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Bewertung der Neuroinflammation bei zentralen entzündlichen Erkrankungen unter Verwendung von [F-18]DPA-714. (DPA-714)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der Konzentration und regionalen Gehirnverteilung von aktivierten Gehirn-Mikroglia/Makrophagen unter Verwendung des PET-Radiopharmakons [F-18]DPA-714 bei Personen mit chronischen Schmerzen und Müdigkeit, bei denen ein Zusammenhang mit Neuroinflammation vermutet wird. Der PET-Tracer [F-18]DPA-714 bindet an das 18-kDa-Translokatorprotein (TSPO, auch als peripherer Benzodiazepinrezeptor bekannt) in den Mitochondrien von aktivierten Mikroglia/Makrophagen und bietet eine nicht-invasive Messung der Neuroinflammation. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Schmerz- und Ermüdungspatienten ein höheres Maß an Neuroinflammation aufweisen als HC-Personen, gemessen mit [F-18]DPA-714-PET/MRI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bag Asim, MD
        • Unterermittler:
          • Bhambhvani Pradeep, MD
        • Unterermittler:
          • Choudhary Gagandeep, MD
        • Unterermittler:
          • Geldmacher David, MD
        • Unterermittler:
          • Lapi Suzanne, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeffers Charlotte Denise, RPh
        • Unterermittler:
          • Natelson Marissa, MD
        • Unterermittler:
          • Roberson Erik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre
  2. Gesunder Proband ODER Klinische Diagnose von Multipler Sklerose (MS) ODER Erfüllt die Falldefinitionskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 für Fibromyalgie ODER Erfüllt die Fukuda-Falldefinitionskriterien von 1994 für Chronic Fatigue Syndrome

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT
  2. Schwangerschaft
  3. Stillzeit
  4. Personen, die aufgrund der Schwere ihres Gesundheitszustands nicht an der Bildgebung teilnehmen können
  5. Chronische Infektionskrankheiten (z. HIV, HCV)
  6. Virale oder bakterielle Erkrankung, die innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme ärztliche Hilfe und/oder Antibiotika erfordert
  7. Diagnose von Krebs, einschließlich Leukämie
  8. Blut- oder Blutgerinnungsstörung
  9. Mit Ausnahme von Personen mit MS ist die Diagnose einer Autoimmunerkrankung ausgeschlossen
  10. Positiver Urin-β-hCG-Test am Tag des Verfahrens oder ein Serum-hCG-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von [18F]DPA-714
  11. Derzeit in eine klinische Studie mit experimentellen Therapien eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: DPA-714 PET/MRT
DPA-714 PET/MRT
Experimental: Fibromyalgie-Themen
Arzneimittel: DPA-714 PET/MRT
DPA-714 PET/MRT
Experimental: Chronisches Erschöpfungssyndrom Themen
Arzneimittel: DPA-714 PET/MRT
DPA-714 PET/MRT
Experimental: Multiple-Sklerose-Themen
Arzneimittel: DPA-714 PET/MRT
DPA-714 PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Neuroinflammation wird bei gesunden Freiwilligen gemessen und mit der Neuroinflammation bei Personen mit Schmerzen und Müdigkeit verglichen, gemessen mit [F-18]DPA-714-PET/MRI.
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantitative PET-Maßnahmen der TSPO-Bindung in Gehirnregionen, einschließlich Großhirnrinde, Thalami und Hirnstamm, werden zwischen gesunden Freiwilligen und symptomatischen Studienteilnehmern mit Schmerzen und/oder Müdigkeit verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002209 R18-118
  • 5R01NS109529-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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