- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03328390
Fájdalomcsillapítás a laparotómiához rákos betegeknél: Quadratus lumborum blokk
Fájdalomcsillapítás rákos betegek laparotómiájához: ultrahanggal vezérelt Quadratus lumborum blokk versus transzversus hasi sík blokk
A regionális hasi érzéstelenítés jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalmat, megkíméli a szisztémás opioidokat és csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást. A neuro-tengelyen (epidurális), az ideggyökön (paravertebralis) és a perifériás idegen (transversus abdominis sík) többféle regionális technika is elvégezhető.
A Quadratus lumborum (QL) blokk a truncalis idegblokkoló technikák bajnokságának kiegészítője, amelyről kiderült, hogy fájdalomcsillapító hatású a hasi műtéteknél. Számos esettanulmány kimutatta, hogy a quadratus lumborum izom körüli helyi érzéstelenítő injekció hatékony a fájdalomcsillapításban különböző hasi műtétek után és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a quadratus lumborum blokk egyetlen lövésben jobb lehet, mint a transversus abdominus síkbeli blokk az intraoperatív és a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet az Oncology Center-Mansoura Egyetemen végeztek.
102 beteget véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel 2 egyenlő csoportba osztottak:
- Quadratus lumborum blokk (Q) csoport (n=51): a betegek 15 ml 0,5%-os izobár bupivakaint + 10 ml sóoldatot + 50 ug dexmedetomidint + epinefrint (1:100 000) kaptak mindkét oldalra.
- Transversus abdominis sík (T) csoport (n=51): a betegek 15 ml 0,5%-os izobár bupivakaint + 10 ml sóoldatot + 50 ug dexmedetomidint + epinefrint (1:100 000) kaptak mindkét oldalra.
Az összes blokkot az általános érzéstelenítés beindítása után és körülbelül 15 perccel a bőrmetszés előtt végeztük.
- Az ultrahanggal vezérelt quadratus lumborum blokk technikája: a páciens oldalfekvésben feküdjön, hogy megfelelő képet kapjon a quadratus lumborumról és az oldalsó hasizmok transzversus abdominins síkbeli kiterjedéséről. Ebben a megközelítésben egy nagyfrekvenciás lineáris jelátalakítót (7-12 MHz) az ultrahang készülékhez csatlakoztattak az elülső hónaljvonalba, hogy megjelenítsék a tipikus hármas hasi rétegeket. A hasizmok és a quadratus lumborum elkeskenyedő végeinek találkozásánál egy 21 G-s kanültűt szúrtunk be síkban, és fiziológiás sóoldat befecskendezésével igazoltuk helyzetét. Ultrahangos irányítás mellett sóoldatot figyelnek meg, amely elválasztja a mellkasi fasciát az izomtól, majd helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be.
- Az ultrahanggal vezérelt Transversus abdominis sík technikája Blokk: A beteg hanyatt fekve, az ultrahangos géphez csatlakoztatott nagyfrekvenciás lineáris jelátalakító (7-12 MHz) az elülső hónaljvonalban a bordaszegély és a csípőtaréj között látható a tipikus hármas hasi rétegek megjelenítéséhez. Ezután egy 21 G-s kanültűt előre mozgatnak az anteromediális pozícióból hátsó és oldalirányban egy síkbeli technikával úgy, hogy a bőr belépési pontját elválasztják a szondától, hogy javítsák a tű láthatóságát a hosszú tengelyben. A tűhegyet a keresztirányú hasizom és a belső ferde izom közé szúrják, majd helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, hogy a két izom elkülönüljön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egyiptom, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt hasi daganatos műtétre tervezett betegek.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. fokozat és II. fokozat.
Kizárási kritériumok:
1. A beteg elutasítása. 2. Neuromuszkuláris betegségek (mint myopathiák, myasthenia gravies, …...) 3. Hematológiai betegségek, vérzés vagy véralvadási rendellenesség. 4. Pszichiátriai betegségek. 5. Helyi bőrfertőzés és szepszis a blokk helyén. 6. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert intolerancia. 7. Testtömegindex > 40 kg/m2.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Quadratus lumborum blokk Csoport
ultrahang vezérelt
|
15 ml 0,5%-os izobár bupivakain + 10 ml sóoldat + 50 mikrogramm dexmedetomidin + epinefrin (1:100 000) mindkét oldalra.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Transversus abdominis sík blokk Csoport
ultrahang vezérelt
|
15 ml 0,5%-os izobár bupivakain + 10 ml sóoldat + 50 mikrogramm dexmedetomidin + epinefrin (1:100 000) mindkét oldalra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A morfiumfogyasztás teljes dózisa
Időkeret: posztoperatív: az első 24 órában
|
milligramm
|
posztoperatív: az első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő
Időkeret: posztoperatív: az első 24 órában
|
órák
|
posztoperatív: az első 24 órában
|
fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: műtét után, 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
0-10 pontos vizuális analóg skála.
A 0 nem fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
műtét után, 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
szedációs pontszám a módosított Ramsay szedációs pontszám alapján
Időkeret: posztoperatív, 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
1-6 skála, 1. Szorongó, izgatott, nyugtalan. 2. Ébren, de nyugodt és együttműködő. 3. Csak a parancsokra reagál. 4. Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre. 5. Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre. 6. Nem reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre. |
posztoperatív, 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
posztoperatív hányinger, hányás
Időkeret: posztoperatív az első 24 órában
|
százalék
|
posztoperatív az első 24 órában
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: intraoperatívan 30 percenként, majd 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órával a műtét után.
|
higanymilliméter
|
intraoperatívan 30 percenként, majd 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órával a műtét után.
|
Pulzus
Időkeret: intraoperatívan 30 percenként, majd 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órával a műtét után.
|
ütem/perc
|
intraoperatívan 30 percenként, majd 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS/15.12.97
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Quadratus lumborum blokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásHúgyhólyagrák | Hólyagdaganat | Hólyag neoplazmaHong Kong