- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03328390
Analgesia para Laparotomía en Pacientes con Cáncer: Bloqueo del Cuadrado Lumborum
Analgesia para laparotomía en pacientes con cáncer: bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus bloqueo del plano del transverso del abdomen
La anestesia regional del abdomen reduce significativamente el dolor posoperatorio, evita los opioides sistémicos y disminuye las náuseas y los vómitos posoperatorios. Se pueden realizar múltiples técnicas regionales en el neuroeje (epidural), la raíz nerviosa (paravertebral) y el nervio periférico (plano transverso del abdomen).
El bloqueo de Quadratus lumborum (QL) es una adición a la liga de técnicas de bloqueo de nervios troncales que se ha encontrado que proporciona analgesia para cirugías abdominales. Varios informes de casos han demostrado que la inyección de anestésico local alrededor del músculo cuadrado lumbar es eficaz para aliviar el dolor después de varias operaciones abdominales y en pacientes con dolor crónico.
La hipótesis del estudio es que el bloqueo del cuadrado lumbar en un solo disparo puede ser más superior al bloqueo del plano transverso del abdomen en lo que respecta a la analgesia intraoperatoria y posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo realizado en el Centro de Oncología de la Universidad de Mansoura.
102 pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante el método de sobre cerrado en 2 grupos iguales:
- Grupo de bloqueo de quadratus lumborum (Q) (n= 51): los pacientes recibieron 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% + 10 ml de solución salina + 50 ug de dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
- Plano transverso del abdomen Grupo (T) (n= 51): los pacientes recibieron 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% + 10 ml de solución salina + 50 ug dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
Todos los bloqueos se realizaron después de la inducción de la anestesia general y aproximadamente 15 min antes de la incisión cutánea.
- Técnica de bloqueo del cuadrado lumbar guiada por ecografía: el paciente se acuesta en posición lateral para obtener una visión adecuada del cuadrado lumbar y la extensión del plano del transverso del abdomen de los músculos abdominales laterales. En este enfoque, se colocó un transductor lineal de alta frecuencia (7-12 MHz) conectado a una máquina de ultrasonido en la línea axilar anterior para visualizar las típicas capas abdominales triples. En la unión de los extremos cónicos de los músculos abdominales y el cuadrado lumbar, se insertó en plano una aguja de cánula de 21 G y se confirmó su posición inyectando solución salina. Bajo guía ecográfica, se observa la separación de la fascia toracolumbar del músculo con solución salina y luego se inyecta anestesia local.
- Técnica de bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido: el paciente se acuesta en posición supina y el transductor lineal de alta frecuencia (7-12 MHz) conectado a la máquina de ultrasonido se coloca en la línea axilar anterior entre el margen costal y la cresta ilíaca para visualizar las típicas capas abdominales triples. A continuación, se mueve una aguja de cánula de 21 G desde una posición anteromedial en dirección posterior y lateral utilizando una técnica en el plano con el punto de entrada en la piel separado de la sonda para mejorar la visibilidad de la aguja en el eje longitudinal. La punta de la aguja se inserta entre el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno, luego se inyecta anestesia local para producir la separación entre los dos músculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipto, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía oncológica abdominal abierta.
- Estado físico grado I y grado II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
1. Negativa del paciente. 2. Enfermedades neuromusculares (como miopatías, miastenia grave,…...) 3. Enfermedades hematológicas, hemorragias o alteraciones de la coagulación. 4. Enfermedades psiquiátricas. 5. Infección cutánea local y sepsis en el sitio del bloqueo. 6. Intolerancia conocida a los fármacos del estudio. 7. Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bloques Quadratus lumborum
guiada por ultrasonido
|
15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% + 10 ml de solución salina + 50 microgramos de dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloque del plano del transverso del abdomen Grupo
guiada por ultrasonido
|
15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% + 10 ml de solución salina + 50 microgramos de dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosis total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: postoperatorio: en las primeras 24 horas
|
miligramo
|
postoperatorio: en las primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio: en las primeras 24 horas
|
horas
|
postoperatorio: en las primeras 24 horas
|
|
intensidad del dolor por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: postoperatorio, a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
Escala analógica visual de 0-10 puntos.
0 es ningún dolor, 10 el peor dolor.
|
postoperatorio, a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
|
puntuación de sedación según la puntuación de sedación de Ramsay modificada
Periodo de tiempo: postoperatorio, a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
Escala 1-6, 1. Ansioso, agitado, inquieto. 2. Despierto, pero tranquilo y cooperativo. 3. Solo responde a los comandos. 4. Respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. 5. Respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. 6. No hay respuesta al golpecito glabelar ligero o al estímulo auditivo fuerte. |
postoperatorio, a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
|
|
náuseas postoperatorias, vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio en las primeras 24 horas
|
por ciento
|
postoperatorio en las primeras 24 horas
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 30 minutos, luego a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
|
milímetro de mercurio
|
intraoperatoriamente cada 30 minutos, luego a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 30 minutos, luego a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
|
latido/minuto
|
intraoperatoriamente cada 30 minutos, luego a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS/15.12.97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del cuadrado lumbar
-
Kocaeli UniversityActivo, no reclutandoDolor Postoperatorio | Hernia de disco lumbarTurquía (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityTerminadoCáncer de vejiga | Manejo del dolor postoperatorio | Consumo de opioides | Calidad de recuperaciónPavo
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeTerminado
-
Pedram BralTerminadoDolor postoperatorio | Cirugía Ginecológica | Anestesia regionalEstados Unidos
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoDesconocido
-
Riphah International UniversityReclutamientoDisfunción suprapúbica de deslizamiento ascendente innominadoPakistán
-
Kyungpook National University HospitalTerminadoTrastornos colorrectales | Ileostomía en asaCorea, república de
-
Cairo UniversityDesconocidoBloque Cuadrado Lumborum | Cirugía Abdominal InferiorEgipto
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana