Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om DCR-PHXC te evalueren bij kinderen en volwassenen met primaire hyperoxalurie type 1 en primaire hyperoxalurie type 2 (PHYOX2)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een fase 2 placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DCR-PHXC oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) bij patiënten met primaire hyperoxalurie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DCR-PHXC bij kinderen en volwassenen met primaire hyperoxalurie type 1 (PH1) en primaire hyperoxalurie type 2 (PH2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, 4029
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Australië, 3052
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Clinical Trial Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Clinical Trial Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Clinical Trial Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467-8601
        • Clinical Trial Site
      • Tochigi, Japan, 329-0431
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Clinical Trial Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2807
        • Clinical Trial Site
      • Beirut, Libanon
        • Clinical Trial Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Clinical Trial Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Clinical Trial Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz, Spanje, 38320
        • Clinical Trial Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Trial Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Trial Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WCIN 3JH
        • Clinical Trial Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven
  • Gedocumenteerde diagnose van PH1 of PH2, bevestigd door genotypering
  • Moet voldoen aan de vereisten voor 24-uurs urine-oxalaatuitscheiding
  • Minder dan 20% variatie tussen de twee 24-uurs urinaire creatinine-excretiewaarden afgeleid van de twee 24-uurs urinecollecties in de screeningperiode
  • Geschatte GFR bij screening ≥ 30 ml/min genormaliseerd naar 1,73 m2 lichaamsoppervlak

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Nier- of levertransplantatie (voorafgaand aan of gepland binnen de onderzoeksperiode)
  • Momenteel aan dialyse of verwachte behoefte aan dialyse tijdens de studieperiode
  • Plasma-oxalaat >30 µmol/L
  • Gedocumenteerd bewijs van klinische manifestaties van systemische oxalose (waaronder reeds bestaande verkalkingen van het netvlies, het hart of de huid, of een voorgeschiedenis van ernstige botpijn, pathologische fracturen of botvervormingen)
  • Gebruik van een RNA-interferentie (RNAi)-medicijn in de afgelopen 6 maanden
  • Deelname aan een klinische studie waarin u binnen 4 maanden vóór de screening een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) heeft gekregen
  • Afwijkingen van de leverfunctietest (LFT): alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd en geslacht
  • Onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCR-PHXC
Interventie, medicijn, DCR-PHXC
Geneesmiddel: DCR-PHXC
Meerdere vaste doses DCR-PHXC door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • nedosiran
Placebo-vergelijker: Placebo - steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Placebo, steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) voor subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) voor subcutane (SC) injectie, toegediend met hetzelfde injectievolume als DCR-PHXC, om als placebo te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van dag 90 tot dag 180, gebaseerd op procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs Uox
Tijdsspanne: Van dag 90 tot 180
De AUC van 24-uurs urinair oxalaat (Uox) van dag 90 tot dag 180, gebaseerd op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werd vergeleken tussen de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. Er werd gebruik gemaakt van een meervoudige imputatiebenadering om ontbrekende Uox-gegevens te verwerken en vervolgens de AUC te berekenen.
Van dag 90 tot 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie de 24-uurs Uox-waarden genormaliseerd of bijna genormaliseerd waren bij ten minste twee opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Van dag 90 tot 180
Het percentage deelnemers bij wie de 24-uurs Uox-waarden tijdens ten minste twee opeenvolgende bezoeken genormaliseerd of bijna genormaliseerd zijn, wordt weergegeven. Normalisatie van Uox werd gedefinieerd als minder dan (<) 0,46 millimol per 24 uur (mmol/24 uur) en bijna-normalisatie werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 0,46 tot < 0,60 mmol/24 uur (waarden aangepast per 1,73 vierkante meter [1,73 m^2] lichaamsoppervlak [BSA] bij deelnemers <18 jaar).
Van dag 90 tot 180
Procentuele verandering van uitgangswaarde tot dag 180 in het totale oppervlak van nierstenen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn tot dag 180 in het gesommeerde oppervlak gemeten in millimetervierkant (mm^2) van nierstenen wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Procentuele verandering van uitgangswaarde tot dag 180 in het aantal nierstenen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in het aantal nierstenen wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Procentuele verandering vanaf uitgangswaarde tot dag 180 in plasma-oxalaat (alleen voor volwassenen)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in plasma-oxalaat (alleen voor volwassenen) wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Veranderingssnelheid in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf baseline tot dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Het maandelijkse percentage van de eGFR-verandering wordt weergegeven. eGFR werd berekend met behulp van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en op creatinine gebaseerde vergelijking.
Basislijn, dag 180
Aantal opkomende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 180
Het aantal TEAE's en TESAE's wordt weergegeven. Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking met een aanvangsdatum/-tijd op of na toediening (inclusief eventuele gedeeltelijke toediening) van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot en met de voltooiingsdatum van het onderzoek vanaf het einde van het studiecasusrapportformulier (CRF).
Vanaf baseline tot dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG): hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG: PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcB-interval, QTcF-interval en RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcB-interval, QTcF-interval en RR-interval wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Aantal deelnemers met de meest abnormale post-baselineverschuiving bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Het aantal deelnemers met de meest abnormale post-baseline verschuiving bij lichamelijk onderzoek wordt weergegeven. Lichamelijke onderzoeksverschuivingen werden onderverdeeld in 4 categorieën: 1) ontbrekend; 2) normaal; 3) abnormaal-niet klinisch significant (NCS) en 4) abnormaal-klinisch significant (CS). Elke categorie werd gepresenteerd op basis van lichaamssystemen, waaronder: 1) ogen, oren, neus en keel; 2) borst/ademhaling; 3) hart/cardiovasculair; 4) maag-darmkanaal/lever; 5) bewegingsapparaat/extremiteiten; 6) dermatologisch/huid; 7) schildklier/nek; 8) lymfeklieren; 9) neurologisch.
Basislijn tot dag 180
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies: lengte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering in lengte ten opzichte van de basislijn tot dag 180 wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering van de uitgangswaarde tot dag 180 in BMI wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in de orale lichaamstemperatuur wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering van de hartslag ten opzichte van de basislijn tot dag 180 wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering van de uitgangswaarde tot dag 180 in de ademhalingsfrequentie wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in de systolische en diastolische bloeddruk wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch-chemische laboratoriumtests: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, glutamaatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase en creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, glutamaatdehydrogenase, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase en creatinekinase worden weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests in de klinische chemie: bilirubine, direct bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in bilirubine, direct bilirubine en creatinine worden weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests in de klinische chemie: eiwit, albumine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in eiwitten en albumine worden weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de basislijn in laboratoriumtests in de klinische chemie: natrium, chloride, kalium en ureum
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie tot dag 180 in natrium, chloride, kalium en ureum worden weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests in de klinische chemie: vitamine B6
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in vitamine B6 wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests voor klinische hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in erytrocyten wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij klinische hematologische laboratoriumtests: gemiddelde hemoglobine- en erytrocytenconcentratie in corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie van hemoglobine en erytrocyten worden weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests voor klinische hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in hematocriet wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij klinische hematologische laboratoriumtests: erytrocyten (Ery.) Gemiddeld corpusculair volume en gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Wijziging van de basislijn naar dag 180 in ery. het gemiddelde corpusculaire volume en het gemiddelde bloedplaatjesvolume worden weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij klinische hematologische laboratoriumtests: Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Verandering vanaf baseline tot dag 180 in erytrocyten betekent dat corpusculair hemoglobine wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij klinische hematologische laboratoriumtests: reticulocyten, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in reticulocyten, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en neutrofielen worden weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij laboratoriumtests voor klinische hematologie: lymfocyten/leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in lymfocyten/leukocyten wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij laboratoriumtests voor klinische hematologie: monocyten/leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in monocyten/leukocyten wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij laboratoriumtests voor klinische hematologie: eosinofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in eosinofielen/leukocyten wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij laboratoriumtests voor klinische hematologie: basofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in basofielen/leukocyten wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests voor klinische hematologie: neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in neutrofielen/leukocyten wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij laboratoriumtests voor klinische urineanalyse: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 180 in het soortelijk gewicht van de urine wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij laboratoriumtests voor klinisch urineonderzoek: pH
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
De verandering van de uitgangswaarde tot dag 180 in de pH van de urine wordt weergegeven.
Basislijn, dag 180
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DCR-PHXC
Tijdsspanne: Voor volwassenen: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6, 10 en 12 uur (uur) na de dosis; Dag 150: vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis Voor adolescenten: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 30 minuten en 2 en 10 uur na de dosis
De Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval. Gegevens voor dit eindpunt worden alleen gerapporteerd voor volwassenen en adolescente deelnemers uit de PK-populatie.
Voor volwassenen: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6, 10 en 12 uur (uur) na de dosis; Dag 150: vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis Voor adolescenten: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 30 minuten en 2 en 10 uur na de dosis
Gebied onder de curve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) van DCR-PHXC
Tijdsspanne: Voor volwassenen: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 150: vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis Voor adolescenten: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 30 minuten en 2 en 10 uur na de dosis
AUC0-last werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve vanaf het moment van toediening tot de laatste meetbare concentratie. Gegevens voor dit eindpunt worden alleen gerapporteerd voor volwassenen en adolescente deelnemers uit de PK-populatie.
Voor volwassenen: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 150: vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis Voor adolescenten: Dag 1 en 30: vóór de dosis, 30 minuten en 2 en 10 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCR-PHXC-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren