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Koffein und neurologische Erholung nach einer Operation und Vollnarkose

9. September 2021 aktualisiert von: Phillip Vlisides, University of Michigan
Die anhaltende Opioid-Epidemie ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit, und chirurgische Patienten sind besonders anfällig für Opioid-Abhängigkeit und damit verbundene Risiken. Neue Daten deuten darauf hin, dass Koffein Schmerzen nach Operationen lindern kann. Daher ist der Zweck dieser Studie, zu testen, ob Koffein die Schmerzen und den Opioidbedarf nach einer Operation reduziert. Die Ermittler werden auch testen, ob Koffein die Stimmung und die Gehirnfunktion (z. B. Lernen, Gedächtnis) nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidbedingte Todesfälle haben sich in den letzten 20 Jahren vervierfacht, und fast die Hälfte dieser Todesfälle sind derzeit auf verschreibungspflichtige Opioide zurückzuführen. Chirurgische Patienten leiden häufig unter mäßigen bis starken Schmerzen nach großen Operationen, und Operationen sind mit einem 14-fach erhöhten Risiko einer Opioidabhängigkeit im Vergleich zu nicht-chirurgischen Kontrollen verbunden, selbst nach kleineren Operationen. Darüber hinaus sind affektive Störungen (z. B. Depression) unabhängig mit anhaltendem postoperativem Opioidkonsum assoziiert, und Anzeichen einer postoperativen Depression sind nach größeren Operationen häufig. Angesichts dieser Risikofaktoren besteht daher für chirurgische Patienten ein besonders hohes Risiko für eine postoperative Opioidabhängigkeit. Interventionen, die (1) die Opioidbelastung reduzieren und (2) die Stimmung und neuropsychologische Funktion verbessern, können das Risiko einer postoperativen Opioidabhängigkeit mindern. Vorläufige Labor- und klinische Ergebnisse zeigen, dass Koffein die Schmerzen nach der Operation lindern kann, was zu einem geringeren Opioidbedarf führen kann. Die Studie testet die Hypothese, dass die intraoperative Verabreichung von Koffein den Opioidkonsum, die Schmerzen und die neuropsychologische Erholung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, verbessern wird. Durch validierte Bewertungsmaßnahmen wird das Forschungsteam die Auswirkungen von Koffein in Bezug auf den postoperativen Opioidbedarf, Schmerzen und den neuropsychologischen Verlauf (z. B. Kognition, Depression, Angst) nach der Operation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>/= 18 Jahre), der sich einer nicht-kardialen, nicht-neurologischen, nicht-großen Gefäßoperation unterzieht, die eine Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Anfallsleiden
  • Präoperativer Opioidkonsum
  • Diabetes
  • Leberversagen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schwere visuelle oder auditive Beeinträchtigung (kann kognitive Funktionstests behindern)
  • Patienten, die kein Englisch sprechen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Zubereitete intravenöse Huckepack-Lösung von Koffeincitrat (200 mg Koffein) wird vor der Operation von eingeschriebenen Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeteilt werden, direkt in den Operationssaal geliefert.
Arzneimittel: Koffein Citrat
Zubereitete intravenöse Huckepack-Lösungen von Koffeincitrat (200 mg Koffein) werden vor der Operation der eingeschriebenen Teilnehmer direkt in den Operationssaal geliefert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vorbereitete intravenöse Huckepack-Lösung aus 5-prozentigem Dextrosewasser wird vor der Operation von eingeschriebenen Teilnehmern, die dieser Gruppe randomisiert werden, direkt in den Operationssaal geliefert.
Arzneimittel: Dextrose-Wasser
Zubereitete intravenöse Huckepack-Lösungen mit 5-prozentigem Dextrosewasser werden vor der Operation der eingeschriebenen Teilnehmer direkt in den Operationssaal geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidverbrauch: Postoperativer Opioidverbrauch, orale Morphinäquivalente (mg)
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
Postoperativer Opioidverbrauch, orale Morphinäquivalente (mg)
bis zum 3. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzen (vom Patienten gemeldet) wie anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Daten gesammelt vom postoperativen Tag 0-3. Die endgültigen Ergebnisse basierten auf allen Werten, die über diesen Zeitraum pro Protokoll kombiniert wurden.
Visuelle Analogskala (mm, 0-100, 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Daten gesammelt vom postoperativen Tag 0-3. Die endgültigen Ergebnisse basierten auf allen Werten, die über diesen Zeitraum pro Protokoll kombiniert wurden.
Akute Schmerzen (von Beobachtern gemeldet) gemäß Behavioral Pain Scale
Zeitfenster: Daten gesammelt vom postoperativen Tag 0-3. Die endgültigen Ergebnisse basierten auf allen Werten, die über diesen Zeitraum pro Protokoll kombiniert wurden.
Verhaltensschmerzskala, auf einer Skala von 3 bis 12, wobei 3 kein Schmerz und 12 maximaler Schmerz ist
Daten gesammelt vom postoperativen Tag 0-3. Die endgültigen Ergebnisse basierten auf allen Werten, die über diesen Zeitraum pro Protokoll kombiniert wurden.
Zeit bis zum Auftreten des Anästhetikums
Zeitfenster: Zeitdauer vom Abschluss des chirurgischen Verbands bis zum Auftreten des Anästhetikums (min); Im Allgemeinen wird mit einer Dauer zwischen 10 und 60 Minuten gerechnet
Zeit vom chirurgischen Verband bis zum Einsetzen des Anästhetikums (min)
Zeitdauer vom Abschluss des chirurgischen Verbands bis zum Auftreten des Anästhetikums (min); Im Allgemeinen wird mit einer Dauer zwischen 10 und 60 Minuten gerechnet
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionen, bewertet anhand der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Zeitfenster: Baseline bis zum postoperativen Tag 3
Anzahl (n) der Teilnehmer mit positiven Screens (Score ≥8) unter Verwendung der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = Vorhandensein schwerer Depressionssymptome)
Baseline bis zum postoperativen Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Angstzuständen, bewertet anhand der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Zeitfenster: Baseline bis zum postoperativen Tag 3
Anzahl (n) der Teilnehmer mit positiven Screenings (Score ≥8) unter Verwendung der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = Vorhandensein schwerer Angstsymptome)
Baseline bis zum postoperativen Tag 3
Kognitive Funktion, bewertet durch Trail Making Test
Zeitfenster: Ausgangswert am Morgen der Operation im Vergleich zur Station nach der Anästhesie. Postanästhesie-Stationsmessung ca. 60 Minuten nach Ende der Operation
Trail Making Test-Ergebnisse (Sekunden, 10-300, 10 = schnellster gemeldeter Abschluss, 300 = maximal zulässige Zeit für den Abschluss). Die Veränderung wurde aus dem Wert nach Anästhesie minus Wert zu Studienbeginn berechnet. Höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert am Morgen der Operation im Vergleich zur Station nach der Anästhesie. Postanästhesie-Stationsmessung ca. 60 Minuten nach Ende der Operation
Positiver Affekt, wie von PANAS bewertet (Positive and Negative Affect Schedule)
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Positive Affect Score (n, 10-50, 10 = geringster positiver Affekt, 50 = positivster Affekt) über PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
postoperativer Tag 3
Negativer Affekt, wie von PANAS bewertet (Positive and Negative Affect Schedule)
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Negative Affect Score (n, 10-50, 10 = am wenigsten negativer Affekt, 50 = am meisten negativer Affekt) über PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
postoperativer Tag 3
Prozentsatz der deliranten Patienten pro Gruppe
Zeitfenster: Bis zum Nachmittag des postoperativen Tages (POD) 3
Anzahl (n) der Teilnehmer, die bis zum postoperativen Tag 3 mindestens eine Delir-Episode erlebt haben, wie durch die Daily Confusion Assessment Method (CAM) bestimmt.
Bis zum Nachmittag des postoperativen Tages (POD) 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koffeinaufnahme: Anzahl der konsumierten koffeinhaltigen Getränke (n).
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-7
Anzahl der konsumierten koffeinhaltigen Getränke (n).
postoperativer Tag 0-7
Subakuter Opioidverbrauch: Postoperativer subakuter Opioidverbrauch, orale Morphinäquivalente (mg)
Zeitfenster: postoperative Tage 4-7
Postoperativer subakuter Opioidkonsum, orale Morphinäquivalente (mg)
postoperative Tage 4-7
Schlafstörungen: Inzidenz (%) neuer, selbstberichteter Schlafstörungen
Zeitfenster: postoperative Tage 0-3
Inzidenz (%) neuer, selbstberichteter Schlafstörungen
postoperative Tage 0-3
EEG-Spektralleistung: Spektralleistung (dB), gemessen am EEG
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Narkoseaustritt, ungefähre Messung 5-10 Minuten nach OP-Ende. Zeitpunkt 2: Ankunft auf der Postanästhesiestation, ungefähre Messung 20 Minuten nach OP-Ende
Spektralleistung (dB) gemessen am EEG
Zeitpunkt 1: Narkoseaustritt, ungefähre Messung 5-10 Minuten nach OP-Ende. Zeitpunkt 2: Ankunft auf der Postanästhesiestation, ungefähre Messung 20 Minuten nach OP-Ende
EEG-Konnektivität: Konnektivität (gewichteter Phasenverzögerungsindex, wPLI) Gemessen am EEG
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Narkoseaustritt, ungefähre Messung 5-10 Minuten nach OP-Ende. Zeitpunkt 2: Ankunft auf der Postanästhesiestation, ungefähre Messung 20 Minuten nach OP-Ende
Konnektivität (gewichteter Phasenverzögerungsindex, wPLI) gemessen am EEG
Zeitpunkt 1: Narkoseaustritt, ungefähre Messung 5-10 Minuten nach OP-Ende. Zeitpunkt 2: Ankunft auf der Postanästhesiestation, ungefähre Messung 20 Minuten nach OP-Ende
Veteranen Rand 12 Umfrage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Umfassende Umfrage, die Auskunft über die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveaus, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit gibt. Insbesondere wird ein Score für die körperliche und psychische Gesundheit angegeben, wobei beide Score-Skalen von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis) reichen.
30 Tage nach der Operation
Anhaltender Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 30
Inzidenz des fortgesetzten Opioidkonsums (%) am postoperativen Tag (POD) 30
Postoperativer Tag (POD) 30
Umfrage zur Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
Selbstbericht-Ergebnismaß zur Bewertung der Erholung nach Operation und Anästhesie. Die Bewertung reicht von 3-18, 3 = schlecht 18 = ausgezeichnet
Postoperativer Tag (POD) 1
Richards Campbell Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: Präoperativ (einmalig vor der Operation am Tag der Operation)
Self-Report-Instrument zur Messung der Schlafqualität. Visuelle Analogskala (mm, 0-100, 0 = Tiefschlaf, 100 = Leichtschlaf)
Präoperativ (einmalig vor der Operation am Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00135919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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