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Uso dell'ozono nel trattamento parodontale

22 febbraio 2018 aggiornato da: Abubekir Eltas, Çanakkale Onsekiz Mart University

Valutazione degli effetti clinici e di laboratorio dell'uso dell'ozono nel trattamento parodontale non chirurgico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di valutare gli effetti clinici e di laboratorio (come stress ossidativo e mediatori pro-infiammatori) dell'uso dell'ozono gassoso nel trattamento parodontale in aggiunta allo scaling e alla pianificazione radicolare.

La popolazione in studio era composta da 40 pazienti con CP (parodontite cronica). È stato eseguito con due gruppi; Il gruppo di prova e il gruppo di controllo. SRP più ozono gassoso [1 W (100 mJ, 10 Hz)] è stato applicato al gruppo di test. Il gruppo di controllo, invece, aveva solo SRP. Sono stati eseguiti i parametri clinici parodontali e sono stati prelevati campioni di saliva prima di SRP (basale) e 1 mese dopo il trattamento. L'esame parodontale ha comportato la valutazione dell'indice di placca, dell'indice gengivale, della profondità di sondaggio e del livello di attacco clinico. Nei campioni di saliva sono stati determinati lo stato antiossidante totale, lo stato ossidante totale, l'ossido nitrico, l'8-idrossi-deoksiguanosina, la mieloperossidasi, il glutatione, la malondialdeide e il fattore di crescita trasformante beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato in un disegno randomizzato a controllo parallelo e in doppio cieco come sperimentazione clinica a bocca piena. La durata dello studio è stata di 1 mese.

Lo studio è stato condotto con due gruppi; Il gruppo di prova e il gruppo di controllo. SRP più ozono gassoso [1 W (100 mJ, 10 Hz), (n=20)] è stato applicato al gruppo di test.

Il gruppo di controllo, invece, aveva SRP più placebo (n=20). I pazienti sono stati distribuiti in ordine casuale ai 2 gruppi (ogni gruppo aveva 20 pazienti). Un paziente del gruppo Ozone e 2 pazienti del gruppo di controllo hanno abbandonato lo studio.

I seguenti parametri parodontali clinici sono stati eseguiti immediatamente prima dell'SRP (basale) e 1 mese dopo il trattamento per ciascun gruppo di test e di controllo. Sono stati registrati indice di placca, GI, PD e CAL. Tutte le misurazioni dei parametri clinici sono state utilizzate con una sonda parodontale manuale (PCP-12, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Nei campioni di saliva sono stati determinati lo stato antiossidante totale, lo stato ossidante totale, l'ossido nitrico, l'8-idrossi-deoksiguanosina, la mieloperossidasi, il glutatione, la malondialdeide e il fattore di crescita trasformante beta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44000
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti che avevano generalizzato CP che sono stati concordati per consenso al World Workshop in Periodontics nel 1999 [24];
  2. tre o più denti aventi almeno due quadranti con profondità di sondaggio compresa tra 4 e 6 mm e segni radiografici di perdita ossea;
  3. di età pari o superiore a 30 anni;
  4. un minimo di 20 denti.

Criteri di esclusione:

  1. ricevuto terapia parodontale negli ultimi 12 mesi;
  2. malattie sistemiche che potrebbero influenzare i risultati del trattamento parodontale;
  3. aver assunto antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi;
  4. gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
SRP più placebo
Dispositivo: SRP più placebo
solo SPR
SPERIMENTALE: Gruppo dell'ozono gassoso
SRP più ozono gassoso [1 W (100 mJ, 10 Hz)]
Dispositivo: Ozono gassoso
SRP più ozono gassoso
Altri nomi:
  • Ozono DTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti di laboratorio
Lasso di tempo: Un mese
I livelli di stato antiossidante totale (mmol/L) sono stati determinati nei campioni di saliva.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Un mese
La profondità di sondaggio è stata misurata come la distanza tra il margine gengivale e l'aspetto più profondo della tasca (mm).
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Collaboratori

Inonu University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abubekir Eltas, Ass. Prof., Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inonu University (Inonu University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato progettato in un disegno randomizzato a controllo parallelo e in doppio cieco come sperimentazione clinica a bocca piena. La durata dello studio è stata di 1 mese. Il comitato etico dell'Università di Inonu ha approvato il protocollo di studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il modulo di consenso informato è stato ricevuto dai partecipanti con le loro firme. I pazienti partecipanti sono stati selezionati dall'Università di Inonu, Department of Parodontology Patient Pool. 40 pazienti hanno costituito il gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

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