Radix, Baumpfingstrosenwurzel - Rinde Moutan Radicis Cortex, Chinese Goldthread Rhizome Coptidis Rhizoma , Skunk Bugbane Rhizome Cimicifugae Foetidae Rhizoma, Coix Seed Semen Coicis Szechwan Chinaberry Fruit Fructus Meliae Toosendan, Radix Cyathulate Radix Cyathulae, Common Andrographis Herba Andrographis, Radix et Caulis Acanthopanacis Senticosi Radix et Caulis Acanthopanacis Senticosi, Japanische Distel Herbor Root Herba seu Radix Cirsii , Indigowoad-Blatt, Blatt von Ind Igowoad Folium Isatidis, Danshen Root, Root of Dan-shen Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Root of Pilose Asiabell Radix Codonopsis, Fructus Oryzae Germinatus Fructus Oryzae Germinatus, Humifuse Euphorbia Herb Herba Euphorbiae Humifusae, Chinese Waxgourd Peel Exocarpium Benincasae, Waxgourd same Semen Benincasae, Rabdosia rubesens, Hamst Rabdosia rubescens, Rhioxma Curcumae Aeruginosae Rhizoma Curcumae, Divaricate Saposhnikovia RootRadix Saposhnikoviae, Indian Buead Poria, Pine between the Indian Bread, Blighted Wheat Fructus Tritici Levis, Radix Glycyrrhizae Radix Glycyrrhizae, Toad skin, Perfoliate Knotweed Herb Polygonum perfoliat Oliv Rhizoma Ligustici, Barbary Wolfberry Fruit Fructus Lycii, Herba Pogostemonis Herba Pogostemonis, Sargassum Sargassum, Yerbadetajo Herba Ecliptae Eclipta prostrala, Terminalia chebula Retz, Taxus chinensis Taxus chinensis (Pilger) Rehd, Flos Carthami Flos Carthami, Wurzel von Kirilow Rhodiola Herba Rhodiolae, Braunwurzblume Pic rorhiza Rhizome Rhizoma Picrorhizae, Polygonum cuspidatum Rhizoma Polygoni Cuspidati, Pricklyash Peel Pericarpium Zanthoxyli, Talkum Talk, Exocarpium Citri Grandis Exocarpium Citri Grandis, Phellodendron Chinese Schneid Cortex Phellodendri, Manyflower Solomonseal Rhizome Rhizoma Polygonati, Radix Astragali Radix Astragali seu Hedysari, Floscutellaria, Radix Scutellaria Cristae Flos Celosiae Cristatae, Suberect Spatholobus Stem Caulis Spatholobi, Rhizoma Curcumae Longae Rhizoma Curcumae Longae, Christina Loosestrife HerbHerba Lysimachiae, Japanese Honysuckle Flower Bud Flos Lonicerae, Cherokee Rose Fruit Fructus Rosae Laevigatae, Chrysanthemenblüte Flos Chrysanthemi, Spikemoss Herba Selaginellae, Cassia samen Samen Cassia , Hellgelbe Sophora-Wurzel Radix Sophorae Flavescentis, Kelp Laminariae Thallus, Semen Litchi Semen Litchi, Chinesische Trompetenranke Campsis grandiflora, Diverse Wormwood Herba Artemisiae Anomalae, Radix Gentianae Gentiana Scabra Bunge, Reed Rhizom Stemmacantha e Unifori Radix, Caulis Trachelospermi Trachelospermi Jasminoidis Caulis, Lv Bean Spermodermis Phaseoli Radiati, European Verbena Herba Verbenae Officinalis, Herba Portulacae Portulaca oleracea L, Radix Ophiopogonis Ophiopogonis Radix, Fructus Hordei Germinatus Hordei Germinatus Fructus, Concha Ostreae Concha Ostreae, Costustoot, Common Vladimiria Root Aucklandiae Radix, Fructus Ligustri Lucidi Ligustri Lucidi Fructus, Fortune Eupatorium Herb Eupatorii Fortunei Herba, Folium Eriobotryae Eriobotryae Japonicae Folium, Löwenzahn Herba Taraxaci, Blume der Hirtensporn Capsella bursa-pastoris (L.)Medic), Rhizoma Homalomenae Rhizoma Homalomenae, Gordon Enryale Seed Euryales Semen, Radix Gentinae Gentianae Macrophyllae Radix, Cortex Fraxini Fraxini Cortex, Caulis SinomeniiI Caulis Sinomenii, Semen Celosiae Celosiae Argenteae Semen, Herba Dianthi Dianthi Superbi Herba, Caulis Lonicerae Lonicerae Caulis, Cortex CinnamoniCinnamomi Cassiae Cortex, Rhizoma Srarganii Rhizoma Sparganii i Panax pseudo-ginseng var, Radix tetrastigme Tetrastigma hemsleyanum Diels et Gilg, Folium Mori Mori Folium, Chinesische Yamswurzel Dioscorea gegenüber, Amorphophallus rivieri Durieu Amorphophallus rivieri Durieu, Snake venom, Snake Slough Serpentis Periostracum, Rhizoma Belamcandae rhizoma belamcandae, Largetrifoliolious BugbaneRemicife Rhizoma Radix Sanguisorbae Sanguisorba officinalis L, Eucommia ulmoides Oliver Eucommia ulmoides, Rhizoma Zingiberis Recens Zingiber officinale Roscoe, Salvia chinensis Benth Salvia chinensis Benth, Folium Photiniae Photinia serrulata Lindl, Lignum Sappan Lignum Sappan, Semen Persicae Semen Persicae, Radix Asparagi Radix Asparak , Wurzel von Gemeinem Carpesium Herba Carpesii Arotanoidis, Semen lepidii Semen Lepidii, Kraut von Tuberkulösen Speranskia Phryma leptostachya L. subsp. asiatica (Hara), China Dodder Semen Cuscutae, Semen Vaccariae Semen Vaccariae, Kaffeekraut Senna Cassia occidentalis Linn, Fructus Mume Fructus Mume, Wurzel des Kombinierten Gewürzbuschs Radix Linderae, Feige Ficus carica Linn, Medizinische Evodia-Frucht Evodia rutaecarpa (Juss.) Benth, Chinesische Galle, Chinesische Nussgalle Rhus chinensis Mill, Sessileflower Acanthopanax Bark Cortex Acanthopanax radicis, Allgras von Bluecalyx Japanese Rabdosia, Fructus Foeniculi Fructus Foeniculi, Gewöhnliches Cephalanoplos-Kraut Cirsium setosum (Willd.) MB, Flos Magnoliae Flos Magnoliae, Paniculate Swallowwort Root Cynanchum paniculatum (Bunge) Kitagawa, Leinsamen, Leinsamen Leinsamen von Flachs, Fructus Alpiniae Oxyphyllae Alpinia oxyphylla Miq, Hiobstränen Samen Semen Coicis, Herba Artemisiae Scopariae ArtemisiacapillarisThunb, Folium Ginkgo Ginkgobiloba, Heartleaf Houttuymia-Kraut Houttuynia cordata Thunb, Kurkuma-Wurzelknolle Radix Curcumae, Akebia-Frucht Vorwissen, Hiraute Shiny Bugleweek-Kraut Aconitum gymnandrum Maxim, Rhizoma Paridis RhizomaParidis, Polyporus Polyporus, Wurzel von Sinkiang Arnebia Lithospermum erythrorhizon Sieb. et Zucc, Herba Violae Viola yedoensis Makino, Fluoritum Fluoritum Caulis Perillae Perilla frutescens (L.) Britton

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haizhou Lou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener rezidivierender oder metastasierter bösartiger Tumor, bestätigt durch pathologische Diagnose;
  2. Mindestens eine messbare bösartige Läsion;
  3. Versagen der vorherigen Standardbehandlung oder mit Tumorrezidiv und kein Standardtherapieschema verfügbar;
  4. Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten vier Wochen oder Genesung von der letzten strahlenbedingten akuten Komplikation, falls zutreffend; prophylaktische Bestrahlung des Gehirns oder palliative Bestrahlung bei Knochenmetastasen ist akzeptabel;
  5. Keine Geschlechtsangabe und darf nicht jünger als 18 Jahre sein;
  6. ECOG PS: Punktzahl 0-2;
  7. Lebenserwartung mehr als drei Monate;
  8. Das Organfunktionsniveau des Patienten sollte diese Kriterien erfüllen:

(1) CBC sollte diese Kriterien erfüllen: ANC≥1,5×109 /L，PLT≥100×109/L，Hb≥ 100 g/L; (2) Die Chemie sollte diese Kriterien erfüllen: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST < 2,5 × ULN (bei Lebermetastasen ALT, AST < 5 × ULN) BUN und Cr ≤ 1 × ULN oder Cr-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) 8 Wochen nach Gabe des letzten Studienmedikaments. Oder der Patient wurde chirurgisch sterilisiert.

10. Qualifizierte Kandidaten sollten freiwillig an dieser Studie teilnehmen, Einverständniserklärungen unterschreiben und die Studienprotokolle und Nachsorgebesuche einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen (können immer noch in die Studie aufgenommen werden, wenn die Behandlung 21 Tage vor der Aufnahme beendet wurde und der Patient stabil ist, aber eine MRT, CT oder ein Angiogramm des Gehirns erforderlich ist, um keine intrakranielle Blutung auszuschließen)
  2. Nach Herzerkrankungen: Herzischämie oder Myokardinfarkt zweiten Grades oder höher, unkontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall, männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms), gemäß NYHA-Kriterien, III. bis IV. Herzinsuffizienz oder Echokardiogramm zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion ( LVEF) < 50 %;
  3. Vorgeschichte einer pulmonalen interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
  4. Gerinnungsstörung (INR > 1,5 oder PT > ULN + 4 Sek. oder PTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder aktueller Thrombolysetherapie oder Antikoagulationsbehandlung;
  5. Klinische Blutungsepisode oder Blutungsneigung innerhalb der letzten drei Monate, wie z. B. GI-Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, positiv auf Guajak++ im Stuhl oder mit Vaskulitis;
  6. Arterielle oder venöse Thrombose innerhalb der letzten 12 Monate, wie z. B. verschiedene Arten von CVA-, DVT- oder PE-Patienten;
  7. Bekannte angeborene oder erworbene Blutung oder Hyperkoagulabilität (wie Hämophilie, Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, Hypersplenismus);
  8. Größere Operation, Trauma, Fraktur oder Geschwür innerhalb der letzten 4 Wochen;
  9. Aktive Infektion, die Antibiotika, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert;
  10. Der Patient hat in der Vorgeschichte psychiatrische Medikamente missbraucht und kann nicht von den psychiatrischen Medikamenten abstinent sein oder hat eine psychische Störung;
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Krebs-Chemotherapie-Studie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  12. Vorgeschichte von unheilbarem gleichzeitig bestehendem Krebs, nein einschließlich geheiltem Basalzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ oder oberflächlichem Blasenkrebs;
  13. Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  14. Jegliche Umstände, die den Ablauf der klinischen Studie und/oder die Analyse der Forschungsergebnisse beeinflussen könnten, wie von dem/den klinischen Prüfer(n) festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alphacait-geführte Therapie
Medikamente, die vom Alphacait-Screening-System gescreent wurden, werden gemäß dem Protokoll der Medikamentenspezifikation oder den CPSC-Richtlinien verabreicht, bis der Patient Fortschritte macht, intolerant ist, der Patient zurückgezogen wird oder der Prüfarzt feststellt, dass das Medikament abgesetzt werden muss.
Arzneimittel: Nicht Chemotherapie
Medikamente, die vom Alphacait-Screening-System gescreent werden, werden gemäß dem Protokoll der Arzneimittelspezifikation oder den CPSC-Richtlinien verabreicht.
Arzneimittel: Chemotherapie und Zieltherapie
Medikamente, die vom Alphacait-Screening-System gescreent werden, werden gemäß dem Protokoll der Arzneimittelspezifikation oder den CPSC-Richtlinien verabreicht.
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin
Medikamente, die vom Alphacait-Screening-System gescreent werden, werden gemäß dem Protokoll der Arzneimittelspezifikation oder den CPSC-Richtlinien verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Einsatz bis zum Tod aus jedweder Ursache.
36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen
36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen oder eine stabile Krankheit auf die Therapie zeigen
36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen müssen aufgezeichnet werden, hauptsächlich in den folgenden: Myelosuppression einschließlich Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie; Herztoxizität; Muskelermüdung, Schmerzen, Ungleichgewicht; Mundgeschwüre: Zahnfleisch, Wangen, Rachen und Zunge des Patienten neigen zu Geschwüren; Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall; Haarausfall; Hautbeschwerden; Hormonschwankungen, sexuelle Dysfunktion, Unfruchtbarkeit; Schädigung der Niere; Angst und Depression.
36 Monate
Biomarker
Zeitfenster: 36 Monate
Die Erwartungen an explorative Marker für diese Studie umfassen den Status explorativer Biomarker im Zusammenhang mit Immunhistochemie (IHC) oder quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), einer Sequenzierungsmethode der neuen Generation (NGS), Nanostring-Technik und / oder anderen Methoden zur Bewertung archiviertes und/oder neu erworbenes Tumorgewebe sowie dessen Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus und/oder (einschließlich, aber nicht beschränkt auf somatische Mutationen und andere explorative Marker) gemäß qRT-PCR- und NGS-Techniken und zur Bewertung der Beziehung zwischen den Therapeutika Ansprechen, der Status des Biomarkers während der explorativen Behandlung und während der Behandlung und die Auswertung von Plasma-, Serum- oder Vollblutproben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf somatische Mutationen und andere explorative Marker), die Assoziation der oben genannten Marker mit dem Krankheitsstatus und/oder therapeutische Reaktion.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haining Health-Coming Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Alphacait, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Haizhou Lou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
  • Hauptermittler: Linghua Zhu, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
  • Hauptermittler: Enguo Chen, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Alphacait 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.12.2018

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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