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Wechselwirkung zwischen NGF und akuter anstrengungsinduzierter Ischämie

14. Februar 2019 aktualisiert von: Line Bay Sørensen, Aalborg University

Die Wechselwirkung zwischen NGF-induzierter Muskelempfindlichkeit und akuter belastungsinduzierter Ischämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die durch Schmerz hervorgerufenen Reaktionen und die Erleichterung der NGF-induzierten mechanischen Muskelhyperalgesie im Laufe der Zeit nach einem akuten belastungsinduzierten ischämischen Zustand in einem NGF-sensibilisierten Muskel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung evozierter Schmerzreaktionen und Muskelhyperalgesie nach Kontraktionen während einer akuten Ischämie in einem NGF-sensibilisierten Muskel kann klären, ob eine Wechselwirkung zwischen NGF-Sensibilisierung und Säurestimulation besteht.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass akutes ischämisches Training mit dem NGF-sensibilisierten TA-Muskel im Gegensatz zu ischämischem Training bei einem nicht-sensibilisierten 1) schmerzinduzierte Reaktionen potenzieren und 2) NGF-induzierte Muskelhyperalgesie erleichtern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und schmerzfreie Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere neurologische, psychische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte des Bewegungsapparates (Muskel, Gelenk, Knorpel, Bindegewebe)
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien während des gesamten Studienzeitraums
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Einnahme von Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Injektionen
  • Das Durchführen anstrengender Beinübungen während des gesamten Studienzeitraums verursacht Muskelkater

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGF-Zustand + Kontrollzustand

Alle Teilnehmer erhalten fünf Injektionen mit NGF (1ug/0,5ml) in den M. tibialis anterior in ihrem nicht dominanten Bein

Nach 4 Wochen:

Alle Teilnehmer erhalten fünf Injektionen mit isotonischer Kochsalzlösung (9 %/0,5 ml). in den M. tibialis anterior in ihrem nicht dominanten Bein
Arzneimittel: NGF
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Beta-Nerven-Wachstumsfaktor, Mensch
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Kontrollzustand + NGF-Zustand

Alle Teilnehmer erhalten fünf Injektionen mit isotonischer Kochsalzlösung (9 %/0,5 ml). in den M. tibialis anterior in ihrem nicht dominanten Bein

Nach 4 Wochen:

Alle Teilnehmer erhalten fünf Injektionen mit NGF (1ug/0,5ml) in den M. tibialis anterior in ihrem nicht dominanten Bein
Arzneimittel: NGF
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Beta-Nerven-Wachstumsfaktor, Mensch
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 Woche
Die Druckschmerzschwellen (PPTs) werden über dem nicht dominanten M. tibialis anterior mit einem Handdruckalgometer bewertet.
Änderung vom Ausgangswert nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämisch induzierte Schmerzintensität
Zeitfenster: Direkt nach Durchführung der Dorsalextensionen beurteilt
Die Probanden führen 45 Dorsiflexionen mit ihrem nicht dominanten Bein durch, während eine Manschette über dem Knie angebracht ist, um den Blutfluss aus dem Muskel zu blockieren (Ischämie). Die Probanden bewerten anschließend ihre wahrgenommene Schmerzintensität verbal auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Direkt nach Durchführung der Dorsalextensionen beurteilt
Funktionelle Muskelschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 Woche
Die Probanden bewerten ihre Muskelschmerzen während der Bewegung anhand einer Likert-Skala für das untere Hinken
Änderung vom Ausgangswert nach 1 Woche
Tagebuch Muskelschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 Woche
Die Probanden bewerten ihre Muskelschmerzen während der Bewegung anhand einer Likert-Skala für das Hinken im unteren Bereich und die wahrgenommene Schmerzintensität im Ruhezustand auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Das Tagebuch wird an den Tagen zwischen den Sitzungen zu Hause ausgefüllt
Änderung vom Ausgangswert nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-2017-0007_S2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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