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Pilot E2 für Frauen mit Hypogonadismus und CFBD

16. April 2019 aktualisiert von: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen von Estradiol bei hypogonadalen Frauen mit zystischer Fibrose und Osteopenie

Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von täglichen oralen Östrogenergänzungen auf die Knochengesundheit, die sexuelle und reproduktive Gesundheit, die Lebensqualität und Entzündungsmarker und die Lungenfunktion, wenn sie hypogonadalen Frauen mit zystischer Fibrose verabreicht wird verwandte Knochenkrankheit (CFBD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste tödliche Erbkrankheit bei nicht-hispanischen Weißen; CF führt zu häufigen Lungeninfektionen, chronischen Entzündungen und fortschreitendem Lungenversagen. Mit Fortschritten in der medizinischen Versorgung leben CF-Patienten länger. Die mediane Überlebenszeit von Frauen mit CF, die 2010 geboren und diagnostiziert wurden, wird auf 37 Jahre prognostiziert. Patienten mit CF leben jetzt lange genug, um Komorbiditäten zu entwickeln, wie z. Diese Komorbiditäten bei Frauen ohne CF können durch eine Östrogen-Supplementierung verbessert werden.

Es ist allgemein bekannt, dass die Behandlung von Frauen mit Hypogonadismus (niedriger Östrogenspiegel) mit Östrogen ihre Knochengesundheit verbessern, den Knochenschwund verlangsamen und Knochenumsatzmarker verringern kann. Zusätzliches Östrogen, das Frauen mit Hypogonadismus verabreicht wird, kann die sexuelle und reproduktive Gesundheit verbessern, einschließlich einer Verringerung der perimenopausalen Symptome und einer Verbesserung der sexuellen Funktion, was die Lebensqualität verbessern kann. Es gibt sehr wenig Forschung, die die Auswirkungen einer Östrogenbehandlung bei hypogonadalen Frauen mit CF untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass tägliche orale Östrogenpräparate, die hypogonadalen Frauen mit CFBD verabreicht werden, ihre Knochengesundheit, sexuelle und reproduktive Gesundheit und Lebensqualität verbessern und Entzündungsmarker und Lungenfunktion verändern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und jugendliche weibliche CF-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Vorstellung in der CF-Klinik zur routinemäßigen Nachsorge von Mukoviszidose,
  • hypogonadale Frauen, definiert als E2-Level < 25,
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan innerhalb von 2 Jahren nach Einschreibung mit T- oder Z-Score < -1,
  • in der Lage, orale Medikamente zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Probanden und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen oder abzulehnen,
  • Schwangerschaft,
  • zu krank, um an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes oder des Studienteams,
  • Aktuelle Verwendung von systemischem Östrogen,
  • Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 2 Jahre,
  • Geschichte der Migräne mit Aura,
  • Hyperkoagulabilität, einschließlich früherer Diagnose von Faktor-V-Leiden- oder Protein-C- oder -S-Mangel,
  • Derzeitiger Raucher,
  • Vorgeschichte der Diagnose mit Brust- oder Gebärmutterkrebs,
  • Aktuelle schwere Lebererkrankung mit Cholelithiasis oder Zirrhose,
  • Zustand nach Lungen- oder Lebertransplantation,
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält 6 Monate lang täglich 2 mg Estradiol oral. Medikamente werden dem Patienten zugeschickt. Alle Studienmedikamente werden von der Investigational Drug Pharmacy ausgegeben.
Arzneimittel: Östradiol 2 mg
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 6 Monate lang täglich 2 mg Estradiol oral
Andere Namen:
  • Estrace
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält 6 Monate lang täglich oral ein Placebo. Medikamente werden dem Patienten zugeschickt. Placebo wird von der Investigational Drug Pharmacy ausgegeben.
Sonstiges: Placebo
Die Placebogruppe erhält 6 Monate lang täglich oral ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Östradiolspiegels im Serum in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Behandlungs- und Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
Serum-Östradiol misst die Menge des Hormons Östradiol im Blut. Der Spiegel wird mithilfe eines Bluttests gemessen, der bei der Grundlinien-/Registrierungsvisite und nach 6 Monaten durchgeführt wird. Laut Mayo Medical Laboratories liegen die normalen Estradiolspiegel (E2) für menstruierende Frauen zwischen 15 und 350 Picogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Estradiolspiegel beider Gruppen werden aufgezeichnet und von der Grundlinie bis zu 6 Monaten verglichen.
Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der carboxyterminalen Kollagenvernetzungen im Serum (CTX-1) vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Behandlungs- und Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
Serum CTX ist ein Telopeptid, das als Biomarker im Serum verwendet werden kann, um die Geschwindigkeit des Knochenumsatzes zu messen. Der CTX-Test misst das Vorhandensein und die Konzentration einer Crosslink-Peptidsequenz von Typ-I-Kollagen, die unter anderem in Knochen gefunden wird. Diese spezifische Peptidsequenz bezieht sich auf den Knochenumsatz, weil es der Teil ist, der während der Knochenresorption von Osteoklasten gespalten wird, und seine Serumspiegel sind daher proportional zur osteoklastischen Aktivität zum Zeitpunkt der Blutentnahme. Obwohl normale Laborbereiche zwischen 50 pg/ml und 450 pg/ml liegen sollen, liegen die Serumspiegel bei gesunden Patienten, die keine Bisphosphonate einnehmen, tendenziell über 300 pg/ml. Dies wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen gemessen und verglichen.
Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
Veränderung des intakten N-terminalen Serum-Prokollagens I (P1NP), gemessen in mcg/l vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Behandlungs- und Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
Prokollagen-Typ-I-Propeptide stammen von Kollagen-Typ I, dem am häufigsten vorkommenden Kollagentyp in mineralisiertem Knochen. Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP) gilt als der empfindlichste Marker der Knochenbildung und ist besonders nützlich zur Überwachung von Knochenbildungstherapien und antiresorptiven Therapien. Es wird durch einen Bluttest gemessen. Den Teilnehmern beider Gruppen wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Blut entnommen und verglichen. Referenzwerte für erwachsene Männer: 22-87 mcg/L; Erwachsene Frauen prämenopausal: 19-83 mcg/L; Erwachsene Frau postmenopausal: 16-96 mcg/l.
Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
Änderung des respiratorischen Scores im Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Behandlungs- und Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das sowohl generische Skalen als auch spezifische Skalen für Mukoviszidose (CF) enthält. Der CFQ-R misst die Funktionsfähigkeit in einer Vielzahl von Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung, Atemwegssymptome, Behandlungsbelastung, Rollenfunktion, emotionale Funktion und soziale Funktion. Jede CFQ-R-Domäne liefert standardisierte Punktzahlen von 0 bis 100; höhere Domänenwerte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der CFQ-R-Respiratory-Scores zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen. Der Fragebogen wird zu Beginn und bei Folgebesuchen verabreicht. Die Änderung der Punktzahl von der Baseline bis zu 6 Monaten wird aufgezeichnet und verglichen.
Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
Veränderung des FEV1-Prozentsatzes vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Behandlungs- und Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten
FEV1 misst die Lungenfunktion bei Mukoviszidose-Patienten. Die Spirometrie wird zur Messung von FEV1 verwendet. Die Spirometrie wird durch tiefes Einatmen und kräftiges Ausatmen in ein Spirometer (das Gerät, das die verschiedenen Messungen der Lungenfunktion aufzeichnet) durchgeführt. Forciertes Ausatmungsvolumen – eine Sekunde (FEV1) ist ein Maß dafür, wie viel Luft in einer Sekunde nach einem tiefen Einatmen ausgeatmet werden kann. Bei normalen Personen beträgt der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1-Werts 80 % oder mehr. 60 % - 69 % sind mäßig abnormal; 35 % - 49 % schwer abnorm und weniger als 35 % sehr schwer abnorm. Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist sie normalerweise geringer als normal. Der Test wird zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen durchgeführt. Die Änderung der Punktzahl von der Baseline bis zu 6 Monaten wird aufgezeichnet und verglichen.
Baseline-/Einschreibungsbesuch und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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