Einzel- versus Gruppenexposition mit Response Prevention (ERP) zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD)

Der Zweck der folgenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Expositions- und Reaktionsprävention in der Gruppe im Vergleich zur individuellen Expositions- und Reaktionsprävention bei Patienten mit Zwangsstörungen für die Verwendung zukünftiger Veröffentlichungen zu beobachten.

Insgesamt 70 Personen werden über verschiedene Methoden rekrutiert. Die primäre Rekrutierungsquelle wird der Patientenfluss der BCM Psychiatric Clinic sein. Obwohl erwartet wird, dass der Großteil der Studienrekrutierung durch den normalen Patientenfluss der BCM Psychiatric Clinic erfolgen wird, werden Studienanzeigen auch über mehrere relevante Quellen (z. Website des BCM OCD-Programms, Website der Peace of Mind Foundation und Listserv, Social-Media-Seiten und OCD-Organisationen und -Gruppen). Die Ermittler werden auch Kliniker und Fachleute, die mit OCD-Patienten arbeiten (z. B. Privatkliniken, Gemeindeorganisationen), in der Gemeinde kontaktieren, um Werbeflyer an potenzielle Teilnehmer zu verteilen.

Die Einschreibung erfolgt persönlich am Baylor College of Medicine nach Einholung der Einverständniserklärung.

Relevante klinische Informationen werden aus Papier- oder elektronischen Krankenakten gesammelt. Demografische Daten (Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Bildung, Beschäftigungsstatus) und Krankengeschichte (begleitende Krankengeschichte) werden gesammelt und in die Datenbank eingegeben. Die in die Datenbank eingegebenen Daten werden verschlüsselt. Patientenidentifizierende Informationen wie Name, Adresse, Telefonnummer, Geburtsdatum und Krankenaktennummer werden aus der Krankenakte extrahiert. Jedem Fach wird eine Studien-ID zugeteilt. Der Code, der die klinischen Informationen der zugelassenen Probanden mit ihrer Studien-ID verknüpft, wird in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert. Der Codeverknüpfungsschlüssel, der Patientenidentifizierungsinformationen enthält, wird getrennt von der Datenbank aufbewahrt. Alle relevanten Unterlagen, einschließlich Videos, werden in einem verschlossenen Aktenschrank im PIs-Büro aufbewahrt.

Die prospektive Datenerhebung wird für diejenigen Probanden fortgesetzt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ermittler, die die in dieser Datenbank gesammelten Informationen verwenden möchten, müssen einen Nachweis über ein vom IRB genehmigtes Protokoll vorlegen, das vom PI dieses Datenbankregisters überprüft wird, bevor Informationen freigegeben werden können. Je nach Zweck der Recherche werden Daten möglichst ohne Identifikatoren weitergegeben. Auf Wunsch können Daten verschlüsselt an den Ermittler übermittelt werden. Nur die Probanden, die die Einschlusskriterien für die vorgeschlagene Forschung erfüllen und angeben, dass sie damit einverstanden sind, bezüglich anderer Forschung kontaktiert zu werden, werden mit den anderen anfordernden Forschern geteilt. Andere Ermittler haben keinen Zugriff auf das Dokument, das verschlüsselte Daten mit Identifikatoren verknüpft.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Einzeltherapie (d. h. 12 individuelle ERP-Sitzungen von jeweils 45-60 Minuten, die zweimal wöchentlich für insgesamt sechs Wochen angeboten werden) oder einer Gruppentherapie (insgesamt 6 Gruppen-ERP-Sitzungen) zugeteilt , jeweils 120 Minuten, angeboten wöchentlich für 6 Wochen). Die Sitzungen werden von einem ERP-ausgebildeten Psychiater oder Auszubildenden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychiaters geleitet. Sowohl die Einzel- als auch die Gruppenteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt 12 Stunden ERP. Diejenigen, die der Gruppentherapie zugewiesen sind, treffen sich jedoch für 2 Stunden wöchentlich, während diejenigen, die der Einzeltherapie zugewiesen sind, sich zweimal wöchentlich für 1 Stunde treffen. Jede Sitzung besteht aus durchgeführten Maßnahmen und Therapien mit ERP für die gesamten sechs Wochen. Die dem Gruppentherapieprotokoll zugewiesenen Teilnehmer werden in Gruppen von jeweils 5-8 Personen mit zwei Therapeuten pro Gruppe eingeteilt.

In den Gruppen konzentriert sich Sitzung 1 auf die Psychoedukation über ERP und OCD. Die Sitzungen 2-5 beinhalten ERP-Aufgaben. Sitzung 6 konzentriert sich auf Strategien zur Rückfallprävention. In der Einzelbehandlung konzentriert sich Sitzung 1 auf Psychoedukation, Sitzungen 2-10 auf ERP, 11-12 auf Rückfallprävention.

Alle Patienten nehmen freiwillig an Bewertungen mit dem Forscher teil und führen gleichzeitig selbstberichtete Maßnahmen durch. Alle klinisch bewerteten Beurteilungen werden mit einem unabhängigen Gutachter (IE) durchgeführt. Die demografischen Daten werden zu Beginn der Behandlung, Baseline, erhoben. Die Y-BOCS und die Selbstbericht-Y-BOCS werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht. Der Clinical Global Impression-Severity, OCD Identity Questionnaire, Sheehan Disability Scale, Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Item Version und die Quality of Life (Q-LESQ-SF)-21 werden zu Beginn der Behandlung verabreicht und Nachbehandlung, um die Symptomatik des Patienten zu verfolgen. Die wöchentliche Feedback-Maßnahme wird den Teilnehmern in jeder Sitzung verabreicht, um Daten über ihre Gedanken zum Verlauf der Behandlung zu sammeln. Der folgende Maßnahmenkatalog wird verwaltet.

Forscher verwaltet:

1. Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
2. Selbstbericht Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
3. NIMH Global Obsessive-Compulsive Scale (NIMH-GOCS)
4. Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad/Verbesserung *

Selbst verwaltet:

1. Demografisches Formular - Baseline
2. Sheehan Disability Scale – Baseline, Mid treatment und Post treatment
3. OCD-Identitätsfragebogen – Baseline, Mid-Behandlung und Post-Behandlung
4. Depressions-Angst-Stress-Skala – Version mit 21 Punkten (DASS-21) – Ausgangswert, Mitte der Behandlung und Nachbehandlung
5. Lebensqualität-21 (Q-LESQ-SF) – Baseline, Mid-Behandlung und Post-Behandlung
6. Wöchentliche Feedback-Maßnahme - Jede Sitzung

Die Ermittler werden alle in Frage kommenden Probanden einschreiben. Insgesamt werden 70 Personen teilnehmen. Diese Zahl wird basierend auf der Anmeldung von Gruppen und einzelnen Dyaden erwartet.

Deskriptive Analysen der Teilnehmerdaten werden ein Jahr lang durchgeführt, die gesamte Dauer der Studie. Für diese Studie werden deskriptive Statistiken und Symptomverbesserungs-/Regressionsanalysen verwendet, um Studienvariablen zu analysieren. Die Maßnahmen werden für die Verwendung zukünftiger Veröffentlichungen zur ERP-Behandlung von Zwangsstörungen in Gruppen und Einzeleinstellungen analysiert.