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Beobachtungsstudie zur Analgesie und Kosteneffizienz von Analgetikapumpen (Zalviso und PCA-Spritzenpumpe (PCA=Patient Controlled Analgesia)) nach urogenitalen Eingriffen im klinischen Alltag

27. November 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Beobachtungsstudie zur Analgesie und Kosteneffizienz von Analgetikapumpen (Zalviso und PCA-Spritzenpumpe) nach urogenitalen Eingriffen im klinischen Alltag

In der Beobachtungsstudie wird geprüft, ob es einen Unterschied in der postoperativen Versorgung von Patienten mit urogenitalem Eingriff unter Verwendung der Standard-PCA-Spritzenpumpe oder der Verwendung des sublingualen Sufentanyl-Analgetikumsystems von Zalviso gibt.

Die Studie wird anhand von Fragebögen für den Patienten, das medizinische Personal (Krankenschwestern und Anästhesisten) genau den Unterschied in der analgetischen Qualität, den Unterschied in der Mobilität des Patienten während der Behandlung mit einem der analgetischen Systeme und ob es einen Unterschied gibt, genau untersuchen die Kosteneffizienz.

Wir wollen 50 Patienten in jeder Gruppe untersuchen. Das Studium soll in etwa einem Jahr abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten am Lehrkrankenhaus der Universität Tübingen, die einen chirurgisch-urologischen Eingriff erhalten und die den Einschlusskriterien entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach urologischen Eingriffen ohne Hinweise auf eine Periduralanästhesie
  • Patienten stimmten einem PCA-System zu und stimmten der Analyse ihrer Daten zu

Ausschlusskriterien:

  • F03 Demenz
  • F10.2 Abhängigkeitssyndrom Alkohol
  • F11.2 Abhängigkeitssyndrom Opioide
  • F12.2 Abhängigkeitssyndrom Cannabinoide
  • F13.2 Abhängigkeitssyndrom: Sedativa und Hypnotika
  • F14.2 Abhängigkeitssyndrom Kokain
  • F15.2-Abhängigkeitssyndrom-Sarg
  • F.16.2 Abhängigkeitssyndrom Halluzinogene
  • F22 Schizophrenie
  • F41.1 generalisierte Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit konventioneller i.v.-Therapie behandelt werden PCA
Mit Zalviso behandelte Patienten
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentail sublinguale 15ug Nanopillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetische Qualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung der analgetischen Qualität, gemessen anhand der Anforderung von mehr Analgetika postoperativ während der Behandlung mit dem konventionellen PCA oder dem Zalviso-System.
1 Jahr
Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung der postoperativen Mobilität des Patienten während der Behandlung mit dem konventionellen PCA oder dem Zalviso-System.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
medizinische Kosteneffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Kosteneffizienz beider Systeme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 277/2017BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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