- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03328390
Analgesie für die Laparotomie bei Krebspatienten: Quadratus Lumborum Block
Analgesie für die Laparotomie bei Krebspatienten:Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block versus Transversus-Abdominis-Plane-Block
Regionalanästhesien des Abdomens reduzieren postoperative Schmerzen signifikant, schonen die systemischen Opioide und verringern postoperative Übelkeit und Erbrechen. Mehrere regionale Techniken können an der Neuroachse (epidural), der Nervenwurzel (paravertebral) und dem peripheren Nerv (transversus abdominis plane) durchgeführt werden.
Der Quadratus lumborum (QL)-Block ist eine Ergänzung in der Liga der Stammnerven-Blockierungstechniken, von denen festgestellt wurde, dass sie Analgesie bei Bauchoperationen bieten. Mehrere Fallberichte haben gezeigt, dass die Injektion von Lokalanästhetika um den M. quadratus lumborum zur Schmerzlinderung nach verschiedenen Bauchoperationen und bei Patienten mit chronischen Schmerzen wirksam ist.
Die Studienhypothese ist, dass der Quadratus-lumborum-Block im Einzelschuss dem Transversus-abdominus-Plane-Block hinsichtlich intraoperativer und postoperativer Analgesie überlegen sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die am Oncology Center der Mansoura University durchgeführt wurde.
102 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Methode in 2 gleiche Gruppen eingeteilt:
- Quadratus-lumborum-Block-Gruppe (Q) (n = 51): Die Patienten erhielten 15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung + 50 ug Dexmedetomidin + Epinephrin (1:100.000) für jede Seite.
- Gruppe Transversus abdominis plane (T) (n = 51): Die Patienten erhielten 15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung + 50 ug Dexmedetomidin + Epinephrin (1:100.000) für jede Seite.
Alle Blöcke wurden nach Einleitung der Vollnarkose und etwa 15 min vor dem Hautschnitt durchgeführt.
- Technik der ultraschallgeführten Blockade des Quadratus lumborum: Der Patient liegt in Seitenlage, um eine angemessene Sicht auf den Quadratus lumborum und die Verlängerung der seitlichen Bauchmuskeln in der Ebene des Transversus abdominis zu erhalten. Bei diesem Ansatz wurde ein linearer Hochfrequenzwandler (7–12 MHz), der an ein Ultraschallgerät angeschlossen war, in der vorderen Axillarlinie platziert, um die typischen dreifachen Bauchschichten sichtbar zu machen. An der Verbindungsstelle der sich verjüngenden Enden der Bauchmuskeln und des Quadratus lumborum wurde eine 21-G-Kanülennadel in einer Ebene eingeführt und ihre Position durch Injizieren von Kochsalzlösung bestätigt. Unter Ultraschallkontrolle wird die Kochsalzlösung beobachtet, die die thorakolumbale Faszie vom Muskel trennt, und dann wird ein Lokalanästhetikum injiziert.
- Technik des ultraschallgeführten Transversus abdominis plane Block: Patient liegt in Rückenlage und Hochfrequenz-Linearschallkopf (7-12 MHZ) an Ultraschallgerät angeschlossen in anteriorer Axillarlinie zwischen Rippenrand und Beckenkamm zur Darstellung der typischen dreifachen Bauchschichten. Eine 21-G-Kanülennadel wird dann von einer anteromedialen Position in posteriorer und lateraler Richtung unter Verwendung einer In-Plane-Technik nach vorne bewegt, wobei der Eintrittspunkt in der Haut von der Sonde getrennt wird, um die Sichtbarkeit der Nadel in der Längsachse zu verbessern. Die Nadelspitze wird zwischen M. transversus abdominis und M. obliquus internus eingeführt, dann wird ein Lokalanästhetikum injiziert, um eine Trennung zwischen den beiden Muskeln zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine offene Bauchkrebsoperation geplant ist.
- Grad I und Grad II des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
1. Ablehnung durch den Patienten. 2. Neuromuskuläre Erkrankungen (wie Myopathien, Myasthenia Soßen, …...) 3. Hämatologische Erkrankungen, Blutungs- oder Gerinnungsanomalien. 4. Psychiatrische Erkrankungen. 5. Lokale Hautinfektion und Sepsis an der Stelle der Blockade. 6. Bekannte Intoleranz gegenüber den Studienmedikamenten. 7. Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Quadratus lumborum Block Gruppe
ultraschallgeführt
|
15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung + 50 Mikrogramm Dexmedetomidin + Epinephrin (1:100.000) für jede Seite.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Transversus abdominis Flugzeugblockgruppe
ultraschallgeführt
|
15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung + 50 Mikrogramm Dexmedetomidin + Epinephrin (1:100.000) für jede Seite.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtdosis des Morphinkonsums
Zeitfenster: postoperativ: in den ersten 24 Stunden
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Milligramm
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postoperativ: in den ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: postoperativ: in den ersten 24 Stunden
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Std.
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postoperativ: in den ersten 24 Stunden
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Schmerzintensität nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ, bei 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
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0-10 Punkte visuelle Analogskala.
0 ist kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz.
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postoperativ, bei 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
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Sedierungs-Score nach modifiziertem Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: postoperativ, bei 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
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Skala 1-6, 1. Ängstlich, aufgeregt, unruhig. 2. Wach, aber ruhig und kooperativ. 3. Reagiert nur auf Befehle. 4. Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz. 5. Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz. 6. Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz. |
postoperativ, bei 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
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postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ in den ersten 24 Stunden
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Prozent
|
postoperativ in den ersten 24 Stunden
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ alle 30 Minuten, dann 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
|
Millimeter Quecksilber
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intraoperativ alle 30 Minuten, dann 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ alle 30 Minuten, dann 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
|
Schlag/Minute
|
intraoperativ alle 30 Minuten, dann 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/15.12.97
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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