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Retrograde Reperfusion versus antegrade Lebertransplantations-Reperfusion

4. April 2022 aktualisiert von: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre

Eine Propensity-Score-Matched-Pair-Analyse der retrograden Reperfusion im Vergleich zur antegraden Lebertransplantations-Reperfusion

Es wurde eine retrospektive Kohortenanalyse durchgeführt, bei der Patienten mit intraoperativer antegrader Leberreperfusion mit Patienten mit retrograder Leberperfusion verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine retrospektive Kohortenanalyse durchgeführt, bei der Patienten mit intraoperativer antegrader Leberreperfusion mit Patienten mit retrograder Leberperfusion verglichen wurden. Gruppe mit antegrader Reperfusion (ATR): Nach Abschluss des Cavum-Ersatzes oder Huckepacks wurde für die IVC-Anastomose die Pfortaderanastomose (PV) wie üblich mit einer fortlaufenden Naht durchgeführt, dann folgte die Entfernung der Klammern, beginnend mit der suprahepatische VC, gefolgt von der PV-Klemme und schließlich der infrahepatischen VC. Es folgten die arterielle Anastomose und die biliäre Anastomose (wenn möglich von Gang zu Gang). Retrograde Gruppe (RETR): Nach Abschluss des Huckepacks wurde die IVC sofort gelöst und eine retrograde Niederdruck-Reperfusion des Transplantats mit schwach sauerstoffhaltigem venösem Blut hergestellt. Der zentralvenöse Druck sollte höher als 8 mmHg sein, um eine angemessene retrograde Reperfusion in der transplantierten Leber zu ermöglichen. Unmittelbar nach dem Lösen der Klemme tritt ein erheblicher venöser Rückfluss über die Pfortader auf. Venöse Blutungen aus der Leber, mit Ausnahme des Pfortaderrückflusses, wurden gegebenenfalls sofort nach Lösen der venösen Anastomose gestoppt. Die Anastomose der Pfortader erfolgte mittels fortlaufender Naht. Es folgten die arterielle Anastomose und die biliäre Anastomose (wenn möglich von Gang zu Gang). Die Endpunkte sind das Patientenüberleben und das Transplantatüberleben 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Lebertransplantation in beiden Gruppen. Um eine Selektionsverzerrung auszugleichen, führen wir eine Propensity-Score-Analyse durch.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich am LHSC einer Lebertransplantation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Lebertransplantationen zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2005

Ausschlusskriterien:

  • Leberretransplantation
  • Multiorgantransplantation
  • ABO-inkompatible Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrograde Reperfusion
Nach Abschluss der Anastomose der unteren Hohlvene wurden die Klammern entfernt, um eine retrograde Reperfusion des Transplantats zu ermöglichen.
Verfahren: Transplantat-Reperfusion
antegrade (vorwärts) oder retrograde (rückwärts) Blutreperfusion des Lebertransplantats
Antegrade Reperfusion
Nach Abschluss der Anastomose der unteren Hohlvene wird die Anastomose der Pfortader abgeschlossen und anschließend die Klammern entfernt, um eine antegrade Reperfusion des Transplantats zu ermöglichen.
Verfahren: Transplantat-Reperfusion
antegrade (vorwärts) oder retrograde (rückwärts) Blutreperfusion des Lebertransplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum der nächsten Transplantation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 300 Monate veranschlagt
Durchschnittliche Verweildauer des Lebertransplantats bei einem lebenden Empfänger, unabhängig von seiner Funktion
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum der nächsten Transplantation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 300 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache werden bis zu 300 Monate geschätzt
Durchschnittliche Lebenszeit eines Empfängers, unabhängig vom Vorhandensein der zweiten Leber
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache werden bis zu 300 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienmechanismen und anonymisierte Daten auf Probandenebene werden an Forscher weitergegeben, die sich an den Hauptforscher wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem PI und mit Genehmigung des REB

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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