- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846089
Retrograd reperfusjon versus antegrad levertransplantasjonsreperfusjon
4. april 2022 oppdatert av: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre
En tilbøyelighetsscore matchet paranalyse av retrograd reperfusjon versus antegrad levertransplantasjonsreperfusjon
En retrospektiv kohortanalyse ble utført som sammenlignet pasienter som hadde intraoperative antegrade leverreperfusjoner versus pasienter som hadde retrograd leverperfusjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv kohortanalyse ble utført som sammenlignet pasienter som hadde intraoperative antegrade leverreperfusjoner versus pasienter som hadde retrograd leverperfusjon.
Antegrade Reperfusion (ATR) gruppe: etter fullført kavalerstatning eller piggy-back, for IVC anastomose, ble Portal vene (PV) anastomose utført med en løpende sutur på vanlig måte, deretter ble det etterfulgt av fjerning av klemmene, med start av supra hepatisk VC, etterfulgt av PV-klemmen og til slutt den infrahepatiske VC.
Den ble etterfulgt av arteriell anastomose og galleanastomose (kanal-til-kanal hvis mulig).
Retrograd gruppe (RETR): etter å ha fullført piggyback ble IVC deklemmet umiddelbart og retrograd lavtrykksreperfusjon av transplantatet med lavt oksygenert venøst blod ble etablert.
Sentralt venetrykk var ment å være høyere enn i 8 mmHg for å muliggjøre passende retrograd reperfusjon i den transplanterte leveren.
Betydelig venøs tilbakestrømning via portvenen vises umiddelbart etter deklemming.
Venøs blødning fra leveren unntatt portal tilbakestrømning ble stoppet umiddelbart etter at den venøse anastomosen ble fjernet, etter behov.
Portal vene anastomose ble utført ved bruk av løpende sutur.
Den ble etterfulgt av arteriell anastomose og galleanastomose (kanal-til-kanal hvis mulig).
Endepunktene er pasientoverlevelse og graftoverlevelse 1, 3, 5, 10 år etter levertransplantasjon i begge grupper.
For å justere for en seleksjonsskjevhet, vil vi utføre en tilbøyelighetsscoreanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon ved LHSC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle levertransplantasjoner mellom 1. januar 2002 og 31. desember 2005
Ekskluderingskriterier:
- leverretransplantasjon
- multiorgantransplantasjon
- ABO inkompatibel transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Retrograd reperfusjon
Etter fullføring av den nedre vena cava anastomosen ble klemmene fjernet for å tillate retrograd reperfusjon av transplantatet.
|
antegrad (fremover) eller retrograd (bakover) blodreperfusjon av levertransplantatet
|
Antegrad reperfusjon
Etter fullføring av den nedre vena cava anastomosen, er portalvenen anastomosen fullført og deretter ble klemmene fjernet for å tillate antegrad reperfusjon av transplantatet.
|
antegrad (fremover) eller retrograd (bakover) blodreperfusjon av levertransplantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til datoen for neste transplantasjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 300 måneder
|
Gjennomsnittlig tid levertransplantatet forblir i en levende mottaker uavhengig av funksjon
|
Fra transplantasjonsdatoen til datoen for neste transplantasjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 300 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 300 måneder
|
Gjennomsnittlig tid en mottaker er i live uavhengig av tilstedeværelsen av den andre leveren
|
Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 300 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2005
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 106793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiemekanismer og avidentifiserte emnenivådata vil bli delt med forskere som kontakter hovedforsker.
IPD-delingstidsramme
Fra utgivelsestidspunktet i 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved å kontakte PI og med tillatelse fra REB
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjonssvikt
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
Kliniske studier på Graft reperfusjon
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulFullførtUrethral innsnevring
-
Fundacion Clinica Valle del LiliFullført
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkjentThoracic aortaaneurismeForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival resesjon | Tynn Gingiva | Mangel på keratinisert festet peri-implantat slimhinneForente stater
-
Cook Research IncorporatedGodkjent for markedsføringAortadisseksjonForente stater
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...Rekruttering
-
Humacyte, Inc.FGK Clinical Research GmbHAktiv, ikke rekrutterendeNyresvikt, kronisk | Sluttstadium nyresykdomPolen