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KETODEX für Emergenzdelir bei Kindern, die sich einer ambulanten Strabismus-Operation unterziehen

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Khaled Dajani, Ochsner Health System
Strabismus-Operationen bei Kindern sind ein sehr häufiger Eingriff, bei dem im Aufwachraum häufig ein Emergenzdelerium auftritt. Es wurde bereits gezeigt, dass eine Kombination aus intravenösem Ketamin/Dexmedetomidin oder Ketodex das Emergenz-Delerium bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, reduziert. Hier untersuchen wir seine Anwendung in der Strabismus-Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren, die sich einer ambulanten Schieloperation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I/II-Kinder, die sich einer ambulanten Schieloperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • alles, was nicht den oben genannten Anforderungen entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
pädiatrische Patienten, die sich einer ambulanten Strabismus-Operation unterziehen und kein Ketodex erhalten
lernen
pädiatrische Patienten, die sich einer ambulanten Schieloperation unterziehen und Ketodex erhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
siehe Beschreibungen
Andere Namen:
  • Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores der Kinderanästhesie-Emergenz-Delir-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden im Aufwachraum
Ein niedriger Gesamtscore würde auf ein geringeres Emergenzdelir hinweisen
bis zu 6 Stunden im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker- oder numerische Schmerzscores, je nach Alter
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden im Aufwachraum
Eine niedrige Gesamtpunktzahl würde auf weniger Schmerzen hinweisen
bis zu 6 Stunden im Aufwachraum
Entladezeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeitpunkt, zu dem der Patient tatsächlich aus dem Aufwachraum entlassen wird
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Dajani, MD, Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00014439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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