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Pharmakokinetik und Dynamik von Dexmedetomidin als Adjuvans im TAP-Block

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University

Pharmakokinetik und Dynamik von Dexmedetomidin als Adjuvans bei der TAP-Blockierung bei Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen

TAP-Block hat sich in einer Vielzahl von allgemeinen Bereichen als sichere und wirksame postoperative Analgesiemethode erwiesen. Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Agonist mit 8-mal höherer Affinität für adrenerge α2-Rezeptoren im Vergleich zu Clonidin und besitzt alle Eigenschaften eines α2-Agonisten ohne Atemdepression. Dexmedetomidin steht wegen seines breiten Spektrums (beruhigende, analgetische und anästhesiesparende) Eigenschaften im Mittelpunkt des Interesses, was es zu einem nützlichen und sicheren Hilfsmittel in vielen klinischen Anwendungen macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer instIitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 ASA I-II
  • Patienten (Alter 18-60 Jahre
  • Gewicht 50-89 kg

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  • erhebliche kardiale
  • Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • blutende Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhielten einen ultraschallgesteuerten TAP-Block mit 20 ml 0,5 % Bupivacain + Dexmedetomidin 1 μg·kg-1, verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
20 ml 0,5 % Bupivacain plus Dexmedetomidin 1 μg•kg-1
Andere Namen:
  • aktive Gruppe
Placebo-Komparator: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten TAP-Block mit 20 ml 0,5 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Dexmedetomidin-Spiegels im systemischen Kreislauf nach lokaler Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Bewertung des systemischen Dexmedetomidinspiegels nach lokaler Verabreichung im TAP-Block nach 15 Minuten nach Gabe des Blocks, 30 min, 45 min, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 6
bis zu 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des intravenösen PCA-Morphinverbrauchs in den ersten 24 h nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativer Morphinkonsum
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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