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Auswirkungen von tragbarer Technologie und auf Smartphone-Anwendungen basierendem Trainingstraining bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. Januar 2019 aktualisiert von: Marmara University

Auswirkungen von tragbarer Technologie und auf Smartphone-Anwendungen basierendem Trainingstraining und überwachtem Trainingstraining bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, abzuschätzen, inwieweit unterstütztes Trainingstraining durch tragbare Technologie und mobile Anwendungen die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu überwachtem Trainingstraining bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, abzuschätzen, inwieweit unterstütztes Trainingstraining durch tragbare Technologie und mobile Anwendungen die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu überwachtem Trainingstraining bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflusst.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Keine andere chronische Erkrankung
  • Kein Trainingshintergrund. Block-Randomisierung nach Alter und Geschlecht.

Bestätigendes Ergebnis

- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)

Erklärende Ergebnisse

  • Flexibilität
  • Grad der körperlichen Aktivität – IPaQ (METS) und Beschleunigungsmesser
  • Kraft der Oberschenkelmuskulatur / Quadrizeps – isokinetisch
  • Griffstärke
  • Atemfunktionstest – F1, FVC, F25, F75, F100
  • 6MWT
  • Gleichgewicht – statisch, dynamisch, Propriozeption, Sitz-Steh-Gleichgewicht
  • Körpermuskelanteil – bioelektrische Impedanzanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-65 Keine andere chronische Erkrankung Kein Trainingshintergrund

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind eine Reihe vordefinierter Bedingungen, die verwendet werden, um Probanden zu identifizieren, die nicht eingeschlossen werden oder die sich nach ihrer Aufnahme aus einer Forschungsstudie zurückziehen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe für tragbare Uhren.

Aerobic-Übungen Kräftigungsübungen Dehnübungen Gleichgewichtsübungen Die Dosis wurde entsprechend der Verträglichkeit erhöht. Form:Intervention ist nachverfolgbar und meldepflichtig, wenn Patienten nicht mit der Smartwatch trainieren.

Häufigkeit: 3/Woche Dauer: 12 Wochen Dosierung: Die Dosis wurde je nach Verträglichkeit erhöht.
Verhalten: Trainingsgruppe für tragbare Uhren.
3 Orientierungssitzungen. Die Uhr benachrichtigt 3 pro Woche über Übungen
Aktiver Komparator: Schulungsgruppe für mobile Anwendungen.

Aerobic-Übungen Kräftigungsübungen Dehnübungen

Gleichgewichtsübungen Form: Intervention ist nachverfolgbar und meldepflichtig, wenn Patienten nicht mit dem Smartphone trainieren. Die Dosis wurde erhöht, soweit die Person es verträgt. Häufigkeit: 3/Woche Dauer: 12 Wochen Dosierung: Die Dosis wurde je nach Verträglichkeit erhöht.
Verhalten: Schulungsgruppe für mobile Anwendungen.

3 Orientierungssitzungen. Die App benachrichtigt 3 pro Woche über Übungen

Vorteile der App:

Günstiger. Nachverfolgbar und meldepflichtig, wenn Patienten keinen Sport treiben.
Schein-Komparator: Betreute Übungsgruppe
Aerobic-Übungen Kräftigungsübungen Dehnübungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten
Verhalten: Betreute Übungsgruppe
3-wöchiges Training unter Aufsicht eines Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wird als diagnostischer Test für Diabetes und als Beurteilungstest für die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Diabetes eingesetzt. Sie wird in Prozenteinheiten angegeben und gibt an, wie viel Glukose in einer bestimmten Menge Blut enthalten ist. Wir haben Personen mit einem Wert von 6,5 % oder mehr einbezogen, was dem Grenzwert für die International Diabetes Federation und das American College of Endocrinology entspricht.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Min
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz gemessen wird
6 Min
Die erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 10 Minuten
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist ein Maß für das maximale Gasvolumen, das ein Patient nach einer maximalen Inspiration so kräftig und schnell wie möglich ausatmen kann. Lungenfunktionstest zur Bestimmung der forcierten Vitalkapazität. Mehrmaliges Einatmen einer Spirometrie mit regelmäßiger und maximaler Anstrengung durch einen Schlauch, der an einen Computer angeschlossen ist. Die Einheit für diesen Test ist das Volumen (L). Und es wird als kontinuierliche Variable analysiert.
10 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) misst, wie viel Luft ein Patient bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann. Lungenfunktionstest zur Bestimmung des forcierten Exspirationsvolumens. Die ausgeatmete Luftmenge wird während der ersten (FEV1), zweiten (FEV2) und/oder dritten Sekunde (FEV3) des forcierten Atemzugs gemessen. Die Einheit für diesen Test ist das Volumen (L). Und es wird als kontinuierliche Variable analysiert.
10 Minuten
Beurteilung der Muskelkraft mit einem isokinetischen Gerät
Zeitfenster: 15 Minuten
Eine Beurteilung der Muskelkraft wird typischerweise im Rahmen der objektiven Beurteilung eines Patienten durchgeführt.
15 Minuten
Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 7 Tage
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird als vergleichbares und standardisiertes Selbstberichtsmaß für gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität verwendet.
7 Tage
Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 7 Tage
Der Beschleunigungsmesser ist ein Gerät, das die Stunden körperlicher Aktivität in einer Woche misst. Das Gerät wurde den Teilnehmern am Gürtel befestigt und nach 7 Tagen wieder abgeholt. Der Beschleunigungsmesser sammelt Daten über die dreidimensionalen Winkel, die die Richtung, Frequenz und Größe der Bewegung erklären. Die Gesamtzahl der Stunden körperlicher Aktivität wird verwendet, um zu messen, ob die Teilnehmer das in den Richtlinien für körperliche Aktivität empfohlene optimale Aktivitätsniveau erreichen.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen (EARS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das EARS ermöglicht die Messung der Einhaltung vorgeschriebener Heimübungen. Dies kann die Bewertung von Interventionen erleichtern, die das Selbstmanagement sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung chronischer Erkrankungen fördern.
5 Minuten
Verhaltensregeln im Übungsfragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ) und seine nachfolgenden Modifikationen sind zu den am häufigsten verwendeten Maßen für das Kontinuum der Verhaltensregulation in der sportpsychologischen Forschung geworden
5 Minuten
HDL/LDL
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Hauptziel besteht darin, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken und den HDL-Cholesterinspiegel zu erhöhen. Daher wurden HDL und LDL vor und nach der Intervention gemessen, um festzustellen, ob unser Programm einen Einfluss auf den Cholesterinspiegel hatte. Die Einheit ist mmol/L und es handelt sich um eine kontinuierliche Variable.
5 Minuten
Triglycerid
Zeitfenster: 5 Minuten
Triglyceride sind eine Art Fett (Lipid), das im Blut des Menschen vorkommt. Es wurde auch gemessen, um abzuschätzen, inwieweit unser Eingriff Auswirkungen auf den Blutfettspiegel hatte. Die Einheit ist mmol/L und es handelt sich um eine kontinuierliche Variable.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eren Timurtas, PT, MSc, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2017.604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Trainingsgruppe für tragbare Uhren.

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