Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot E2 CFBD-vel rendelkező, hipogonadális nők számára

2019. április 16. frissítette: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Kísérleti tanulmány az ösztradiol hatásának értékeléséről cisztás fibrózisban és osteopeniában szenvedő, hipogonadális nőknél

A tanulmány egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a napi orális ösztrogén-kiegészítők csontok egészségére, szexuális és reproduktív egészségére, életminőségre, valamint a gyulladás és a tüdőfunkció markereire gyakorolt ​​hatásának értékelésére, ha cisztás fibrózisban szenvedő hipogonadális nőknek adják. kapcsolódó csontbetegség (CFBD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) a leggyakoribb halálos kimenetelű öröklődő betegség a nem spanyol ajkú fehéreknél; A CF gyakori tüdőfertőzésekhez, krónikus gyulladásokhoz és progresszív tüdőelégtelenséghez vezet. Az orvosi ellátás fejlődésével a CF-ben szenvedő betegek tovább élnek. A 2010-ben született és diagnosztizált CF-ben szenvedő nők átlagos túlélése az előrejelzések szerint 37 év. A CF-ben szenvedő betegek már elég sokáig élnek ahhoz, hogy olyan társbetegségek alakuljanak ki, mint a cisztás fibrózissal összefüggő csontbetegség (CFBD), a pubertás késleltetésében megnyilvánuló hipogonadizmus, korai petefészek-elégtelenség vagy hipotalamusz hipogonadizmus. Ezek a komorbiditások a CF-ben nem szenvedő nőknél ösztrogénpótlással javíthatók.

Jól bebizonyosodott, hogy a hipogonadális (alacsony ösztrogénszintű) nők ösztrogénnel történő kezelése javíthatja csontozatuk egészségét, lassíthatja a csontvesztés ütemét és csökkentheti a csontforgalom markereit. A hipogonadális nőknek adott kiegészítő ösztrogén javíthatja a szexuális és reproduktív egészséget, beleértve a perimenopausalis tünetek csökkentését és a szexuális funkció javítását, ami javíthatja az életminőséget. Nagyon kevés kutatás foglalkozik az ösztrogénkezelés hatásaival CF-ben szenvedő hipogonadális nők esetében. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a CFBD-ben szenvedő hipogonadális nőknek adott napi ösztrogén-kiegészítők javítják a csontok egészségét, a szexuális és reproduktív egészségüket, valamint életminőségüket, és módosítják a gyulladás és a tüdőfunkció markereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt és serdülő női CF-betegek (18 év felett),
  • fellépés a CF-klinikára cisztás fibrózis rutinszerű nyomon követésére,
  • hipogonadális nők, akiknek E2 szintje < 25,
  • kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat a felvételtől számított 2 éven belül, T- vagy Z-pontszám < -1,
  • képes elviselni az orális gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni vagy megtagadni a tájékozott beleegyezést az alanytól és/vagy a törvényes képviselőtől,
  • Terhesség,
  • Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban a vizsgáló vagy a kutatócsoport véleménye alapján,
  • A szisztémás ösztrogén jelenlegi használata,
  • thromboemboliás esemény az elmúlt 2 évben,
  • Az aurával járó migrén története,
  • Hiperkoagulálhatóság, beleértve a Leiden V. faktor korábbi diagnosztizálását vagy a Protein C vagy S hiányát,
  • Jelenlegi dohányos,
  • Az anamnézisben mell- vagy méhrák diagnózisa,
  • Jelenlegi jelentős májbetegség epehólyag-gyulladással vagy cirrhosissal,
  • Tüdő- vagy májtranszplantáció utáni állapot,
  • A szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport napi 2 mg ösztradiolt kap szájon át 6 hónapig. A gyógyszert postán küldjük a betegnek. Minden vizsgálati gyógyszert a Vizsgálati Gyógyszertár fogja kiadni.
Drog: Ösztradiol 2 mg
A csoport résztvevői napi 2 mg Östradiolt kapnak szájon át 6 hónapig
Más nevek:
  • Estrace
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoport 6 hónapig naponta szájon át placebót kap. A gyógyszert postán küldjük a betegnek. A placebót a Vizsgáló Gyógyszertár fogja kiadni.
Egyéb: Placebo
A placebo-csoport 6 hónapig naponta szájon át placebót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ösztradiolszint változása pikogramm per milliliterben (pg/ml) a kiindulási értékről 6 hónapra a kezelt és a placebo csoportban
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
A szérum ösztradiol méri az ösztradiol hormon mennyiségét a vérben. A szintet vérvizsgálattal mérik, amelyet a kiindulási/beiratkozási vizit alkalmával és 6 hónap múlva végeznek. A Mayo Medical Laboratories szerint az ösztradiol (E2) normál szintje a menstruáló nőknél 15-350 pikogramm milliliterenként (pg/ml). Az ösztradiol szintjét mindkét csoportban feljegyezzük, és összehasonlítjuk a kiindulási értéktől a 6 hónapig.
Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum karboxi-terminális kollagén keresztkötéseinek (CTX-1) változása a kiindulási értékről 6 hónapra a kezelés és a placebo csoportban
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
A szérum CTX egy telopeptid, amely biomarkerként használható a szérumban a csontcsere sebességének mérésére. A CTX teszt az I-es típusú kollagén keresztkötő peptidszekvenciájának jelenlétét és koncentrációját méri, amely többek között a csontban található. Ez a specifikus peptidszekvencia a csontforgalomra vonatkozik, mivel ez az a rész, amelyet az oszteoklasztok hasítanak le a csontreszorpció során, és ezért szérumszintje arányos az oszteoklasztos aktivitással a vérminta vételekor. Bár a laboratóriumi normál értékek 50 pg/ml és 450 pg/ml között vannak, a biszfoszfonátokat nem szedő egészséges betegek szérumszintje általában 300 pg/ml felett van. Ezt a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérik a két csoport között, és összehasonlítják.
Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
a szérum prokollagén I ép N-terminális (P1NP) változása mcg/l-ben mérve a kiindulási értékről 6 hónapra a kezelt és a placebo csoportban
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
Az I-es típusú prokollagén propeptidek az I-es típusú kollagénből származnak, amely a mineralizált csontban található leggyakoribb kollagéntípus. Az I-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) a csontképződés legérzékenyebb markere, és különösen hasznos a csontképző terápiák és az antireszorptív terápiák monitorozására. Ezt vérvizsgálattal mérik. Mindkét csoport résztvevőiből vért vesznek az alapvonalon és 6 hónap elteltével, és összehasonlítják. Referenciaértékek felnőtt férfiakra: 22-87 mcg/L; Felnőtt nő premenopauzális: 19-83 mcg/L; Felnőtt női posztmenopauzás: 16-96 mcg/l.
Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
A cisztás fibrózis kérdőív által felülvizsgált (CFQ-R) légzési pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra a kezelt és a placebo csoportban
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
A Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) egy validált, beteg által jelentett eredmény (PRO), amely általános és a cisztás fibrózisra (CF) specifikus skálákat egyaránt tartalmaz. A CFQ-R számos területen méri a működést, beleértve a fizikai működést, a vitalitást, az egészségi állapotot, a légzőszervi tüneteket, a kezelési terhet, a szerepek működését, az érzelmi működést és a szociális működést. Mindegyik CFQ-R domén standardizált pontszámot ad 0 és 100 között; a magasabb domain pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a CFQ-R-Respiratory pontszámok változásait a két csoport között. A kérdőívet kiindulási és nyomon követési látogatások alkalmával adjuk ki. A pontszám változását az alapvonalról 6 hónapra rögzítik és összehasonlítják.
Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
A FEV1 százalékos változása a kiindulási értékről 6 hónapra a kezelt és a placebo csoportban
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban
A FEV1 a tüdő működését méri a cisztás fibrózisos betegek körében. A spirometriát a FEV1 mérésére használják. A spirometriát mély belégzéssel és spirométerbe (a tüdőfunkció különböző méréseit rögzítő eszközbe) történő erőteljes kilégzéssel végzik. Az erőltetett kilégzési térfogat – egy másodperc (FEV1) annak mértéke, hogy egy mély belégzést követően mennyi levegőt lehet kilélegezni egy másodperc alatt. Normális emberekben a becsült FEV1 érték százaléka 80% vagy nagyobb. 60%-69% mérsékelten kóros; 35%-49% súlyosan kóros, és kevesebb, mint 35% nagyon súlyosan kóros. Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél ez általában alacsonyabb a normálisnál. A tesztet az alapvonalon és a nyomon követési vizitek alkalmával végzik. A pontszám változását az alapvonalról 6 hónapra rögzítik és összehasonlítják.
Kiindulási/beiratkozási látogatás és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00107135

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel