Eine Positronenemissionstomographie (PET)-Studie zur Untersuchung der Hirnbindungseigenschaften einer neuartigen radioaktiven Verbindung [11C]-PXT012253 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 50 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
• Normaler sMRT-Scan, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der Ergebnisse der Hämatologie, klinischen Chemie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
• Eine Neigung, enge Räume über längere Zeiträume zu tolerieren
• Eignung für die Blutentnahme und Kanülierung der Radial- und/oder Brachialarterie

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardio- oder zerebrovaskulärer, pulmonaler, renaler, hepatischer, neurologischer, mentaler oder gastrointestinaler Störungen oder anderer schwerwiegender Störungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können, wie vom Ermittler beurteilt
• Der Proband hat 1 oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind
• Screening des Blutdrucks in Rückenlage >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck (BD) >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) beträgt, sollte der BD noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei BD-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen
• Der Proband hat beim Screening-Besuch einen Ruhepuls <=50 oder >=100 bpm
• Der Proband hat beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch ein QTc-Intervall >430 ms (Bazett- oder Fridericia-Korrektur), wie vom EKG-Gerät berechnet und vom Prüfarzt ausgewertet. Das EKG kann wiederholt werden, wenn einer der Werte außerhalb des zulässigen Bereichs liegt oder anormal ist
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Gewöhnlicher Konsum von Nikotinprodukten und Suchtmitteln
• Jeder Befund von Bedeutung bei MRT-Scans, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Alle früheren PET-Messungen für wissenschaftliche Zwecke
• Verwendung von ZNS-aktiven Arzneimitteln und/oder NSAIDs 1 Monat vor der ersten PET-Untersuchung
• Die betroffene Person ist bei der Arbeit einer erheblichen Menge ionisierender Strahlung ausgesetzt
• Das Subjekt hat sich klinischen Verfahren unterzogen, die eine erhebliche Strahlenbelastung beinhalteten (ausgenommen Zahnröntgen und übliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder der Extremitäten).
• Das Subjekt hat funkmarkiertes Material von weniger als 12 erhalten