- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03328390
Analgezie pro laparotomii u pacientů s rakovinou: blok quadratus lumborum
Analgezie pro laparotomii u pacientů s rakovinou: Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis
Regionální anestezie břicha významně snižuje pooperační bolest, šetří systémové opioidy a snižuje pooperační nauzeu a zvracení. Více regionálních technik lze provádět na neuroose (epidurální), kořeni nervu (paravertebrální) a periferním nervu (rovina transversus abdominis).
Blok quadratus lumborum (QL) je přídavkem do ligy technik blokády truncal nervu, o kterém bylo zjištěno, že poskytuje analgezii při břišních operacích. Několik kazuistik ukázalo, že lokální anestetická injekce kolem m. quadratus lumborum je účinná při poskytování úlevy od bolesti po různých břišních operacích au pacientů s chronickou bolestí.
Hypotézou studie je, že blok quadratus lumborum v jednorázovém výstřelu může být lepší než blok v rovině transversus abdominus, pokud jde o intraoperační a pooperační analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Oncology Center-Mansoura University.
102 pacientů bylo náhodně rozděleno metodou uzavřené obálky do 2 stejných skupin:
- Blokáda quadratus lumborum Skupina (Q) (n= 51): pacienti dostali 15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku + 50 ug dexmedetomidinu + epinefrinu (1:100 000) na každou stranu.
- Transversus abdominis rovina Skupina (T) (n= 51): pacienti dostávali 15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku + 50 ug dexmedetomidinu + epinefrinu (1:100 000) na každou stranu.
Všechny bloky byly provedeny po navození celkové anestezie a přibližně 15 minut před kožní incizí.
- Technika ultrazvukově naváděného m. quadratus lumborum Blok: pacient leží v poloze na boku, aby získal odpovídající pohled na m. quadratus lumborum a rovinné extenze laterálních břišních svalů transversus abdominins. Při tomto přístupu byl vysokofrekvenční lineární převodník (7-12 MHz) připojený k ultrazvukovému přístroji umístěn do přední axilární linie, aby se zobrazily typické trojité břišní vrstvy. V místě spojení zúžených konců břišních svalů a m. quadratus lumborum byla v rovině zavedena jehla kanyly 21 G a její poloha byla potvrzena injekcí fyziologického roztoku. Pod ultrazvukovou kontrolou je pozorován fyziologický roztok oddělující torakolumbální fascii od svalu a poté je aplikováno lokální anestetikum.
- Technika ultrazvukem naváděné roviny transversus abdominis Blok: Pacient leží v poloze na zádech a vysokofrekvenční lineární snímač (7-12 MHz) připojený k ultrazvukovému přístroji je umístěn v přední axilární linii mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu, aby se zobrazily typické trojité břišní vrstvy. Jehla kanyly 21 G je poté posunuta dopředu z anteromediální polohy v zadním a laterálním směru pomocí techniky v rovině se vstupním bodem v kůži odděleným od sondy, aby se zlepšila viditelnost jehly v dlouhé ose. Špička jehly je vložena mezi transversus abdominis sval a vnitřní šikmý sval, poté je aplikováno lokální anestetikum, aby došlo k oddělení obou svalů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na otevřenou operaci rakoviny břicha.
- Fyzický stav I. a II. stupně americké společnosti anesteziologů.
Kritéria vyloučení:
1. Odmítnutí pacientem. 2. Neuromuskulární onemocnění (jako myopatie, myasthenia gravies, …...) 3. Hematologická onemocnění, krvácení nebo koagulační abnormality. 4. Psychiatrická onemocnění. 5. Lokální kožní infekce a sepse v místě bloku. 6. Známá intolerance ke studovaným lékům. 7. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Quadratus lumborum blok Group
řízena ultrazvukem
|
15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku + 50 mikrogramů dexmedetomidinu + epinefrinu (1:100 000) na každou stranu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominis Skupina
řízena ultrazvukem
|
15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku + 50 mikrogramů dexmedetomidinu + epinefrinu (1:100 000) na každou stranu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková dávka spotřeby morfia
Časové okno: pooperační: v prvních 24 hod
|
miligram
|
pooperační: v prvních 24 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas do prvního požadavku na analgetikum
Časové okno: pooperační: v prvních 24 hod
|
hodin
|
pooperační: v prvních 24 hod
|
intenzita bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: pooperačně v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách
|
Vizuální analogová stupnice 0-10 bodů.
0 není žádná bolest, 10 nejhorší bolest.
|
pooperačně v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách
|
sedativní skóre podle modifikovaného Ramsayho sedačního skóre
Časové okno: pooperačně v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách
|
Stupnice 1-6, 1. Úzkostný, rozrušený, neklidný. 2. Probuzený, ale klidný a spolupracující. 3. Reaguje pouze na příkazy. 4. Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 5. Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 6. Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. |
pooperačně v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách
|
pooperační nevolnost, zvracení
Časové okno: pooperační během prvních 24 hodin
|
procent
|
pooperační během prvních 24 hodin
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: intraoperačně každých 30 minut, poté 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
|
milimetr rtuti
|
intraoperačně každých 30 minut, poté 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně každých 30 minut, poté 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
|
tep/minuta
|
intraoperačně každých 30 minut, poté 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS/15.12.97
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok quadratus lumborum
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Minia UniversityDokončeno
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kyčleSpojené státy
-
Namik Kemal UniversityDokončenoGynekologické onemocněníKrocan