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Interazione tra NGF e ischemia acuta indotta dall'esercizio

14 febbraio 2019 aggiornato da: Line Bay Sørensen, Aalborg University

L'interazione tra la sensibilità muscolare indotta da NGF e l'ischemia acuta indotta dall'esercizio

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le risposte evocate dal dolore e la facilitazione dell'iperalgesia muscolare meccanica indotta da NGF nel tempo a seguito di una condizione ischemica acuta indotta dall'esercizio in un muscolo sensibilizzato con NGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione delle risposte al dolore evocato e dell'iperalgesia muscolare a seguito di contrazioni durante l'ischemia acuta in un muscolo sensibilizzato con NGF può chiarire se esiste un'interazione tra la sensibilizzazione con NGF e la stimolazione acida.

Si ipotizza che l'esercizio ischemico acuto con il muscolo TA sensibilizzato con NGF, in contrasto con l'esercizio ischemico in un non sensibilizzato: 1) potenzierebbe le risposte evocate dal dolore e 2) faciliterebbe l'iperalgesia muscolare indotta da NGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani e senza dolore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, mentali o psichiatriche.
  • Storia passata di dolore cronico nel sistema muscolo-scheletrico (muscolo, articolazione, cartilagine, tessuto connettivo)
  • Partecipazione ad altri studi sul dolore durante il periodo di studio
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Prendere qualsiasi analgesico 24 ore prima delle iniezioni
  • Eseguire qualsiasi esercizio faticoso per le gambe durante tutto il periodo di studio causando dolori muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione NGF + Condizione di controllo

Tutti i partecipanti riceveranno cinque iniezioni con NGF (1ug/0.5ml) nel muscolo tibiale anteriore nella loro gamba non dominante

Dopo 4 settimane:

Tutti i partecipanti riceveranno cinque iniezioni con soluzione salina isotonica (9%/0,5 ml) nel muscolo tibiale anteriore nella loro gamba non dominante
Droga: NGF
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fattore di crescita beta-nervoso, umano
Droga: Soluzione salina isotonica
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Condizione di controllo + condizione NGF

Tutti i partecipanti riceveranno cinque iniezioni con soluzione salina isotonica (9%/0,5 ml) nel muscolo tibiale anteriore nella loro gamba non dominante

Dopo 4 settimane:

Tutti i partecipanti riceveranno cinque iniezioni con NGF (1ug/0.5ml) nel muscolo tibiale anteriore nella loro gamba non dominante
Droga: NGF
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fattore di crescita beta-nervoso, umano
Droga: Soluzione salina isotonica
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
Le soglie del dolore da pressione (PPT) vengono valutate sul muscolo tibiale anteriore non dominante utilizzando un algoritmo di pressione della maniglia.
Variazione rispetto al basale a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore indotto da ischemia
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'esecuzione delle dorsiflessioni
I soggetti eseguono 45 dorsiflessioni con la gamba non dominante mentre un bracciale è montato sopra il ginocchio per occludere il flusso sanguigno dal muscolo (ischemia) I soggetti successivamente valutano verbalmente l'intensità del dolore percepito su una scala di valutazione numerica (NRS)
Valutato subito dopo l'esecuzione delle dorsiflessioni
Dolore muscolare funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
I soggetti valutano il loro dolore muscolare durante il movimento utilizzando una scala Likert per la zoppia inferiore
Variazione rispetto al basale a 1 settimana
Diario del dolore muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
I soggetti valutano il loro dolore muscolare durante il movimento utilizzando una scala Likert per ridurre la zoppia e l'intensità del dolore percepito a riposo su una scala di valutazione numerica (NRS). Il diario viene compilato a casa nei giorni tra una sessione e l'altra
Variazione rispetto al basale a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-2017-0007_S2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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