Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające DCR-PHXC u dzieci i dorosłych z pierwotną hiperoksalurią typu 1 i pierwotną hiperoksalurią typu 2 (PHYOX2)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu do wstrzykiwań DCR-PHXC (podanie podskórne) u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DCR-PHXC u dzieci i dorosłych z pierwotną hiperoksalurią typu 1 (PH1) i pierwotną hiperoksalurią typu 2 (PH2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Australia, 3052
        • Clinical Trial Site
  • Francja
      • Bron, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Clinical Trial Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz, Hiszpania, 38320
        • Clinical Trial Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Clinical Trial Site
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 467-8601
        • Clinical Trial Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0431
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 2807
        • Clinical Trial Site
      • Beirut, Liban
        • Clinical Trial Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Clinical Trial Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Clinical Trial Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Clinical Trial Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WCIN 3JH
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody
  • Udokumentowana diagnoza PH1 lub PH2 potwierdzona genotypowaniem
  • Musi spełniać 24-godzinne wymagania dotyczące wydalania szczawianu z moczem
  • Mniej niż 20% odchylenia między dwoma wartościami 24-godzinnego wydalania kreatyniny z moczem uzyskanymi z dwóch 24-godzinnych zbiórek moczu w okresie przesiewowym
  • Szacowany GFR w badaniu przesiewowym ≥ 30 ml/min znormalizowany do 1,73 m2 BSA

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep nerki lub wątroby (przed lub planowany w okresie badania)
  • Obecnie na dializie lub przewidywane zapotrzebowanie na dializę w okresie studiów
  • Szczawian osocza >30 µmol/L
  • Udokumentowane dowody klinicznych objawów oksalozy układowej (w tym istniejące wcześniej zwapnienia siatkówki, serca lub skóry, lub historia silnego bólu kości, patologicznych złamań lub deformacji kości)
  • Stosowanie leku powodującego interferencję RNA (RNAi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym otrzymałeś badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowości testu czynności wątroby (LFT): aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >1,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku i płci
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCR-PHXC
Interwencja, lek, DCR-PHXC
Lek: DCR-PHXC
Wielokrotne stałe dawki DCR-PHXC przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • nedosiran
Komparator placebo: Placebo — sterylna zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Placebo, sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) do wstrzyknięć podskórnych (sc.).
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) do wstrzyknięć podskórnych (SC), podawana w takiej samej objętości wstrzyknięcia jak DCR-PHXC, służąca jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od dnia 90. do dnia 180. na podstawie procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym Uox
Ramy czasowe: Od dnia 90 do 180
Porównano AUC 24-godzinnego szczawianu w moczu (Uox) od dnia 90 do dnia 180, w oparciu o procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, pomiędzy grupą leczoną substancją czynną a grupą placebo. Do obsługi brakujących danych Uox, a następnie obliczenia AUC, zastosowano podejście polegające na wielokrotnej imputacji.
Od dnia 90 do 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których 24-godzinne wartości Uox znormalizowały się lub prawie znormalizowały podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Od dnia 90 do 180
Przedstawiono odsetek uczestników, u których dobowe wartości Uox uległy normalizacji lub prawie normalizacji podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt. Normalizację Uox zdefiniowano jako mniejszą niż (<) 0,46 milimola na 24 godziny (mmol/24 godziny), a prawie normalizację zdefiniowano jako większą lub równą (>=) 0,46 do < 0,60 mmol/24 godziny (wartości skorygowane na 1,73 metr kwadratowy [1,73 m^2] powierzchnia ciała [BSA] u uczestników w wieku <18 lat).
Od dnia 90 do 180
Procentowa zmiana sumarycznej powierzchni kamieni nerkowych od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono procentową zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w zsumowanej powierzchni mierzonej w milimetrach kwadratowych (mm^2) kamieni nerkowych.
Wartość bazowa, dzień 180
Procentowa zmiana liczby kamieni nerkowych od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono procentową zmianę liczby kamieni nerkowych od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 180 w szczawianie w osoczu (tylko dla dorosłych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono procentową zmianę stężenia szczawianu w osoczu (wyłącznie dla dorosłych) od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Szybkość zmian szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono miesięczną stopę zmian eGFR. eGFR obliczono przy użyciu programu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) i równania opartego na kreatyninie.
Wartość bazowa, dzień 180
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 180
Przedstawiono liczbę TEAE i TESAE. Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. TEAE zdefiniowano jako dowolne AE z datą/godziną wystąpienia w dniu lub po podaniu (w tym po jakimkolwiek podaniu częściowym) pierwszej dawki interwencji badawczej i do daty zakończenia badania, liczonej od końca formularza raportu przypadku badania (CRF).
Od wartości początkowej do dnia 180
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w elektrokardiogramie (EKG): tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w EKG: odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTcB, odstęp QTcF i odstęp RR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT, odstępu QTcB, odstępu QTcF i odstępu RR.
Wartość bazowa, dzień 180
Liczba uczestników z najbardziej nieprawidłowym przesunięciem w badaniu przedmiotowym po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiło najwięcej nieprawidłowych przesunięć w badaniu przedmiotowym po wartości początkowej. Badanie fizykalne przesunięto w kategorie na 4 kategorie: 1) zaginione; 2) normalne; 3) nieprawidłowy – nieistotny klinicznie (NCS) i 4) nieprawidłowy – istotny klinicznie (CS). Każda kategoria została zaprezentowana według układów ciała, w tym: 1) oczu, uszu, nosa i gardła; 2) klatka piersiowa/oddechowa; 3) serce/układ sercowo-naczyniowy; 4) żołądkowo-jelitowy/wątroba; 5) układ mięśniowo-szkieletowy/kończyny; 6) dermatologiczne/skórne; 7) tarczyca/szyja; 8) węzły chłonne; 9) neurologiczne.
Wartość wyjściowa do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: Wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę wzrostu od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: masa ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę BMI od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: temperatura ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę temperatury ciała w jamie ustnej od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę częstości akcji serca od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę częstości oddechów od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza glutaminianowa, transferaza gammaglutamylowa, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa i kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w zakresie aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, dehydrogenazy glutaminianowej, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i kinazy kreatynowej.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych chemii klinicznej: bilirubina, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w zakresie bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych chemii klinicznej: białko, albumina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w zakresie białka i albuminy.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych chemii klinicznej: sód, chlorek, potas i mocznik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmiany od wartości początkowej do dnia 180 w zakresie sodu, chlorków, potasu i mocznika.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach laboratoryjnych chemii klinicznej: witamina B6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w witaminie B6.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych hematologii klinicznej: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę w erytrocytach od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznych badaniach laboratoryjnych: średnie stężenie hemoglobiny i erytrocytów w krwince komórkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych hematologii klinicznej: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę wartości hematokrytu od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii klinicznej Testy laboratoryjne: erytrocyty (Ery.), średnia objętość krwinki i średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana wartości początkowej na dzień 180. przedstawiono średnią objętość krwinki i średnią objętość płytek krwi.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach laboratoryjnych hematologii klinicznej: erytrocyty średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę średniej wartości hemoglobiny krwinkowej od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii klinicznej. Badania laboratoryjne: retikulocyty, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, neutrofile
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w retikulocytach, płytkach krwi, leukocytach, limfocytach, monocytach, eozynofilach, bazofilach i neutrofilach.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznych badaniach laboratoryjnych: Limfocyty/Leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w limfocytach/leukocytach.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznych badaniach klinicznych: Monocyty/Leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w zakresie monocytów/leukocytów.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznych badaniach klinicznych: eozynofile/leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w zakresie eozynofili/leukocytów.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznych badaniach laboratoryjnych: bazofile/leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w bazofilach/leukocytach.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznych badaniach laboratoryjnych: Neutrofile/Leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę liczby neutrofili/leukocytów od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych analizy moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę ciężaru właściwego moczu od wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych klinicznej analizy moczu: pH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180
Przedstawiono zmianę wartości pH moczu w stosunku do wartości początkowej do dnia 180.
Wartość bazowa, dzień 180
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) DCR-PHXC
Ramy czasowe: Dla dorosłych: Dzień 1 i 30: przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6, 10 i 12 godzin (godzin) po podaniu; Dzień 150: przed podaniem, 2, 6 i 12 godzin po podaniu. Dla młodzieży: Dzień 1 i 30: przed podaniem, 30 minut oraz 2 i 10 godzin po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami. Dane dla tego punktu końcowego zgłaszano wyłącznie dla dorosłych i młodzieży uczestników z populacji PK.
Dla dorosłych: Dzień 1 i 30: przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6, 10 i 12 godzin (godzin) po podaniu; Dzień 150: przed podaniem, 2, 6 i 12 godzin po podaniu. Dla młodzieży: Dzień 1 i 30: przed podaniem, 30 minut oraz 2 i 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) DCR-PHXC
Ramy czasowe: Dla dorosłych: Dzień 1 i 30: przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 150: przed podaniem, 2, 6 i 12 godzin po podaniu. Dla młodzieży: Dzień 1 i 30: przed podaniem, 30 minut oraz 2 i 10 godzin po podaniu
AUC0-ostatnie zdefiniowano jako pole pod krzywą od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia. Dane dla tego punktu końcowego zgłaszano wyłącznie dla dorosłych i młodzieży uczestników z populacji PK.
Dla dorosłych: Dzień 1 i 30: przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 150: przed podaniem, 2, 6 i 12 godzin po podaniu. Dla młodzieży: Dzień 1 i 30: przed podaniem, 30 minut oraz 2 i 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCR-PHXC-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj