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Stimolazione cerebrale non invasiva Dual Site-doppio canale per la funzione motoria nei pazienti con ictus

25 maggio 2020 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetto della stimolazione cerebrale non invasiva Dual Site-doppio canale per il recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva dual site-doppio canale per il recupero della funzione motoria nei pazienti post-ictus. La stimolazione simultanea a doppio sito e doppio canale è stata applicata utilizzando due serie di dispositivi di stimolazione a corrente continua transcranica. Tutti i soggetti passeranno attraverso tre condizioni di stimolazione transcranica a corrente continua per 30 minuti. Tre condizioni sono 1) Doppia stimolazione 1: i) stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale e stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria controlesionale, ii) stimolazione anodica sulla corteccia premotoria ipsilesionale e stimolazione catodica sull'area sopraorbitale controlesionale. 2) Doppia stimolazione 2: i) stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale e stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria controlesionale, ii) stimolazione anodica sul solco intraparietale anteriore ipsilesionale e stimolazione catodica sull'area sopraorbitale controlesionale. 3) Stimolazione singola: stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale e stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria controlesionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con ictus emiplegico unilaterale
  • Punteggio di valutazione Fugl Meyer compreso tra 9 e 84

Criteri di esclusione:

  • compiti sperimentali difficili da comprendere a causa di un deterioramento cognitivo estremamente grave
  • storia di malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doppia stimolazione 1
i) stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale e stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria controlesionale, ii) stimolazione anodica sulla corteccia premotoria ipsilesionale e stimolazione catodica sull'area sopraorbitale controlesionale.
Dispositivo: Stimolazione M1
stimolazione della corteccia motoria primaria con stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Altri nomi:
  • stimolazione anodica della corteccia motoria primaria
Dispositivo: Stimolazione PMC
stimolazione della corteccia premotoria con stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Altri nomi:
  • stimolazione anodica della corteccia premotoria
Comportamentale: compito motorio manuale
compito motorio della mano per 30 minuti durante la stimolazione transcranica a corrente continua
SPERIMENTALE: Doppia stimolazione 2
i) stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale e stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria controlesionale, ii) stimolazione anodica sul solco intraparietale anteriore ipsilesionale e stimolazione catodica sull'area sopraorbitale controlesionale.
Dispositivo: Stimolazione M1
stimolazione della corteccia motoria primaria con stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Altri nomi:
  • stimolazione anodica della corteccia motoria primaria
Comportamentale: compito motorio manuale
compito motorio della mano per 30 minuti durante la stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: stimolazione IPS
stimolazione del solco intraparietale anteriore con stimolazione anodica transcranica a corrente continua
SPERIMENTALE: Singola stimolazione
stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale e stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria controlesionale
Dispositivo: Stimolazione M1
stimolazione della corteccia motoria primaria con stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Altri nomi:
  • stimolazione anodica della corteccia motoria primaria
Comportamentale: compito motorio manuale
compito motorio della mano per 30 minuti durante la stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
misurare la soglia motoria e l'ampiezza del potenziale evocato motorio nel primo muscolo interosseo dorsale.
Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di attivazione corticale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
L'attivazione corticale è misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania)
Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
cambiamenti nel test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
Il Nine-Hole Peg Test viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
cambiamenti nella presa e test di resistenza al pizzicotto della punta
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
misurare la forza della mano (presa e pizzicamento della punta)
Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
modifiche al box e al block test
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
il test della scatola e del blocco misura la destrezza manuale grossolana unilaterale
Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)
Misura della neuroplasticità
Basale e dopo l'intervento (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-08-124-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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