- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809351
Kernkohorte des UAB-Zentrums für Alzheimer-Krankheit - Tau-Bildgebungs-Teilstudie (AV1451 ADC)
6. Juli 2023 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der Konzentration und der regionalen Gehirnverteilung der pathologischen Tau-Ablagerung unter Verwendung des PET-Tracers AV-1451 bei Teilnehmern der UAB-ADC-Kohorte.
Die Menge und Verteilung von AV-1451 im Gehirn wird mit demografischen, klinischen, genetischen und Bioprobendaten korreliert, die im Rahmen der separaten laufenden UAB-ADC-Studie erfasst wurden.
Die Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Rasse und vaskulären Risikofaktoren, mit AV-1451-PET gemessenen Tau-Spiegeln im Gehirn und dem kognitiven Status wird das primäre Ergebnis dieser Bildgebungsstudie sein.
Personen, die an dieser AV-1451-PET/MRI-Studie teilnehmen, werden auch in eine laufende [C-11]PiB-PET/MRI-Studie (IRB-300001005, IND-138128) aufgenommen und ihr Amyloid-, Tau- und kognitiver Status wird überprüft im Hinblick auf Rasse und vaskuläre Risikofaktoren verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chinara Dosse
- Telefonnummer: (205) 934-4501
- E-Mail: cdosse@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carol Chambless
- Telefonnummer: (205) 975-9569
- E-Mail: cchambless@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- UAB
-
Kontakt:
- April Riddle
- Telefonnummer: 205-934-6504
- E-Mail: ariddle@uabmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die UAB-ADC-Studie unter einem separaten, vom IRB genehmigten Forschungsprotokoll.
- Aufnahme in die UAB-ADC-Amyloid-PET-Substudie unter einem separaten, vom IRB genehmigten Forschungsprotokoll. Die Amyloid-PET-Studie muss vor der Aufnahme und Teilnahme an dieser Tau-PET-Studie nicht abgeschlossen sein.
- Negativer Urin- oder Serum-hCG-Test innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung von [F-18]AV-1451 bei Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen nach der Menopause mit mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation oder einer dokumentierten chirurgischen Sterilisation benötigen keinen Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt alle Ausschlusskriterien für die UAB-ADC-Studie.
- Unfähigkeit oder Kontraindikation für eine MRT- und/oder PET-Bildgebung
- Unfähigkeit, an den Bildgebungsstudien aufgrund der Schwere der Demenz teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: [F-18]AV-1451-PET/MRT
Alle Teilnehmer dieser Studie werden einer Tau-PET-Bildgebung mit dem Tracer [F-18]AV-1451 mit einem simultanen PET/MRT-System unterzogen.
Die [F-18]AV-1451-Dosis beträgt 740 MBq (10 mCi) intravenös verabreicht, und die PET/MRT-Bildgebung erfolgt 75-105 Minuten nach der Tracer-Injektion.
|
Alle Studienteilnehmer werden sich einer Bildgebung des Gehirns mit [F-18]AV-1451-PET/MRT unterziehen.
[F-18]AV-1451 ist ein PET-Bildgebungsmittel, das hauptsächlich zur Messung der Menge an abnormaler Tau-Proteinablagerung im Gehirn verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der pathologischen Tau-Ablagerung im Gehirn.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Menge und regionale Verteilung von pathologischem Tau in den Gehirnen der Studienteilnehmer wird mit [F-18]AV-1451-PET/MRT gemessen, wobei standardisierte Uptake Value Ratios (SUVRs) verwendet werden, die aus den PET-Bildern abgeleitet werden.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R19-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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