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L'effetto della terapia emodinamica orientata all'obiettivo guidata dal doppler esofageo nei pazienti con trauma grave (GDT)

24 ottobre 2019 aggiornato da: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

L'effetto della terapia emodinamica orientata all'obiettivo guidata dal Doppler esofageo

Studio clinico prospettico randomizzato Confrontare la fluidoterapia finalizzata all'obiettivo utilizzando il Doppler esofageo e la classica fluidoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia mirata all'obiettivo diventa un problema per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Nella terapia diretta all'obiettivo, i parametri dinamici, come la gittata sistolica e la gittata cardiaca, sono importanti. Il Doppler esofageo è uno dei dispositivi che fornisce parametri dinamici.

Nei casi di trauma grave, l'effetto della terapia mirata non è ancora noto. Quindi lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della terapia mirata all'obiettivo utilizzando il Doppler esofageo e la fluidoterapia convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con traumi gravi

: Punteggio di gravità della lesione > 15

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con traumi gravi sottoposti ad anestesia generale
  • Livello iniziale di lattato sierico > 2mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Chirurgia toracica
  • Età < 19 anni
  • Arresto imminente o stato post CPR
  • Grave trauma facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
Monitoraggio della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e della variazione della pressione del polso
Doppler dell'esofago
Monitoraggio della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale Inserimento della sonda Doppler esofagea nel paziente Monitoraggio della gittata sistolica, della gittata cardiaca, del tempo di flusso corretto dal Doppler esofageo Utilizzare l'obiettivo di ottimizzazione della gittata sistolica protocollo di terapia diretta
Dispositivo: Doppler esofageo
Fluidoterapia mirata all'obiettivo utilizzando i parametri dinamici del Doppler esofageo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio (= ricovero iniziale in terapia intensiva)

L'unità è mmol/L Il criterio di inclusione è il lattato iniziale > 2 mmol/L. L'intero ospedale usa lo stesso dispositivo e unità per misurare il lattato. In questo studio non verrà utilizzato il lattato POCT.

Dopo la rianimazione chirurgica, il livello di lattato è un predittore indipendente di sopravvivenza, perché rappresenta l'ossigenazione dei tessuti.
Immediato postoperatorio (= ricovero iniziale in terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Sistema di punteggio dei pazienti in terapia intensiva, punteggio da 0 a 71, punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave e a un rischio di morte più elevato
Immediato postoperatorio
Creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Funzione renale
Postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-OBS-17-314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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