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Avaliação da neuroinflamação em distúrbios inflamatórios centrais usando [F-18]DPA-714. (DPA-714)

30 de maio de 2026 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
O objetivo principal deste estudo é medir a concentração e a distribuição cerebral regional de micróglias/macrófagos cerebrais ativados usando o radiofármaco PET [F-18]DPA-714 em indivíduos com dor crônica e fadiga suspeita de estar associada a neuroinflamação. O PET tracer [F-18]DPA-714 se liga à proteína translocadora de 18 kDa (TSPO, também conhecida como receptor periférico de benzodiazepínico) na mitocôndria de micróglias/macrófagos ativados e fornece uma medida não invasiva de neuroinflamação. O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes com dor e fadiga têm níveis mais altos de neuroinflamação do que os indivíduos com HC medidos com [F-18]DPA-714-PET/MRI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bag Asim, MD
        • Subinvestigador:
          • Bhambhvani Pradeep, MD
        • Subinvestigador:
          • Choudhary Gagandeep, MD
        • Subinvestigador:
          • Geldmacher David, MD
        • Subinvestigador:
          • Lapi Suzanne, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeffers Charlotte Denise, RPh
        • Subinvestigador:
          • Natelson Marissa, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberson Erik, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos de idade
  2. Voluntário saudável OU Diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (EM) OU Atende aos critérios de definição de caso do American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para fibromialgia OU Atende aos critérios de definição de caso de Fukuda de 1994 para Síndrome de Fadiga Crônica

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética
  2. Gravidez
  3. Lactação
  4. Indivíduos que não podem participar da parte de imagem devido à gravidade de sua condição médica
  5. Doença infecciosa crônica (ex. HIV, VHC)
  6. Doença viral ou bacteriana que requer atenção médica e/ou antibióticos dentro de 1 mês após a participação no estudo
  7. Diagnóstico de câncer, incluindo leucemia
  8. Sangue ou distúrbio de coagulação sanguínea
  9. Exceto para indivíduos com EM, o diagnóstico de doença autoimune é excludente
  10. Teste positivo de β-hCG na urina no dia do procedimento ou teste sérico de -hCG dentro de 48 horas antes da administração de [18F]DPA-714
  11. Atualmente inscrito em um ensaio clínico utilizando terapias experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles Saudáveis
Medicamento: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI
Experimental: Temas de fibromialgia
Medicamento: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI
Experimental: Sujeitos à Síndrome de Fadiga Crônica
Medicamento: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI
Experimental: Temas de Esclerose Múltipla
Medicamento: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A neuroinflamação será medida em voluntários saudáveis ​​e comparada à neuroinflamação em indivíduos com dor e fadiga, medida com [F-18]DPA-714-PET/MRI.
Prazo: 3 anos
Medidas PET quantitativas de ligação de TSPO em regiões do cérebro, incluindo córtex cerebral, tálamo e tronco cerebral, serão comparadas entre voluntários saudáveis ​​e participantes sintomáticos do estudo com dor e/ou fadiga.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002209 R18-118
  • 5R01NS109529-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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