- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03759522
Bewertung der Neuroinflammation bei zentralen entzündlichen Erkrankungen unter Verwendung von [F-18]DPA-714. (DPA-714)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der Konzentration und regionalen Gehirnverteilung von aktivierten Gehirn-Mikroglia/Makrophagen unter Verwendung des PET-Radiopharmakons [F-18]DPA-714 bei Personen mit chronischen Schmerzen und Müdigkeit, bei denen ein Zusammenhang mit Neuroinflammation vermutet wird.
Der PET-Tracer [F-18]DPA-714 bindet an das 18-kDa-Translokatorprotein (TSPO, auch als peripherer Benzodiazepinrezeptor bekannt) in den Mitochondrien von aktivierten Mikroglia/Makrophagen und bietet eine nicht-invasive Messung der Neuroinflammation.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Schmerz- und Ermüdungspatienten ein höheres Maß an Neuroinflammation aufweisen als HC-Personen, gemessen mit [F-18]DPA-714-PET/MRI.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jared Younger, PhD
- Telefonnummer: 205-975-5907
- E-Mail: youngerlab@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jonathan McConathy, MD
- Telefonnummer: 205-996-7115
- E-Mail: jmcconathy@uabmc.edu
-
Unterermittler:
- Bag Asim, MD
-
Unterermittler:
- Bhambhvani Pradeep, MD
-
Unterermittler:
- Choudhary Gagandeep, MD
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Unterermittler:
- Geldmacher David, MD
-
Unterermittler:
- Lapi Suzanne, PhD
-
Unterermittler:
- Jeffers Charlotte Denise, RPh
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Unterermittler:
- Natelson Marissa, MD
-
Unterermittler:
- Roberson Erik, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre
- Gesunder Proband ODER Klinische Diagnose von Multipler Sklerose (MS) ODER Erfüllt die Falldefinitionskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 für Fibromyalgie ODER Erfüllt die Fukuda-Falldefinitionskriterien von 1994 für Chronic Fatigue Syndrome
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Personen, die aufgrund der Schwere ihres Gesundheitszustands nicht an der Bildgebung teilnehmen können
- Chronische Infektionskrankheiten (z. HIV, HCV)
- Virale oder bakterielle Erkrankung, die innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme ärztliche Hilfe und/oder Antibiotika erfordert
- Diagnose von Krebs, einschließlich Leukämie
- Blut- oder Blutgerinnungsstörung
- Mit Ausnahme von Personen mit MS ist die Diagnose einer Autoimmunerkrankung ausgeschlossen
- Positiver Urin-β-hCG-Test am Tag des Verfahrens oder ein Serum-hCG-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von [18F]DPA-714
- Derzeit in eine klinische Studie mit experimentellen Therapien eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Kontrollen
|
DPA-714 PET/MRT
|
Experimental: Fibromyalgie-Themen
|
DPA-714 PET/MRT
|
Experimental: Chronisches Erschöpfungssyndrom Themen
|
DPA-714 PET/MRT
|
Experimental: Multiple-Sklerose-Themen
|
DPA-714 PET/MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Neuroinflammation wird bei gesunden Freiwilligen gemessen und mit der Neuroinflammation bei Personen mit Schmerzen und Müdigkeit verglichen, gemessen mit [F-18]DPA-714-PET/MRI.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Quantitative PET-Maßnahmen der TSPO-Bindung in Gehirnregionen, einschließlich Großhirnrinde, Thalami und Hirnstamm, werden zwischen gesunden Freiwilligen und symptomatischen Studienteilnehmern mit Schmerzen und/oder Müdigkeit verglichen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Entzündung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Multiple Sklerose
- Fibromyalgie
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18-118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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