- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03486769
Estimulação cerebral não invasiva de canal duplo e local duplo para função motora em pacientes com AVC
25 de maio de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center
Efeito da Estimulação Cerebral Não Invasiva Dual Site-dual Channel para Recuperação da Função Motora em Pacientes com AVC
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação cerebral não invasiva dual site-dual channel para a recuperação da função motora em pacientes pós-AVC.
Estimulação simultânea de canal duplo local foi aplicada usando dois conjuntos de dispositivos de estimulação transcraniana de corrente contínua.
Todos os sujeitos passarão por três condições de estimulação transcraniana por corrente contínua com duração de 30 minutos.
Três condições são 1) Estimulação dupla 1: i) estimulação anódica no córtex motor primário ipsilesional e estimulação catódica no córtex motor primário contralesional, ii) estimulação anódica no córtex pré-motor ipsilesional e estimulação catódica na área supraorbital contralesional.
2) Estimulação dupla 2: i) estimulação anódica no córtex motor primário ipsilesional e estimulação catódica no córtex motor primário contralesional, ii) estimulação anódica no sulco intraparietal anterior ipsilesional e estimulação catódica na área supraorbitária contralesional.
3) Estimulação única: estimulação anódica no córtex motor primário ipsilesional e estimulação catódica no córtex motor primário contralesional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente hemiplégico unilateral
- Pontuação da Avaliação Fugl Meyer entre 9 e 84
Critério de exclusão:
- dificuldade em entender tarefas experimentais devido ao comprometimento cognitivo extremamente grave
- história de doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estimulação Dupla 1
i) estimulação anódica no córtex motor primário ipsilesional e estimulação catódica no córtex motor primário contralesional; ii) estimulação anódica no córtex pré-motor ipsilesional e estimulação catódica na área supraorbitária contralesional.
|
estimulando o córtex motor primário com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
estimulando o córtex pré-motor com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
tarefa motora da mão por 30 minutos durante estimulação transcraniana por corrente contínua
|
EXPERIMENTAL: Estimulação Dupla 2
i) estimulação anódica no córtex motor primário ipsilesional e estimulação catódica no córtex motor primário contralesional; ii) estimulação anódica no sulco intraparietal anterior ipsilesional e estimulação catódica na área supraorbitária contralesional.
|
estimulando o córtex motor primário com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
tarefa motora da mão por 30 minutos durante estimulação transcraniana por corrente contínua
estimulação do sulco intraparietal anterior com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua
|
EXPERIMENTAL: Estimulação única
estimulação anódica no córtex motor primário ipsilesional e estimulação catódica no córtex motor primário contralesional
|
estimulando o córtex motor primário com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
tarefa motora da mão por 30 minutos durante estimulação transcraniana por corrente contínua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na potência evocada motora
Prazo: Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
medir o limiar motor e a amplitude do potencial evocado motor no primeiro músculo interósseo dorsal.
|
Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da ativação cortical
Prazo: Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha)
|
Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
mudanças no teste de pino de nove buracos
Prazo: Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
O Nine-Hole Peg Test é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
|
Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
mudanças no teste de força de preensão e pinçamento da ponta
Prazo: Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
medir a força da mão (aperto e aperto da ponta)
|
Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
mudanças no teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
o teste de caixa e bloco mede a destreza manual grosseira unilateral
|
Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
Alterações na ativação cerebral da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
Medida de neuroplasticidade
|
Linha de base e após a intervenção (aproximadamente 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-08-124-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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