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Dual Site-Dual Channel Nicht-invasive Hirnstimulation für motorische Funktionen bei Schlaganfallpatienten

25. Mai 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Wirkung der nicht-invasiven Dual-Site-Dual-Channel-Hirnstimulation zur Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer nicht-invasiven Dual-Site-Dual-Channel-Hirnstimulation auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Simultane Dual-Site-Dual-Channel-Stimulation wurde unter Verwendung von zwei Sätzen transkranieller Gleichstrom-Stimulationsgeräte angewendet. Alle Probanden werden 30 Minuten lang drei Bedingungen einer transkraniellen Gleichstromstimulation durchlaufen. Drei Bedingungen sind 1) Duale Stimulation 1: i) anodische Stimulation auf dem ipsiläsionalen primären motorischen Kortex und kathodische Stimulation auf dem kontraläsionalen primären motorischen Kortex, ii) anodische Stimulation auf dem ipsiläsionalen prämotorischen Kortex und kathodische Stimulation auf dem kontraläsionalen supraorbitalen Bereich. 2) Duale Stimulation 2: i) anodische Stimulation am ipsiläsionalen primären motorischen Kortex und kathodische Stimulation am kontraläsionalen primären motorischen Kortex, ii) anodische Stimulation am ipsiläsionalen anterioren intraparietalen Sulcus und kathodische Stimulation am kontraläsionalen supraorbitalen Bereich. 3) Einzelstimulation: Anodenstimulation auf dem primären motorischen Kortex der Ipsiläsion und kathodische Stimulation auf dem primären motorischen Kortex der Kontraläsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einseitigem hemiplegischem Schlaganfall
  • Fugl Meyer Assessment-Score zwischen 9 und 84

Ausschlusskriterien:

  • schwer verständliche Versuchsaufgaben wegen extrem schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppelstimulation 1
i) anodische Stimulation auf dem primären motorischen Cortex ipsiläsional und kathodische Stimulation auf dem primären motorischen Cortex kontraläsional, ii) anodische Stimulation auf dem prämotorischen Kortex ipsiläsional und kathodische Stimulation auf dem supraorbitalen Bereich der kontraläsionalen Stelle.
Gerät: M1-Stimulation
Stimulation des primären motorischen Kortex mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • primäre anodische Stimulation des motorischen Kortex
Gerät: PMC-Stimulation
Stimulation des prämotorischen Kortex mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • anodische Stimulation des prämotorischen Kortex
Verhalten: Aufgabe der Handmotorik
handmotorische Aufgabe für 30 Minuten während der transkraniellen Gleichstromstimulation
EXPERIMENTAL: Doppelstimulation 2
i) anodische Stimulation auf dem primären motorischen Cortex ipsiläsional und kathodische Stimulation auf dem primären motorischen Cortex kontraläsional, ii) anodische Stimulation auf dem ipsiläsionalen anterioren intraparietalen Sulcus und kathodische Stimulation auf dem supraorbitalen kontraläsionalen Bereich.
Gerät: M1-Stimulation
Stimulation des primären motorischen Kortex mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • primäre anodische Stimulation des motorischen Kortex
Verhalten: Aufgabe der Handmotorik
handmotorische Aufgabe für 30 Minuten während der transkraniellen Gleichstromstimulation
Gerät: aIPS-Stimulation
Stimulation des vorderen intraparietalen Sulcus mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation
EXPERIMENTAL: Einzelstimulation
anodische Stimulation auf dem ipsiläsionalen primären motorischen Kortex und kathodische Stimulation auf dem kontraläsionalen primären motorischen Kortex
Gerät: M1-Stimulation
Stimulation des primären motorischen Kortex mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • primäre anodische Stimulation des motorischen Kortex
Verhalten: Aufgabe der Handmotorik
handmotorische Aufgabe für 30 Minuten während der transkraniellen Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorisch evozierten Potenzen
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Messen Sie die motorische Schwelle und Amplitude des motorisch evozierten Potentials im ersten dorsalen interossären Muskel.
Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kortikalen Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Die kortikale Aktivierung wird durch funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) gemessen (NIRScout, NIRx, Deutschland)
Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Änderungen im Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Der Neun-Loch-Peg-Test wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen.
Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Änderungen im Grip- und Tip-Pinch-Stärketest
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Messen Sie die Handstärke (Griff und Spitzenklemmung)
Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Änderungen im Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Box- und Blocktest misst einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit
Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Veränderungen in der Gehirnaktivierung der funktionellen MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)
Neuroplastizitätsmaß
Baseline und nach Intervention (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-08-124-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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