- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328390
Analgesia para laparotomia em pacientes com câncer: bloqueio do quadrado lombar
Analgesia para laparotomia em pacientes com câncer: bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio do plano transverso do abdome
A anestesia regional do abdome reduz significativamente a dor pós-operatória, poupa os opioides sistêmicos e diminui as náuseas e vômitos pós-operatórios. Múltiplas técnicas regionais podem ser realizadas no neuroeixo (epidural), na raiz nervosa (paravertebral) e no nervo periférico (plano transverso do abdome).
O bloqueio do quadrado lombar (QL) é uma adição à liga de técnicas de bloqueio do nervo troncular que fornece analgesia para cirurgias abdominais. Vários relatos de casos mostraram que a injeção de anestésico local ao redor do músculo quadrado lombar é eficaz no alívio da dor após várias operações abdominais e em pacientes com dor crônica.
A hipótese do estudo é que o bloqueio do quadrado lombar em injeção única pode ser mais superior ao bloqueio do plano transverso do abdome no que diz respeito à analgesia intraoperatória e pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado realizado no Centro de Oncologia da Universidade de Mansoura.
102 pacientes foram alocados aleatoriamente pelo método de envelope fechado em 2 grupos iguais:
- Bloqueio do quadrado lombar Grupo (Q) (n= 51): os pacientes receberam 15 ml de bupivacaína 0,5% isobárica + 10 ml de soro fisiológico + 50 ug de dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
- Plano transverso do abdome Grupo (T) (n= 51): os pacientes receberam 15 ml de bupivacaína 0,5% isobárica + 10 ml de soro fisiológico + 50 ug de dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
Todos os bloqueios foram realizados após a indução da anestesia geral e aproximadamente 15 minutos antes da incisão na pele.
- Técnica do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom: o paciente deita-se em decúbito lateral para obter uma visualização adequada do quadrado lombar e da extensão do plano transverso do abdome dos músculos abdominais laterais. Nesta abordagem, um transdutor linear de alta frequência (7-12 MHZ) acoplado à máquina de ultrassom foi colocado na linha axilar anterior para visualizar as camadas abdominais triplas típicas. Na junção das extremidades cônicas dos músculos abdominais e quadrado lombar, uma agulha de cânula 21 G foi inserida no plano e confirmou sua posição injetando solução salina. Sob orientação de ultrassom, observa-se solução salina separando a fáscia toracolombar do músculo e, em seguida, o anestésico local é injetado.
- Técnica de bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom: paciente deitado em decúbito dorsal e transdutor linear de alta frequência (7-12 MHZ) conectado a máquina de ultrassom colocado na linha axilar anterior entre a margem costal e a crista ilíaca para visualizar as camadas abdominais triplas típicas. Uma agulha de cânula 21 G é então movida para frente de uma posição anteromedial em uma direção posterior e lateral usando uma técnica no plano com o ponto de entrada na pele sendo separado da sonda para melhorar a visibilidade da agulha no longo eixo. A ponta da agulha é inserida entre o músculo transverso do abdome e o músculo oblíquo interno, então o anestésico local é injetado para produzir a separação entre os dois músculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia aberta de câncer abdominal.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists grau I e grau II.
Critério de exclusão:
1. Recusa do paciente. 2. Doenças neuromusculares (como miopatias, miastenia grave, …...) 3. Doenças hematológicas, hemorragias ou anomalias da coagulação. 4. Doenças psiquiátricas. 5. Infecção cutânea local e sepse no local do bloqueio. 6. Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo. 7. Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco do quadrado lombar Grupo
guiado por ultrassom
|
15 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% + 10 ml de soro fisiológico + 50 microgramas de dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Bloco do plano transverso do abdome Grupo
guiado por ultrassom
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15 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% + 10 ml de soro fisiológico + 50 microgramas de dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) para cada lado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose total de consumo de morfina
Prazo: pós-operatório: nas primeiras 24 horas
|
miligrama
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pós-operatório: nas primeiras 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo para a primeira necessidade de analgésico
Prazo: pós-operatório: nas primeiras 24 horas
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horas
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pós-operatório: nas primeiras 24 horas
|
|
intensidade da dor pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: pós-operatório, às 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
Escala visual analógica de 0 a 10 pontos.
0 é nenhuma dor, 10 a pior dor.
|
pós-operatório, às 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
|
pontuação de sedação pela pontuação de sedação de Ramsay modificada
Prazo: pós-operatório, às 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
Escala de 1 a 6, 1. Ansioso, agitado, inquieto. 2. Acordado, mas tranquilo e cooperativo. 3. Responde apenas a comandos. 4. Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos. 5. Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. 6. Nenhuma resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. |
pós-operatório, às 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
|
|
náusea pós-operatória, vômito
Prazo: pós-operatório nas primeiras 24 horas
|
por cento
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pós-operatório nas primeiras 24 horas
|
|
Pressão arterial média
Prazo: no intraoperatório a cada 30 minutos, depois às 0, 2, 4, 8,16 e 24 horas de pós-operatório.
|
milímetro de mercúrio
|
no intraoperatório a cada 30 minutos, depois às 0, 2, 4, 8,16 e 24 horas de pós-operatório.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: no intraoperatório a cada 30 minutos, depois às 0, 2, 4, 8,16 e 24 horas de pós-operatório.
|
batida/minuto
|
no intraoperatório a cada 30 minutos, depois às 0, 2, 4, 8,16 e 24 horas de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS/15.12.97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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