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Bronchialer transepithelialer Transport bei Patienten mit idiopathischer multipler Erweiterung der Bronchien (EPITRANS)

16. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung des bronchialen transepithelialen Transports bei Patienten mit idiopathischer multipler Erweiterung der Bronchien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anomalien des bronchialen transepithelialen Transports von Chlorid, Natrium und Bicarbonat bei Patienten mit idiopathischer Erweiterung der Bronchien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Kind über 3000 kommt es zu einer Erweiterung der Bronchien. Die ausgedehnten Formen können zu Atemversagen führen. Mehr als ein Fall über zwei bleibt aus ungeklärter Ursache. Wenn es sich bei dem Prototyp um die Mukoviszidose handelt, können andere Anomalien des Ionentransports die Ursache für ein Versagen der mukoziliären Clearance sein und die idiopathischen Erweiterungen der Bronchien verstärken.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anomalien des bronchialen transepithelialen Transports von Chlorid, Natrium und Bikarbonat bei Patienten mit idiopathischen Erweiterungen der Bronchien im Vergleich zu zwei anderen Patientengruppen (ohne Anomalie des Ionentransports/mit typischer Mukoviszidose) zu identifizieren ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für alle Patienten

  • Alter zwischen 2 und 20 Jahren.
  • Patient mit einem Gewicht von mehr als 12 kg
  • Patienten mit geplanter Bronchoskopie unter klinischer Überwachung (Beurteilung der Bronchialbeteiligung, lokale Proben zur bakteriologischen und histologischen Untersuchung)
  • Einverständniserklärung des Patienten bzw. des/der Erziehungsberechtigten und des Prüfarztes
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
  • Patientin mit Empfängnisverhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter) Spezifische Kriterien für Patienten mit idiopathischer Bronchiektasie Patientin mit idiopathischer Bronchiektasie in mindestens zwei Lappen, Diagnose gestellt nach umfassender Untersuchung bekannter erworbener oder angeborener Ursachen

Spezifische Kriterien für „Kontrollpatienten“ ohne abnormalen Ionentransport

  • Der Patient weist keine Bronchiektasen oder eine vermutete Veränderung des transepithelialen Ionentransports auf
  • Patienten mit faseroptischer Bronchoskopie, die bei einer der folgenden Indikationen durchgeführt wurde:
  • Lungenfehlbildungen
  • Kehlkopf, Luftröhre, Bronchomalazie
  • Kompression der Atemwege
  • Interstitielle Pathologie
  • Verdacht auf Fremdkörper
  • Verdacht auf Tuberkulose Spezifische Kriterien für Patienten mit einer typischen Form der Mukoviszidose (CF) Patient mit zwei verursachenden Mutationen im CFTR-Gen (laut CFTR2-Datenbank; http://www.cftr2.org/mutations_history.php) und Schweißtest 60 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L).

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für alle Patienten

  • Rauchen passiv oder aktiv
  • Im klinischen Verlauf nicht unbedingt erforderlich
  • Die Verlängerung der Bronchoskopiezeit ist auf die unterschiedliche mögliche Bronchialerkrankung zurückzuführen, die nicht mit dem Allgemeinzustand des Patienten vereinbar ist
  • Patientin ist schwanger oder stillt
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Kontraindikationen für Gesundheitsprodukte zur Messung von DDP (Isoproterenol, Amilorid, ATP)

Spezifische Kriterien für idiopathische DDB-Patienten

Vorliegen anderer angeborener oder erworbener DDB-Ursachen:

  • Typische oder atypische Mukoviszidose,
  • Immunschwäche,
  • Primäre Ziliardyskinesie,
  • Abnormale Bronchialwandstruktur (Williams-Campbell-Syndrom, Mounier-Kuhn, Ehlers-Danlos-Syndrom, Morbus Marfan)
  • Beitrag über infektiöse DDBs
  • Extrinsische oder endobronchiale Obstruktion (Fremdkörper, Fehlbildung, Mittellappensyndrom)
  • Chronische Inhalation (GERD, Schluckstörungen, gastroösophageale Trachealfistel)
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose,
  • Systemkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit mehreren Bronchialdilatationen
Sonstiges: Bronchialer DDP-Test
Bronchialer DDP-Test bei Endoskopie, Nasenabstrich, Bronchialabstrich
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Patienten ohne Transportstörungen
Sonstiges: Bronchialer DDP-Test
Bronchialer DDP-Test bei Endoskopie, Nasenabstrich, Bronchialabstrich
Aktiver Komparator: Patienten mit typischer Mukoviszidose
Sonstiges: Bronchialer DDP-Test
Bronchialer DDP-Test bei Endoskopie, Nasenabstrich, Bronchialabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Isoproterenol in Lösung ohne Chloridionen während des Bronchialpotentialdifferenztests (ΔIsoprotérénol / Bronchial).
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen im Hinblick auf den Grad der Repolarisation
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Amilorid während des Bronchialpotentialdifferenztests
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
In vivo gemessener transepithelialer Transport
bis zu 5 Tage
transepithelialer Ionentransport im Nasenepithel (nasales DDP)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
In vivo gemessener transepithelialer Transport
bis zu 5 Tage
transepithelialer Ionentransport des Schweißepithels (Schweißtest)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
In vivo gemessener transepithelialer Transport
bis zu 5 Tage
Grundstromkurzschluss
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage
Reaktion auf Inhibitoren des epithelialen Natriumkanals (ENaC).
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage
Aktivierung des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage
Hemmung des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) (inh-172)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage
Aktivierung von Calcium (Ca)-abhängigen Chlorid (Cl-)-Ionenkanälen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage
Hemmung der gelösten Trägerfamilie 26, Mitglied 9 (SLC26A9)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage
Reaktion auf Inhibitoren der basolateralen Kaliumsekretion (K+).
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage
Sekretion von Bikarbonat (HCO3-) als Reaktion auf Forskolin
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Transbronchialer epithelialer Ionentransport, in vitro an bronchialen Primärkulturen bewertet
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00731-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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