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Uno studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) per esaminare le proprietà di legame cerebrale di un nuovo composto radioattivo [11C]-PXT012253 in soggetti sani

4 febbraio 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, di fase I, in aperto, primo nell'uomo, con tomografia a emissione di positroni (PET) a centro singolo che indaga le proprietà test-retest di [11C]-PXT012253 come radiotracciante in soggetti sani

Questo studio valuta l'utilità di un radioligando PET per stimare il legame sul recettore mGlu4 nel cervello. mGlu4 è stato proposto come bersaglio terapeutico nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute, Dept. of Clinical Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 20 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2
  • Scansione sMRI normale, eseguita entro 3 mesi, come giudicato dallo sperimentatore
  • Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio
  • Le donne in età fertile e gli uomini il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  • Una propensione a tollerare spazi ristretti per periodi prolungati
  • Idoneità per il prelievo di sangue e l'incannulamento dell'arteria radiale e/o brachiale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, mentali o gastrointestinali clinicamente significativi o qualsiasi altro disturbo importante che possa interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Il soggetto ha 1 o più valori di test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento, che secondo l'opinione dello sperimentatore sono clinicamente significativi
  • Screening della pressione sanguigna in posizione supina >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione arteriosa (PA) è >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre due volte e la media dei tre valori PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto
  • Il soggetto ha un polso a riposo <=50 o >=100 bpm alla visita di screening
  • Il soggetto presenta un intervallo QTc >430 ms (correzione di Bazett o di Fridericia) alla visita di screening o alla visita basale, come calcolato dall'apparecchiatura ECG e valutato dallo sperimentatore. L'ECG può essere ripetuto se uno qualsiasi dei valori è fuori range o anomalo
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
  • Uso abituale di prodotti a base di nicotina e sostanze che creano dipendenza
  • Qualsiasi risultato significativo sulle scansioni MRI come giudicato dall'investigatore.
  • Eventuali precedenti misurazioni PET per scopi scientifici
  • Uso di farmaci attivi sul SNC e/o FANS 1 mese prima del primo esame PET
  • Il soggetto è esposto a un livello significativo di radiazioni ionizzanti durante il lavoro
  • Il soggetto è stato sottoposto a procedure cliniche che comportano un'esposizione significativa alle radiazioni (escluse le radiografie dentali e le comuni radiografie del torace o delle estremità)
  • Il soggetto ha ricevuto materiale con etichetta radio inferiore a 12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [11C]-PXT012253
Droga: [11C]PXT012253
Iniezione singola in bolo endovenoso. La quantità iniettata sarà inferiore a 5 μg. La dose radioattiva è di circa 400 MBq per 70 kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volumi totali di distribuzione (VT) per ogni regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Potenziale vincolante (BPND) nelle ROI
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18039A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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