- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347357
Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Kindern
17. November 2017 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University
Populationspharmakokinetik von Tacrolimus bei Kindern mit nephrotischem Syndrom
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Populationspharmakokinetik von Tacrolimus bei Kindern mit nephrotischem Syndrom zu bewerten und diese Daten zur Berechnung eines optimalen Dosierungsschemas von Tacrolimus für die Anwendung bei diesen Patienten zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei Patienten wurde ein nephrotisches Syndrom diagnostiziert;
- Altersspanne: 1 Monat bis 18 Jahre alt
- Tacrolimus als Teil der regelmäßigen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- erwartete Überlebenszeit kleiner als der Behandlungszyklus;
- Patienten mit anderen Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Aufnahme hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tacrolimus
|
Tacrolimus wurde oral in einer Dosis von 0,05 mg/kg/Dosis zweimal täglich (bid) für Kinder mit nephrotischem Syndrom verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Plasmakonzentration von Tacrolimus
Zeitfenster: bei 1,2,3,6,9,12 Stunden nach der oralen Verabreichung
|
Zum Nachweis der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus nach oraler Verabreichung
|
bei 1,2,3,6,9,12 Stunden nach der oralen Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Nephrotisches Syndrom
- Nephrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017TAC002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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