Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen ja prospektiivinen havaintotutkimus MRI-muutoksista luu- ja sisäelinten leesioissa potilailla, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti, joita hoidetaan VPRIV®:llä (Velaglucerase Alfa) (EIROS)

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CEN Biotech

Tämä standardisoitujen MRI-lukemien tutkimus tarjoaa ensimmäistä kertaa objektiivisia ja määrällisiä tietoja VPRIV®-hoitoa saaneiden ranskalaisten potilaiden organomegaliasta (maksan ja pernan tilavuudet) sekä luun muutoksista (Bone Marrow Burden11). Nämä tiedot auttavat arvioimaan paremmin tämän hoidon vaikutusta näihin parametreihin.

Tämän tutkimuksen tulos vastaa osittain myös Ranskan kansallisen terveysviranomaisen Ranskan avoimuuskomission (CT: Commission de Transparence) pyyntöön toimittaa heille tiedot VPRIV®:llä hoidetuista ranskalaisista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia syötettyjä tietoja käytetään analyysitarkoituksiin, ja tulokset toimitetaan sääntelyvirastoille. Potilaan hoidosta ja hoidosta päättää vapaasti osallistuva lääkäri päivittäistä lääketieteellistä käytäntöä kuvaavan havainnointitutkimuksen puitteissa. Kliiniset tiedot sekä rutiininomaisten kliinisten ja laboratoriotutkimusten tulokset, jotka ovat osa Gaucherin tautia sairastavien potilaiden tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, kerätään potilaan sairauskertomuksesta:

  • Sosiodemografiset ominaisuudet
  • Taudin historia ja diagnoosin tausta
  • lääketieteellinen tausta
  • MRI: vatsa ja luu, kuten alla on määritelty
  • Kliiniset tiedot saatavilla välillä 3 kuukautta ennen tai jälkeen kunkin MRI
  • Biologiset tiedot saatavilla välillä 3 kuukautta ennen tai jälkeen kunkin MRI
  • Hoito VPRIV®:llä (velagluseraasi alfa), mukaan lukien annokset ja hoito-ohjelmat.

Tutkimuksen aikana kerätyt MRI-kuvat:

Potilaan tavanomaisessa Gaucherin taudin lääketieteellisessä seurannassa tehdyt MRI-tutkimukset (vatsan MRI (maksa ja perna) ja luun MRI (selkävaurio lantio, alaraajat) ja/tai koko kehon MRI) kerätään. Potilaan lääketieteellisissä tiedoissa olevista magneettikuvauksista kerätään seuraavat MRI-kuvat:

  • Vertailu-MRI: MRI lähimpänä VPRIV®-hoidon aloituspäivää viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista tai kolmen kuukauden sisällä VPRIV®-hoidon aloittamisesta.
  • Tutkimuksen retrospektiivisen vaiheen magneettikuvaukset: Kaikki MRI-kuvat, jotka ovat saatavilla viite-MRI:n ja potilaan osallistumispäivän välillä.
  • Tutkimuksen prospektiivisen vaiheen magneettikuvaukset: kaikki magneettikuvaukset, jotka toteutetaan tutkimuksen prospektiivisen vaiheen aikana, toisin sanoen seuraavan vuoden aikana, jolloin potilas on otettu mukaan tutkimukseen.

MRI:n toinen käsittely

Kerätyt MRI-kuvat käydään toisessa käsittelyssä, joka suoritetaan keskitetysti lääketieteellisessä kuvankäsittelykeskuksessa (BioClinica).

Tämä MRI-tulosten toinen lukema tarjoaa erityisesti kvantitatiivisia tietoja, joita ei alun perin ollut saatavilla potilasrekisterissä, kuten luuytimen kuormituksen (BMB) pisteet lannerangan ja reisiluun sekä maksan ja pernan tilavuudesta.

Jos toisessa käsittelyssä saadaan lisätietoa ensimmäiseen käsittelyyn, uusina kommentteina tai ristiriitaisina diagnoosina, tutkiva lääkäri yhdistää nämä tiedot heti saatuaan tiedon potilaan sairaanhoitoon.

MRI-keräys ja siirto

BioClinican toisesta MRI-lukemasta saatuja tietoja lukuun ottamatta kaikki edellä määritellyt tiedot kerätään tutkimuksen tapausraportissa potilaan sairauskertomuksesta.

Toista keskitettyä MRI-lukemista varten magneettikuvaukset välitetään seuraavasti: tutkimuskeskus kopioi jokaisesta tutkimustarpeita varten kerätystä magneettikuvauksesta CD-levylle (CD-ROM) ja korvaa identiteetin. potilaalle tunnistenumerolla, jonka vastaavuus potilaan henkilöllisyyteen on vain tutkimuskeskuksen tiedossa. Tämä potilaan tunnistenumero määritetään ennalta ja liitetään potilaan magneettikuvaukseen, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

MRI-kopiot ja koodatut kopiot lähetetään turvallisesti BioClinica-keskukseen analysoitavaksi. Mikäli osallistuvien keskuksien yhteys katkeaa, MRI-skannaukset lähetetään postitse.

BioClinican tämän toisen lukeman tiedot haetaan analysoitavaksi. BioClinican toisen lukeman tulokset välitetään tutkimuskeskukseen, joka sisällyttää ne potilastietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Beaujon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivittäisten käytäntöjen mukaisesti tässä tutkimuksessa on mukana kaikki potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 1 Gaucherin taudin diagnoosi ja joita hoidettiin VPRIV®:llä tutkimuksen alkamispäivänä ja jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaiken iän tai sukupuolen potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 1 Gaucher'n tauti,
  2. Potilaat, joita hoidettiin VPRIV®:llä tutkimuksen alussa. Ennen VPRIV®-hoidon aloittamista potilaat saattoivat olla aiemmin saaneet hoitoa tai niitä on saatettu aiemmin millään muulla Gaucher-hoidolla kuin VPRIV®-hoidolla.
  3. Potilailla tulee olla yksi MRI-tieto viiden edellisen vuoden ajalta ennen VPRIV®-hoidon aloittamista (enintään 3 kuukautta VPRIV®-hoidon aloittamisen jälkeen
  4. Potilaalta ja/tai potilaan vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus. Suostumus, jos hän on tarpeeksi vanha myöntämään, hankitaan kaikilta alle 18-vuotiailta potilailta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen
  2. Potilaat, joille ei ole tehty magneettikuvausta viiden vuoden aikana ennen VPRIV®-hoidon aloittamista tai kolmen kuukauden kuluessa VPRIV®-hoidon aloittamisesta.
  3. Potilaat, jotka on mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tuote on sokkoutunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusväestö
Kaiken iän tai sukupuolen potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 1 Gaucherin taudin diagnoosi ja joita hoidettiin VPRIV®:llä tutkimuksen alussa. Potilailla tulee olla yksi MRI-tieto viideltä edelliseltä vuodelta ennen VPRIV®-hoidon aloittamista (enintään 3 kuukautta VPRIV®-hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluussa mitatun T1:llä painotetun BMB-pistemäärän muutos ajan kuluessa lähtötason MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Kuvaamaan magneettikuvauksella mitattuja muutoksia reisiluun luusairaudessa Gaucherin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin velagluseraasi alfalla. Ensisijainen päätetapahtuma on aikamuutos lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä BMB-pisteissä painotettuna T1:llä reisiluun mitattuna.
2 VUOTTA
Reisiluussa mitatun T2-pisteen BMB-pistemäärän muutos ajan kuluessa lähtötason MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Kuvaamaan magneettikuvauksella mitattuja muutoksia reisiluun luusairaudessa Gaucherin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin velagluseraasi alfalla. Ensisijainen päätetapahtuma on aikamuutos lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä BMB-pisteissä painotettuna T2:lla reisiluun mitattuna.
2 VUOTTA
Lannerangan kohdalta mitatun T1-pisteen BMB-pistemäärän muutos ajan kuluessa lähtötason MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Kuvaamaan lannerangan luusairauden muutoksia Gaucherin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin velagluseraasi alfalla, mitattuna magneettikuvauksella. Ensisijainen päätetapahtuma on lannerangassa mitatun T1:llä painotetun BMB-pistemäärän muutos ajan kuluessa lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
2 VUOTTA
Lannerangan kohdalta mitatun T2:lla painotetun BMB-pistemäärän muutos ajan kuluessa lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Kuvaamaan lannerangan luusairauden muutoksia Gaucherin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin velagluseraasi alfalla, mitattuna magneettikuvauksella. Ensisijainen päätetapahtuma on lannerangan T2:lla painotetun BMB-pistemäärän muutos ajan kuluessa lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
2 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile potilaiden sosio-demografisia ominaisuuksia: ikä
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden sosio-demografisen kuvan kuvaamiseksi: ikä
2 VUOTTA
Kuvaile potilaiden sosio-demografisia ominaisuuksia: sukupuoli
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden sosio-demografiaa kuvaamaan: sukupuoli
2 VUOTTA
Kuvaile potilaiden sosio-demografisia ominaisuuksia: ammatti
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden sosio-demografisen kuvan kuvaamiseksi: ammatti
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: paino (kg)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaamiseksi: paino (kg)
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: pituus (cm)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaamiseksi: pituus (cm)
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: astenian puuttuminen tai esiintyminen (lievä, kohtalainen tai vaikea).
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaamiseksi: astenian puuttuminen tai esiintyminen (lievä, kohtalainen tai vaikea).
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: vatsakipu
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaamiseksi: vatsakipu
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: krooninen luukipu
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaamiseksi: krooninen luukipu
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: luukriisit
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaaminen: luukriisit
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: verenvuoto ja hemorraginen oireyhtymä
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaaminen: verenvuoto ja hemorraginen oireyhtymä
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: keuhkojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaamiseksi: keuhkojen vajaatoiminta
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaaminen: neurologinen vajaatoiminta
2 VUOTTA
Potilaan kliininen kehitys: hepatomegalian puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaaminen: hepatomegalian puuttuminen tai esiintyminen nuolen laajuudella (keski-klavikulaarinen viiva) (cm)
2 VUOTTA
Potilaiden kliininen kehitys: splenomegalian puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Potilaiden kliinisen kehityksen kuvaaminen: splenomegalian puuttuminen tai esiintyminen rannikon ulkoneman laajuuden kanssa (cm)
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Luun muutokset
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

Kuvaamaan magneettikuvauksella mitattujen parametrien kehitystä: luun muutokset (selkäranka, lantio, reisiluut, sääriluut ja muu oireellinen sijainti). Luuvaurioiden puuttuminen tai esiintyminen ja niiden sijainnit: luun infiltraatio, aivokuoren oheneminen, osteonekroosi, luuinfarkti, aivohalvauksen seuraukset, nikaman puristus, murtuma tai muu luusairaus.

Jos mahdollista, vertaa MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja aiemmin toisella Gaucherin taudin erityishoidolla hoidettujen potilaiden välillä MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Maksan arviointi: hepatomegalian puuttuminen tai esiintyminen nuolen laajuudella (keski-klavikulaarinen viiva) (cm).
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

MRI:llä mitattujen parametrien kehityksen kuvaamiseksi: Sisäelinten osallistuminen: Maksan arviointikriteerit MRI: hepatomegalian puuttuminen tai esiintyminen nuolen laajuudella (keski-klavikulaarinen viiva) (cm).

Jos mahdollista, vertaa näiden MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja potilaiden välillä, joita on aiemmin hoidettu muulla Gaucher'n taudin erityishoidolla MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Maksan arviointi: maksan tilavuuden kehitys (m3).
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

MRI:llä mitattujen parametrien kehityksen kuvaamiseksi: Maksan arviointikriteerit MRI: maksan tilavuuden kehitys (m3).

Jos mahdollista, vertaa näiden MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja potilaiden välillä, joita on aiemmin hoidettu muulla Gaucher'n taudin erityishoidolla MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Pernan arviointi: splenomegalian puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

MRI:llä mitattujen parametrien kehityksen kuvaamiseksi: Pernan arviointi MRI: splenomegalian puuttuminen tai esiintyminen.

Jos mahdollista, vertaa näiden MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja potilaiden välillä, joita on aiemmin hoidettu muulla Gaucher'n taudin erityishoidolla MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Pernan arviointi: rannikon ulkoneman laajuuden kehitys (cm)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

Kuvaamaan MRI:llä mitattujen parametrien kehitystä: Pernan arviointi MRI: rannikon ulkoneman laajuuden kehitys (cm).

Jos mahdollista, vertaa näiden MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja potilaiden välillä, joita on aiemmin hoidettu muulla Gaucher'n taudin erityishoidolla MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Pernan arviointi: splenomegalian puuttuminen tai esiintyminen.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

MRI:llä mitattujen parametrien kehityksen kuvaamiseksi: Pernan arviointi MRI: splenomegalian puuttuminen tai esiintyminen.

Jos mahdollista, vertaa näiden MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja potilaiden välillä, joita on aiemmin hoidettu muulla Gaucher'n taudin erityishoidolla MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Pernan arviointi: pernan tilavuuden kehitys (m3)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

MRI:llä mitattujen parametrien kehityksen kuvaamiseksi: Pernan arviointi MRI: pernan tilavuuden kehitys (m3).

Jos mahdollista, vertaa näiden MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja potilaiden välillä, joita on aiemmin hoidettu muulla Gaucher'n taudin erityishoidolla MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
MRI:llä mitattujen parametrien kehitys: Sydänlihaksen muutosten olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 2 VUOTTA

Kuvaamaan magneettikuvauksella mitattujen parametrien kehitystä: Sydänlihaksen, kyhmyjen, fibroosin, rakkulakivien tai muiden muutosten esiintyminen tai puuttuminen.

Jos mahdollista, vertaa MRI-parametrien kehitystä aiemmin hoitamattomien potilaiden ja aiemmin toisella Gaucherin taudin erityishoidolla hoidettujen potilaiden välillä MRI:n lähtötilanteessa.
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: hemoglobiini (g/dl)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: leukosyytit (solut/mm3)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: leukosyytit (solut/mm3)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: verihiutaleet (mm3)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: verihiutaleet (mm3)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: Angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE) (U/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: ACE (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (U/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: ferritiini (mg/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: ferritiini (mg/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: kitotriosidaasi (nmol/h/ml)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: kitotriosidaasi (nmol/h/ml)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: CCL18 (ng/ml)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: CCL18 (ng/ml)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: D-vitamiini (nmol/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: D-vitamiini (nmol/L)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: B12-vitamiini (pmol/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: B12-vitamiini (pmol/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) (U/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: SGOT (U/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: aspartaattiaminotransferaasi (AST) (U/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: AST (U/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (U/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: SGPT (U/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: ALT (U/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) (U/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: GGT (U/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: alkalinen fosfataasi (U/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: alkalinen fosfataasi (U/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: triglyseridit (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: triglyseridit (mmol/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: kokonaiskolesteroli (mmol/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: gammaglobuliini (g/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: gammaglobuliini (g/l).
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: seerumin kalsium (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaaminen: seerumin kalsium (mmol/l)
2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehitys: monoklonaalisen piikin olemassaolo tai puuttuminen ja mahdollinen tyyppi.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Biologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: monoklonaalisen piikin olemassaolo tai puuttuminen ja mahdollinen tyyppi.
2 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CEN Biotech

Yhteistyökumppanit

Takeda
BioClinica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa