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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SPR720 zur Behandlung von Patienten mit Mycobacterium Avium Complex (MAC) Lungenerkrankung

3. Februar 2022 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine randomisierte, teilweise verblindete, placebo- und komparatorkontrollierte, multizentrische Phase-2a-Dosierungsstudie, Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SPR720 im Vergleich zu Placebo oder Standardbehandlung für die Behandlung von Patienten mit Mycobacterium Avium Complex (MAC) Lungenerkrankung

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von SPR719, der aktiven Einheit, die aus dem oral (po) verabreichten SPR720-Prodrug in einer Patientenpopulation mit nicht tuberkulöser Mykobakterien-Lungenerkrankung (NTM-PD) erzeugt wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Medical facility
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical facility
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Medical facility
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Medical facility
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Medical facility
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Medical facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von NTM-PD aufgrund von MAC
  • Hatte in den letzten 6 Monaten mindestens 1 vorherige positive Kultur (Sputum oder bronchoalveoläre Lavage), die positiv für MAC war
  • Hat eine induzierte Sputumkultur beim Screening positiv auf MAC durch mindestens eine der folgenden Methoden, die vom mikrobiologischen Labor durchgeführt werden: quantitative Kultur auf festem Agar oder Wachstum auf flüssigen Medien (MGIT)
  • Ist entweder behandlungsnaiv und hat keine vorherige Behandlung für MAC erhalten, ODER wenn er zuvor wegen MAC behandelt wurde, hat er Kulturnachweise für eine anhaltende, wiederkehrende oder rezidivierende Erkrankung und war für mindestens 6 Monate ohne Therapie
  • Nach Meinung des Prüfarztes bereit ist, innerhalb der nächsten 3 Monate eine Behandlung einzuleiten (therapienaiv) oder eine Behandlung wieder aufzunehmen (zuvor behandelt), und für die eine Verzögerung zur Teilnahme an einer placebokontrollierten klinischen Studie als angemessen erachtet wird und klinisch akzeptabel

  • Hatte innerhalb der 6 Wochen vor dem Datum der Einwilligung klinische Anzeichen und Symptome, die mit NTM-PD übereinstimmen, mit mindestens zwei der folgenden:

    1. Chronischer Husten
    2. Ermüdung
    3. häufiges Räuspern
    4. Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    5. Bluthusten (Hämoptyse)
    6. übermäßige Schleimproduktion (Sputum).
    7. Fieber
    8. Nachtschweiß
    9. Appetitverlust
    10. unbeabsichtigter Gewichtsverlust
    11. Keuchen
    12. Brustschmerzen
  • Hat ein gemessenes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (% des vorhergesagten FEV1) ≥ 30% beim Lungenfunktionstest innerhalb von 3 Monaten vor der Zustimmung
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder eine Computertomographie (CT) mit Befunden, die mit NTM-PD übereinstimmen. Wenn kein CXR- oder CT-Scan verfügbar ist, sollte beim Screening ein CXR- oder CT-Scan durchgeführt werden, um die Eignung zu bestätigen.
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Hat disseminierte oder extrapulmonale NTM
  • Hat eine NTM-PD im Endstadium oder eine behandlungsrefraktäre NTM-PD und spricht wahrscheinlich nicht auf eine protokollspezifische SOC-Behandlung an
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Isolierung auf Sputumkulturen einer anderen Mycobacterium-Spezies als einer Art, die in MAC enthalten ist
  • Hatte eine vorherige Isolierung von MAC mit Makrolidresistenz
  • Hat zwischen Zustimmung und Randomisierung ein systemisches (oral oder IV) oder inhaliertes Antibiotikum mit Aktivität gegen MAC erhalten
  • Hat eine möglicherweise verwirrende zugrunde liegende Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zystische Fibrose, aktive pulmonale Malignität (primär oder metastasierend), NTM-Überempfindlichkeitserkrankung Pneumokoniose oder eine andere fortgeschrittene Lungenerkrankung mit einem erwarteten FEV1 von < 30 %
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPR720 niedrig dosiert
SPR720 500 mg oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: SPR720
Kapseln zur oralen Verabreichung
Experimental: SPR720 hochdosiert
SPR720 1000 mg oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: SPR720
Kapseln zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich über 28 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Behandlungsstandard nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Offener Pflegestandard

Das Standard-of-Care-Regime liegt im Ermessen des Prüfarztes; empfohlene 2- oder 3-Arzneimittel-SOC, bestehend aus entweder:

  • Clarithromycin 500-1000 mg, plus Ethambutolhydrochlorid (HCl) 15 mg/kg oral einmal täglich oder
  • Azithromycin 250-500 mg plus Ethambutol-HCl 15 mg/kg oral einmal täglich.

Optional kann Rifampin 600 mg oder Rifabutin 300 mg p.o. einmal täglich zum SOC-Schema für bis zu 28 Tage hinzugefügt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SPR719
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
SPR719 ist die aktive Einheit des Prodrugs SPR720. Blutproben sollten an einer Untergruppe von Studienzentren entnommen werden, um eine intensive pharmakokinetische (PK) Bewertung durchzuführen.
Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SPR719
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (AUC0-tau) für SPR719 ist
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis von SPR719
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 28 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (56 Tage)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines medizinischen (Prüf-/Versuchs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um dieses Produkt handelt oder nicht. Dazu gehören alle neu aufgetretenen Ereignisse oder früheren Erkrankungen, deren Schwere oder Häufigkeit seit Beginn der aktiven oder randomisierten Behandlung zugenommen hat.

Der Prüfarzt bewertete die Intensität für jedes UE, das während der Studie gemeldet wurde, unter Verwendung der neuesten Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, als leicht, mäßig, schwer, lebensbedrohlich oder Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (56 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung der körperlichen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde an Tag 1 und 28 Tagen nach der letzten Dosis (Tag 56) durchgeführt und umfasste mindestens die Beurteilung der folgenden Systeme: Haut, Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-System System, neurologischer Zustand, Blut- und Lymphsystem und das Bewegungssystem. Bei Studienbesuchen an den Tagen 7, 14, 21 und 28 wurden symptomorientierte körperliche Untersuchungen durchgeführt.
Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Begleitmedikamente erhalten haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortests außerhalb des normalen Bereichs
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Klinische Labortests umfassten Serumchemie, Hämatologie, Gerinnungstests und Urinanalyse. Ob Änderungen der Laborwerte klinisch signifikant waren, ermittelte der Prüfarzt anhand des Zustands des Teilnehmers sowie des Ausmaßes und der Dauer der Abweichung vom Referenzbereich.
Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Labortests unter Verwendung der allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 Verschiebungskategorien
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten systolischen und diastolischen Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz.
Tage 1, 7, 14, 21, 28 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 56
Standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertungen umfassten Herzfrequenz, Herzrhythmus, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTC-Intervall. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Tage 1, 14, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR720-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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