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Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zu MRT-Veränderungen in Knochen- und viszeralen Läsionen von Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit, die mit VPRIV® (Velaglucerase Alfa) behandelt wurden (EIROS)

16. Juni 2021 aktualisiert von: CEN Biotech

Diese Studie mit standardisierten Lese-MRTs wird zum ersten Mal objektive und quantifizierte Daten zur Organomegalie (Leber- und Milzvolumen) sowie zur Knochenveränderung (Knochenmarkbelastung11) von französischen Patienten liefern, die mit VPRIV® behandelt wurden. Diese Daten werden dazu beitragen, die Auswirkungen dieser Behandlung auf diese Parameter besser einzuschätzen.

Das Ergebnis dieser Studie wird auch teilweise der Anfrage der französischen Transparenzkommission (CT: Commission de Transparence) der französischen nationalen Gesundheitsbehörde entsprechen, ihr Daten von mit VPRIV® behandelten französischen Patienten zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingegebenen Daten werden zu Analysezwecken verwendet und die Ergebnisse werden an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Die Patientenversorgung und -verwaltung wird vom teilnehmenden Arzt im Rahmen einer Beobachtungsstudie, die die tägliche medizinische Praxis widerspiegelt, frei bestimmt. Die klinischen Daten, die Ergebnisse klinischer Routine- und Laboruntersuchungen, die Teil der medizinischen Standardversorgung von Patienten mit Gaucher-Krankheit sind, werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben:

  • Soziodemografische Merkmale
  • Krankheitsgeschichte und Kontext der Diagnose
  • Medizinischer Hintergrund
  • MRT: Bauch und Knochen, wie unten definiert
  • Klinische Daten liegen im Bereich von 3 Monaten vor oder nach jeder MRT vor
  • Biologische Daten verfügbar im Bereich von 3 Monaten vor oder nach jeder MRT
  • Behandlung mit VPRIV® (Velaglucerase alfa), einschließlich der Dosierungen und Behandlungsschemata.

Die während der Studie gesammelten MRT-Bilder:

Die MRTs, die im Rahmen der üblichen medizinischen Nachsorge des Patienten für seine Gaucher-Krankheit durchgeführt werden (MRT des Abdomens (Leber und Milz) und MRT der Knochen (Rückenverletzung, Becken, untere Extremitäten) und / oder Ganzkörper-MRT), werden gesammelt. Unter den MRTs, die in den Krankenakten des Patienten verfügbar sind, werden MRTs wie folgt erfasst:

  • Referenz-MRT: MRT, das dem Datum des Beginns von VPRIV® in den fünf Jahren vor Beginn der Behandlung oder innerhalb von drei Monaten nach Beginn von VPRIV® am nächsten liegt.
  • MRTs der retrospektiven Phase der Studie: Alle verfügbaren MRTs zwischen dem Referenz-MRT und dem Einschlussdatum des Patienten.
  • MRTs der prospektiven Studienphase: alle MRTs, die während der prospektiven Studienphase, also im Jahr nach Einschluss des Patienten in die Studie, durchgeführt werden

Zweite Ablesung des MRT

Die gesammelten MRTs werden einer Zweitbefundung unterzogen, die zentral von einem medizinischen Bildverarbeitungszentrum (BioClinica) durchgeführt wird.

Diese zweite Ablesung von MRTs wird insbesondere quantitative Daten liefern, die ursprünglich nicht in den Patientenakten verfügbar waren, wie z. B. die Bone Marrow Burden (BMB)-Punktzahl an Lendenwirbelsäule und Femur sowie Leber- und Milzvolumen.

Falls die zweite Lesung zusätzliche Daten zur ersten Lesung liefert, wie neue Kommentare oder abweichende Diagnosen, wird der untersuchende Arzt diese Daten, sobald er davon Kenntnis hat, in die medizinische Versorgung des Patienten integrieren.

MRT-Erfassung und -Übertragung

Mit Ausnahme der Daten aus der zweiten Lesung von MRTs durch BioClinica werden alle oben definierten Daten im Fallbericht der Studie aus der Krankenakte des Patienten gesammelt.

Für die zweite zentralisierte Ablesung der MRTs werden die MRTs wie folgt übermittelt: Das Untersuchungszentrum erstellt eine Kopie auf Compact Disc – Read Only Memory (CD-ROM) von jeder MRT, die für die Untersuchungszwecke gesammelt wurde, und ersetzt die Identität dem Patienten durch eine Identifikationsnummer, deren Übereinstimmung mit der Identität des Patienten nur der Untersuchungsstelle bekannt ist. Diese Patientenidentifikationsnummer wird vordefiniert und dem MRT des Patienten zugeordnet, wenn der Patient in die Studie aufgenommen wird.

Kopien von MRTs und codierten werden sicher an das BioClinica-Zentrum zur Analyse gesendet. Bei Verbindungsausfall von den teilnehmenden Zentren werden MRT-Scans per Post versandt.

Daten aus dieser zweiten Lesung von BioClinica werden zur Analyse abgerufen. Die Ergebnisse der zweiten Ablesung durch BioClinica werden an das Untersuchungszentrum weitergeleitet, das sie in die Patientenakte aufnimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Beaujon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die tägliche Praxis widerzuspiegeln, umfasst diese Studie alle Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Typ-1-Gaucher-Krankheit, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns mit VPRIV® behandelt wurden und die die Auswahlkriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Alters und Geschlechts mit bestätigter Diagnose der Typ-1-Gaucher-Krankheit,
  2. Patienten, die zu Beginn der Studie mit VPRIV® behandelt wurden. Vor Beginn der Behandlung mit VPRIV® konnten Patienten entweder behandlungsnaiv sein oder zuvor mit einer anderen Gaucher-Behandlung als VPRIV® behandelt worden sein
  3. Patienten sollten in den letzten 5 Jahren vor Beginn der Behandlung mit VPRIV® einen MRT-Datensatz haben (bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit VPRIV®
  4. Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten und/oder der Eltern des Patienten und/oder des gesetzlichen Vertreters. Die Zustimmung, sofern sie alt genug ist, wird von allen Patienten unter 18 Jahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die MRT kontraindiziert ist
  2. Patienten, bei denen in den fünf Jahren vor Beginn der Behandlung mit VPRIV® oder innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung mit VPRIV® kein MRT durchgeführt wurde.
  3. Patienten, die an einer laufenden klinischen Studie teilnehmen, bei der das Produkt verblindet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Patienten jeden Alters und Geschlechts mit bestätigter Diagnose der Typ-1-Gaucher-Krankheit, die zu Beginn der Studie mit VPRIV® behandelt wurden. Patienten sollten in den letzten 5 Jahren vor Beginn der Behandlung mit VPRIV® einen MRT-Datensatz haben (bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit VPRIV®.
Sonstiges: MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des BMB-Scores, gewichtet bei T1, gemessen am Femur, zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um Veränderungen der Knochenerkrankung im Femur bei Patienten mit Gaucher-Krankheit zu beschreiben, die mit Velaglucerase alfa behandelt wurden, gemessen durch MRT. Der primäre Endpunkt ist die zeitliche Veränderung des am Femur gemessenen BMB-Scores, gewichtet bei T1, zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
2 JAHRE
Die Veränderung des BMB-Scores, gewichtet bei T2, gemessen am Femur, zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um Veränderungen der Knochenerkrankung im Femur bei Patienten mit Gaucher-Krankheit zu beschreiben, die mit Velaglucerase alfa behandelt wurden, gemessen durch MRT. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des BMB-Scores, gewichtet bei T2, gemessen am Femur, zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs im Laufe der Zeit.
2 JAHRE
Die zeitliche Veränderung des BMB-Scores, gewichtet bei T1, gemessen an der Lendenwirbelsäule zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung von Veränderungen der Knochenerkrankung in der Lendenwirbelsäule bei Morbus-Gaucher-Patienten, die mit Velaglucerase alfa behandelt wurden, gemessen durch MRT. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des BMB-Scores, gewichtet bei T1, gemessen an der Lendenwirbelsäule, im Laufe der Zeit zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
2 JAHRE
Die zeitliche Veränderung des BMB-Scores, gewichtet bei T2, gemessen an der Lendenwirbelsäule zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung von Veränderungen der Knochenerkrankung in der Lendenwirbelsäule bei Morbus-Gaucher-Patienten, die mit Velaglucerase alfa behandelt wurden, gemessen durch MRT. Der primäre Endpunkt ist die zeitliche Veränderung des BMB-Scores, gewichtet bei T2, gemessen an der Lendenwirbelsäule, zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die soziodemografischen Merkmale der Patienten: Alter
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der soziodemografischen Daten der Patienten: Alter
2 JAHRE
Beschreiben Sie die soziodemografischen Merkmale der Patienten: Geschlecht
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der soziodemografischen Daten der Patienten: Geschlecht
2 JAHRE
Beschreiben Sie die soziodemografischen Merkmale der Patienten: Beruf
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der soziodemografischen Merkmale von Patienten: Beruf
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Gewicht (kg)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Gewicht (kg)
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Körpergröße (cm)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Körpergröße (cm)
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Fehlen oder Vorhandensein (leichter, mittelschwerer oder schwerer) Asthenie
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der klinischen Entwicklung von Patienten: Fehlen oder Vorhandensein (leichter, mittelschwerer oder schwerer) Asthenie
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Bauchschmerzen
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: chronischer Knochenschmerz
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: chronischer Knochenschmerz
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Knochenkrisen
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Knochenkrisen
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Blutungen und hämorrhagisches Syndrom
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Blutungen und hämorrhagisches Syndrom
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Lungenfunktionsstörung
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: neurologische Beeinträchtigung
2 JAHRE
Klinische Entwicklung des Patienten: Fehlen oder Vorhandensein von Hepatomegalie
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Fehlen oder Vorhandensein von Hepatomegalie, mit dem Ausmaß des Pfeils (Medioklavikularlinie) (cm)
2 JAHRE
Klinische Entwicklung der Patienten: Fehlen oder Vorhandensein von Splenomegalie
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die klinische Entwicklung von Patienten zu beschreiben: Fehlen oder Vorhandensein von Splenomegalie, mit dem Ausmaß des Rippenüberhangs (cm)
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Knochenveränderungen
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Knochenveränderungen (Wirbelsäule, Becken, Femur, Schienbein und andere symptomatische Lokalisation). Fehlen oder Vorhandensein von Knochenläsionen und deren Lokalisationen: Knocheninfiltration, kortikale Verdünnung, Osteonekrose, Knocheninfarkt, Schlaganfallfolgen, Wirbelkompression, Fraktur oder andere Knochenerkrankung.

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung der MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung der Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Leberbewertung: Fehlen oder Vorhandensein von Hepatomegalie mit dem Ausmaß des Pfeils (Medioklavikularlinie) (cm).
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Viszerale Beteiligung: Bewertungskriterien der Leber MRI: Fehlen oder Vorhandensein von Hepatomegalie, mit dem Ausmaß des Pfeils (Medioklavikularlinie) (cm).

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung dieser MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung für die Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Bewertung der Leber: Entwicklung des Lebervolumens (m3).
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Bewertungskriterien der Leber MRI: Entwicklung des Lebervolumens (m3).

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung dieser MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung für die Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Milzbewertung: Fehlen oder Vorhandensein von Splenomegalie
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Milzbewertung MRI: Fehlen oder Vorhandensein von Splenomegalie.

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung dieser MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung für die Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Milzbewertung: Entwicklung des Ausmaßes des Rippenüberhangs (cm)
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Milzauswertung MRI: Entwicklung des Ausmaßes des Rippenüberhangs (cm).

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung dieser MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung für die Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Milzbewertung: Fehlen oder Vorhandensein von Splenomegalie.
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Milzbewertung MRI: Fehlen oder Vorhandensein von Splenomegalie.

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung dieser MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung für die Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Milzbewertung: Entwicklung des Milzvolumens (m3)
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Milzauswertung MRI: Entwicklung des Milzvolumens (m3).

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung dieser MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung für die Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter: Vorhandensein oder Fehlen von Myokardveränderungen
Zeitfenster: 2 JAHRE

Um die Entwicklung der durch MRI gemessenen Parameter zu beschreiben: Vorhandensein oder Fehlen von myokardialen Knötchen, Fibrose, vesikulären Steinen oder anderen Veränderungen.

Vergleichen Sie, wenn möglich, die Entwicklung der MRT-Parameter zwischen behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die zuvor mit einer anderen spezifischen Behandlung der Gaucher-Krankheit behandelt wurden, bei der Basis-MRT.
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Hämoglobin (g/dl)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Leukozyten (Zellen/mm3)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Entwicklung biologischer Parameter zu beschreiben: Leukozyten (Zellen/mm3)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Blutplättchen (mm3)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Blutplättchen (mm3)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Angiotensin Converting Enzyme (ACE) (U/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Evolution biologischer Parameter zu beschreiben: ACE (Angiotensin Converting Enzyme (U/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Ferritin (mg/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Ferritin (mg/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Chitotriosidase (nmol/h/ml)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Chitotriosidase (nmol/h/ml)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: CCL18 (ng/ml)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: CCL18 (ng/ml)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Vitamin D (nmol/L)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Entwicklung biologischer Parameter zu beschreiben: Vitamin D (nmol/L)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Vitamin B12 (pmol/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Vitamin B12 (pmol/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (U/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Entwicklung biologischer Parameter zu beschreiben: SGOT (U/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter : Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Entwicklung biologischer Parameter zu beschreiben: AST (U/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (U/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Entwicklung biologischer Parameter zu beschreiben: SGPT (U/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter : Alaninaminotransferase (ALT) (U/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: ALT (U/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: GGT (U/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: alkalische Phosphatase (U/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Entwicklung biologischer Parameter zu beschreiben: alkalische Phosphatase (U/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Triglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Um die Entwicklung biologischer Parameter zu beschreiben: Triglyceride (mmol/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Gesamtcholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Gesamtcholesterin (mmol/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Gammaglobulin (g/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Gammaglobulin (g/l).
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Serumkalzium (mmol/l)
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Serumkalzium (mmol/l)
2 JAHRE
Entwicklung biologischer Parameter: Vorhandensein oder Fehlen eines monoklonalen Peaks und gegebenenfalls der Typ.
Zeitfenster: 2 JAHRE
Zur Beschreibung der Entwicklung biologischer Parameter: Vorhandensein oder Fehlen eines monoklonalen Peaks und des Typs, falls vorhanden.
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

Takeda
BioClinica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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