- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765905
Auswertung der Serumspiegel von Scube-1, Scube-2 und Scube-3 bei Patienten mit Polikistik-Over-Syndrom,
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Serum-SCUBE1- und SCUBE3-Spiegel in PCOS- und Nicht-PCOS-Fällen im Vergleich zu gesunden Nicht-PCOS-Kontrollpersonen mit ähnlichem Alter und Body-Mass-Index.
Dies wird eine prospektive klinische Laborstudie sein, die Frauen mit PCOS-Diagnose (gemäß den Rotherdam-Kriterien von 2003) umfassen wird. 40 Fälle im reproduktionsfähigen Alter werden in die Studiengruppe aufgenommen, die nach der Zulassung zur Teilnahme an der Umfrage aus Feldversuchen in die Umfrage aufgenommen werden. Vierzig beschwerdefreie Patientinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die sich als Kontrollgruppe an der gynäkologischen Poliklinik bewerben, aber kein PCOS oder andere systemische Probleme hatten und in Bezug auf Altersgruppe und Body-Mass-Index ähnlich sein werden in die Studie aufgenommen werden, nachdem sie zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden. Der Studien- und Kontrollgruppe werden 5 ml Blut aus dem unbehandelten biochemischen Röhrchen für Serum entnommen SCUBE1 SCUBE2 SCUBE3. Die Blutproben werden bei 1000 g für 10 Minuten zentrifugiert und die Serumfraktion wird gewonnen und das Serum wird bei -80 ° C gelagert, um bis zum Tag des Röhrchenbetriebs gelagert zu werden. Die Serumspiegel von SCUBE1, SCUBE2 und SCUBE3 werden mit ELISA-Kits gemessen. ,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Truthahn, 61000
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinische Diagnose von PCOS
- 18-35 Jahre alt
Ausschlusskriterien
- Endokrinopathien (einschließlich Diabetes mellitus, Hyperprolaktinämie, Morbus Cushing und angeborene Nebennierenhyperplasie), systemische Erkrankungen (z. B. Asthma), Kollagenstörungen, Hypercholesterinämie, Sichelzellenanämie oder Neoplasma,
- Koronararterienerkrankung, Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder jede bekannte vaskuläre, infektiöse oder entzündliche Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, koronare Arterioskitis und elektrokardiographische Veränderungen;
- Verwendung von Medikamenten (z. B. insulinsensibilisierende Medikamente, orale Kontrazeptiva, Antiandrogene, Statine, Aspirin, Kortikosteroide und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten und -Antagonisten) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Abnormale Serumalbuminkonzentration (normale Konzentration, 30-55 g / l),
- Abnorme Troponin-I-Konzentration,
- Anwesender Raucher,
- Abnormale Ergebnisse von Nieren-, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests;
- Weigerung, an der Arbeit teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PCOS-Diagnosebereich
Die Studiengruppe bestand aus 40 Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 35 Jahren, bei denen PCOS diagnostiziert wurde (gemäß den Rotherdam-Kriterien von 2003).
|
Würfel-1 Würfel-2 Würfel-3
|
PCOS wird nicht diagnostiziert
Vierzig beschwerdefreie Patientinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die sich als Kontrollgruppe an der gynäkologischen Poliklinik bewarben, aber kein PCOS oder andere systemische Probleme hatten und in Bezug auf Altersgruppe und Body-Mass-Index ähnlich waren, wurden in die aufgenommen Studie nach Zulassung zur Teilnahme an der Studie
|
Würfel-1 Würfel-2 Würfel-3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum SCUBE 1
Zeitfenster: 01.01.2017-31.12.2017
|
Serumwürfel1 in Mikrogramm
|
01.01.2017-31.12.2017
|
Serum-SCUBE 2
Zeitfenster: 01.01.2017-31.12.2017
|
Serumwürfel2 in Mikrogramm
|
01.01.2017-31.12.2017
|
Serum SCUBE 3
Zeitfenster: 01.01.2017-31.12.2017
|
Serumwürfel3 in Mikrogramm
|
01.01.2017-31.12.2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Süleyman Güven, Prof, Karadeniz TU Medicine Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karadeniz Technical University (Andere Kennung: Karadeniz Technical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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