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Die Wirkung der Ösophagus-Doppler-geführten zielgerichteten hämodynamischen Therapie bei Patienten mit schwerem Trauma (GDT)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Die Wirkung der Ösophagus-Doppler-geführten zielgerichteten hämodynamischen Therapie

Prospektive randomisierte klinische Studie Vergleich der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie mittels Ösophagus-Doppler und klassischer Flüssigkeitstherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie wird zu einem Problem für eine verbesserte Genesung nach der Operation. Bei der zielgerichteten Therapie sind dynamische Parameter wie Schlagvolumen und Herzzeitvolumen wichtig. Ösophagus-Doppler ist eines der Geräte, das dynamische Parameter liefert.

Bei schweren Traumafällen ist die Wirkung einer zielgerichteten Therapie noch nicht bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Ergebnisse der zielgerichteten Therapie mit Ösophagus-Doppler und konventioneller Flüssigkeitstherapie zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwer traumatisierte Patienten

: Schweregrad der Verletzung > 15

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Traumapatienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Anfänglicher Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Brustchirurgie
  • Alter < 19 Jahre alt
  • Drohende Verhaftung oder Post-HLW-Zustand
  • Schweres Gesichtstrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Überwachung des arteriellen Drucks, des zentralen Venendrucks und der Pulsdruckvariation
Ösophagela Doppler
Überwachung des arteriellen Drucks, zentralvenösen Drucks Einführen der Ösophagus-Doppler-Sonde in den Patienten Überwachung des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens, der korrigierten Flusszeit vom Ösophagus-Doppler Verwenden Sie das zielgerichtete Therapieprotokoll zur Optimierung des Schlagvolumens
Gerät: Ösophagus-Doppler
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit dynamischen Parametern aus Ösophagus-Doppler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (=Erstaufnahme auf der Intensivstation)

Einheit ist mmol/L Einschlusskriterium ist anfängliches Laktat > 2mmol/L. Das gesamte Krankenhaus verwendet dasselbe Gerät und dieselbe Einheit, um Laktat zu messen. In dieser Studie wird POCT-Laktat nicht verwendet.

Nach einer chirurgischen Wiederbelebung ist der Laktatspiegel ein unabhängiger Prädiktor für das Überleben, da er die Sauerstoffversorgung des Gewebes darstellt.
Unmittelbar postoperativ (=Erstaufnahme auf der Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II (APACHE II) Punktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
ICU-Patientenbewertungssystem, Punktzahl von 0 bis 71, höhere Punktzahlen entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
Unmittelbar postoperativ
Kreatinin
Zeitfenster: Sofort postoperativ
Nierenfunktion
Sofort postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-OBS-17-314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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