Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von DCR-PHXC bei Kindern und Erwachsenen mit primärer Hyperoxalurie Typ 1 und primärer Hyperoxalurie Typ 2 (PHYOX2)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DCR-PHXC-Injektionslösung (subkutane Anwendung) bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DCR-PHXC bei Kindern und Erwachsenen mit primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) und primärer Hyperoxalurie Typ 2 (PH2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Australien, 3052
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467-8601
        • Clinical Trial Site
      • Tochigi, Japan, 329-0431
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2807
        • Clinical Trial Site
      • Beirut, Libanon
        • Clinical Trial Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Clinical Trial Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz, Spanien, 38320
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WCIN 3JH
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben
  • Dokumentierte Diagnose von PH1 oder PH2, bestätigt durch Genotypisierung
  • Muss die 24-Stunden-Urin-Oxalat-Ausscheidungsanforderungen erfüllen
  • Weniger als 20 % Abweichung zwischen den beiden 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Ausscheidungswerten, die aus den beiden 24-Stunden-Urinsammlungen im Untersuchungszeitraum abgeleitet wurden
  • Geschätzte GFR beim Screening ≥ 30 ml/min normalisiert auf 1,73 m2 KOF

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Lebertransplantation (vorher oder innerhalb des Studienzeitraums geplant)
  • Derzeit Dialysepatient oder voraussichtlicher Dialysebedarf während des Studienzeitraums
  • Plasmaoxalat >30 µmol/l
  • Dokumentierter Nachweis klinischer Manifestationen einer systemischen Oxalose (einschließlich vorbestehender Netzhaut-, Herz- oder Hautverkalkungen oder Vorgeschichte schwerer Knochenschmerzen, pathologischer Frakturen oder Knochendeformationen)
  • Verwendung eines RNA-Interferenz-Medikaments (RNAi) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der Sie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat (IMP) erhalten haben
  • Anomalien des Leberfunktionstests (LFT): Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alter und Geschlecht
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCR-PHXC
Intervention, Medikament, DCR-PHXC
Arzneimittel: DCR-PHXC
Mehrere feste Dosen von DCR-PHXC durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • nedosiran
Placebo-Komparator: Placebo – sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Placebo, sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) zur subkutanen (s.c.) Injektion
Arzneimittel: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) zur subkutanen (sc) Injektion, verabreicht im gleichen Injektionsvolumen wie DCR-PHXC, dient als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Tag 90 bis Tag 180, basierend auf der prozentualen Änderung der 24-Stunden-Uox gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 90 bis 180
Die AUC von 24-Stunden-Oxalat im Urin (Uox) vom 90. bis zum 180. Tag, basierend auf der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wurde zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe verglichen. Ein multipler Imputationsansatz wurde verwendet, um fehlende Uox-Daten zu verarbeiten und anschließend die AUC zu berechnen.
Von Tag 90 bis 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren 24-Stunden-Uox-Werte sich bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen normalisiert oder nahezu normalisiert haben
Zeitfenster: Von Tag 90 bis 180
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, deren 24-Stunden-Uox-Werte sich bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen normalisiert oder nahezu normalisiert haben. Die Normalisierung von Uox wurde als weniger als (<) 0,46 Millimol pro 24 Stunden (mmol/24 Stunden) definiert und eine nahezu Normalisierung wurde als größer oder gleich (>=) 0,46 bis < 0,60 mmol/24 Stunden definiert (Werte angepasst nach 1,73). Quadratmeter [1,73 m^2] Körperoberfläche [BSA] bei Teilnehmern im Alter von <18 Jahren).
Von Tag 90 bis 180
Prozentuale Änderung der summierten Oberfläche von Nierensteinen vom Ausgangswert bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung der summierten Oberfläche, gemessen in Millimetern im Quadrat (mm^2) von Nierensteinen, vom Ausgangswert bis zum 180. Tag.
Grundlinie, Tag 180
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Nierensteine ​​vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung der Anzahl der Nierensteine ​​vom Ausgangswert bis zum 180. Tag.
Grundlinie, Tag 180
Prozentuale Veränderung des Plasmaoxalats vom Ausgangswert bis zum Tag 180 (nur für Erwachsene)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Plasmaoxalats vom Ausgangswert bis zum 180. Tag (nur für Erwachsene).
Grundlinie, Tag 180
Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Es wird die monatliche Rate der eGFR-Änderung dargestellt. Die eGFR wurde mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) und einer auf Kreatinin basierenden Gleichung berechnet.
Grundlinie, Tag 180
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
Anzahl der TEAEs und TESAEs wird angezeigt. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. TEAE wurde als jedes UE definiert, dessen Datum/Uhrzeit am oder nach der Verabreichung (einschließlich einer Teilverabreichung) der ersten Dosis der Studienintervention und bis zum Abschlussdatum der Studie ab dem Fallberichtsformular (End of Study Case Report Form, CRF) eintrat.
Vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG): Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB-Intervall, QTcF-Intervall und RR-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls, des QTcB-Intervalls, des QTcF-Intervalls und des RR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit den meisten abnormalen Veränderungen nach Studienbeginn bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, bei denen die auffälligste Verschiebung nach Studienbeginn bei der körperlichen Untersuchung auftrat. Die Verschiebungen bei der körperlichen Untersuchung wurden in vier Kategorien eingeteilt: 1) fehlend; 2) normal; 3) abnormal – nicht klinisch signifikant (NCS) und 4) abnormal – klinisch signifikant (CS). Jede Kategorie wurde nach Körpersystemen dargestellt, einschließlich: 1) Augen, Ohren, Nase und Rachen; 2) Brust/Atemwege; 3) Herz/Herz-Kreislauf; 4) Magen-Darm/Leber; 5) Bewegungsapparat/Extremitäten; 6) dermatologisch/Haut; 7) Schilddrüse/Hals; 8) Lymphknoten; 9) neurologisch.
Ausgangswert bis Tag 180
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Größe
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung der Körpergröße vom Ausgangswert bis zum 180. Tag wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 180. Tag wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zum Tag 180 wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Orale Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der oralen Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Tag 180 wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum 180. Tag.
Grundlinie, Tag 180
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Tag 180 wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests der klinischen Chemie: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Glutamat-Dehydrogenase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Laktat-Dehydrogenase und Kreatinkinase
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt werden Veränderungen der Alanin-Aminotransferase, der Aspartat-Aminotransferase, der Glutamat-Dehydrogenase, der Gamma-Glutamyl-Transferase, der alkalischen Phosphatase, der Laktat-Dehydrogenase und der Kreatinkinase vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests der klinischen Chemie: Bilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung von Bilirubin, direktem Bilirubin und Kreatinin vom Ausgangswert bis zum Tag 180 wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests der klinischen Chemie: Protein, Albumin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt sind die Veränderungen von Protein und Albumin gegenüber dem Ausgangswert bis zum 180. Tag.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests für klinische Chemie: Natrium, Chlorid, Kalium und Harnstoff
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung von Natrium, Chlorid, Kalium und Harnstoff vom Ausgangswert bis zum Tag 180 wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests der klinischen Chemie: Vitamin B6
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung des Vitamin B6-Gehalts vom Ausgangswert bis zum 180. Tag.
Grundlinie, Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests für die klinische Hämatologie: Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert bis zum 180. Tag.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Hämatologie-Labortests: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Hämoglobin und Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt sind Veränderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration von Hämoglobin und Erythrozyten vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests für klinische Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis zum Tag 180 wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Hämatologie-Labortests: Erythrozyten (Ery.) Mittleres Korpuskularvolumen und mittleres Blutplättchenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Veränderung vom Ausgangswert zum 180. Tag im Jahr. Dargestellt sind das mittlere Korpuskularvolumen und das mittlere Thrombozytenvolumen.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen hämatologischen Labortests: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert bis zum Tag 180 bedeutet, dass korpuskuläres Hämoglobin vorhanden ist.
Grundlinie, Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Hämatologie-Labortests: Retikulozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Neutrophile
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Es wird die Veränderung der Retikulozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und Neutrophilen vom Ausgangswert bis zum Tag 180 dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests für klinische Hämatologie: Lymphozyten/Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der Lymphozyten/Leukozyten vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests für klinische Hämatologie: Monozyten/Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der Monozyten/Leukozyten vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Hämatologie-Labortests: Eosinophile/Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der Eosinophilen/Leukozyten vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests für klinische Hämatologie: Basophile/Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der Basophilen/Leukozyten vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests für klinische Hämatologie: Neutrophile/Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Dargestellt ist die Veränderung der Neutrophilen/Leukozyten vom Ausgangswert bis zum Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests zur klinischen Urinanalyse: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Veränderung des spezifischen Uringewichts vom Ausgangswert bis zum 180. Tag wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests zur klinischen Urinanalyse: pH-Wert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Änderung des Urin-pH-Werts vom Ausgangswert bis zum Tag 180 wird dargestellt.
Grundlinie, Tag 180
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DCR-PHXC
Zeitfenster: Für Erwachsene: Tag 1 und 30: vor der Einnahme, 5, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 150: vor der Einnahme, 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme. Für Jugendliche: Tage 1 und 30: vor der Einnahme, 30 Minuten und 2 und 10 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls definiert. Daten für diesen Endpunkt werden nur für erwachsene und jugendliche Teilnehmer aus der PK-Population gemeldet.
Für Erwachsene: Tag 1 und 30: vor der Einnahme, 5, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 150: vor der Einnahme, 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme. Für Jugendliche: Tage 1 und 30: vor der Einnahme, 30 Minuten und 2 und 10 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von DCR-PHXC
Zeitfenster: Für Erwachsene: Tag 1 und 30: vor der Einnahme, 5, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 150: vor der Einnahme, 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme. Für Jugendliche: Tage 1 und 30: vor der Einnahme, 30 Minuten und 2 und 10 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last wurde als die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration definiert. Daten für diesen Endpunkt werden nur für erwachsene und jugendliche Teilnehmer aus der PK-Population gemeldet.
Für Erwachsene: Tag 1 und 30: vor der Einnahme, 5, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 150: vor der Einnahme, 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme. Für Jugendliche: Tage 1 und 30: vor der Einnahme, 30 Minuten und 2 und 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCR-PHXC-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren