- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02164682
Die Auswirkung einer kaudalen Blockade auf die postoperativen Komplikationen bei pädiatrischen Patienten nach der Reparatur einer Hypospadie
25. August 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Unter Hypospadie versteht man eine Krankheit, die durch einen angeborenen Defekt im Harnröhrengang (Harnöffnung) bei männlichen Kindern entsteht.
Aufgrund der postoperativen Schmerzen kommt es in der Regel zu Beschwerden wie Unwohlsein, Unruhe und Unruhe.
Insbesondere kleine Kinder mit Unruhe drücken ihren Schmerz oder ihr Unwohlsein oft mit ihrem Körper aus, weil sie es nicht in Worte fassen können.
Diese starke Unruhe kann dazu führen, dass die operierte Region instabil wird und Blutungen, Infektionen oder andere mit der Operation verbundene Komplikationen auftreten.
Da die postoperative Schmerzkontrolle sehr wichtig ist, wurden zusätzlich zur Blockade des dorsalen Penisnervs neuraxiale Blockadetechniken wie die epidurale Blockade oder die kaudale Blockade eingesetzt.
Obwohl die neuraxiale Blockadetechnik einschließlich der kaudalen Blockade eine einfache und sichere Methode ist und eine hervorragende Wirkung hat, birgt die neuraxiale Blockadetechnik ein potenzielles Risiko bei dem Eingriff.
Darüber hinaus wurde im Hinblick auf die chirurgische Prognose berichtet, dass eine Penisverstopfung zu einer Erweiterung der Penisgefäße führen kann, was zu Nässen im Operationsbereich oder anderen chirurgischen Komplikationen führen kann.
Es liegen jedoch keine Berichte über die Zunahme postoperativer Komplikationen durch Penisgefäßerweiterung oder über den Unterschied in der Genesung oder chirurgischen Prognose je nach Art der Schmerzkontrolle bei jungen Patienten vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
404
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die sich zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 (für 5 Jahre) der ersten Hypospadie-Operation in unserer Einrichtung unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich in unserer Einrichtung zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 einer Reparatur der tubulären Inzisionsplatte (TIP) unter Hypospadie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Krankenakten nicht analysiert werden konnten, da sie sich der ersten Hypospadie-Operation in einer anderen Einrichtung unterzogen hatten. Weitere Ausschlusskriterien waren: über 8 Jahre alt, geplante zweistufige Hypospadie-Reparatur, kontinuierliche Epiduralanalgesie und keine Hypospadie als endgültige Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
IV PCA-Gruppe
|
Die IV-PCA wird durch Injektion von 15 µg/kg Fentanyl mit dem folgenden Schema durchgeführt
|
IV PCA+ kaudale Blockgruppe
|
Die intravenöse PCA wird durch Injektion von 15 µg/kg Fentanyl mit dem folgenden Schema durchgeführt + die kaudale Blockade betrug 0,15 % Ropivacain 1,2 ml/kg; ein Gesamtvolumen von 100 cm³, eine Basalmenge von 2 cm³, ein Bolus von 0,5 cm³ und eine Sperrzeit von 15 Minuten.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Reparatur von Hypospadien
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Reparatur der Hypospadie
|
Die elektronischen Krankenakten von pädiatrischen Patienten, bei denen eine Hypospadie-Reparatur durchgeführt wurde, werden überprüft, um den Unterschied in den postoperativen Komplikationen innerhalb von 6 Monaten nach der Operation zwischen Patienten zu analysieren, deren postoperative Schmerzkontrolle nur durch intravenöse PCA durchgeführt wurde, und Patienten, deren postoperative Schmerzkontrolle durch eine kombinierte Schwanzblockade durchgeführt wurde mit IV PCA.
|
innerhalb von 6 Monaten nach der Reparatur der Hypospadie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0294
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