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El efecto de la terapia hemodinámica dirigida por objetivos guiada por Doppler esofágico en pacientes con trauma severo (GDT)

24 de octubre de 2019 actualizado por: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

El efecto de la terapia hemodinámica dirigida por objetivos guiada por Doppler esofágico

Ensayo clínico aleatorizado prospectivo Compara la fluidoterapia dirigida por objetivos mediante Doppler esofágico y la fluidoterapia clásica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fluidoterapia dirigida a objetivos se convierte en un problema para mejorar la recuperación después de la cirugía. En la terapia dirigida por objetivos, los parámetros dinámicos, como el volumen sistólico y el gasto cardíaco, son importantes. El Doppler esofágico es uno de los dispositivos que proporciona parámetros dinámicos.

En casos de trauma severo, el efecto de la terapia dirigida por objetivos aún no se conoce. Por lo que el objetivo de este estudio es comparar los resultados de la terapia dirigida por objetivos mediante Doppler esofágico y la fluidoterapia convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con trauma severo

: Puntuación de gravedad de la lesión > 15

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trauma severo que se someten a anestesia general
  • Nivel inicial de lactato sérico > 2mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática severa
  • Cirugía Torácica
  • Edad < 19 años
  • Detención inminente o estado posterior a la RCP
  • Trauma facial severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control
Monitorización de la presión arterial, la presión venosa central y la variación de la presión del pulso
Doppler de esófago
Monitoreo de la presión arterial, presión venosa central Inserción de una sonda Doppler esofágica en el paciente Monitoreo del volumen sistólico, gasto cardíaco, tiempo de flujo corregido del Doppler esofágico Uso del protocolo de terapia dirigida por objetivos de optimización del volumen sistólico
Dispositivo: Doppler esofágico
Fluidoterapia dirigida a objetivos utilizando parámetros dinámicos del Doppler esofágico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (=ingreso inicial en la UCI)

La unidad es mmol/L El criterio de inclusión es lactato inicial > 2 mmol/L. Todo el hospital usa el mismo dispositivo y unidad para medir el lactato. En este estudio, no se utilizará lactato POCT.

Después de la reanimación quirúrgica, el nivel de lactato es predictor independiente de supervivencia, ya que representa la oxigenación de los tejidos.
Postoperatorio inmediato (=ingreso inicial en la UCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Sistema de puntuación de pacientes de la UCI, puntuación de 0 a 71, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
Postoperatorio inmediato
Creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Función del riñón
Postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-OBS-17-314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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