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Linearer Programmieransatz zur Entwicklung lokal spezifischer lebensmittelbasierter Ergänzungsfütterungsempfehlungen

27. März 2019 aktualisiert von: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Nutzung des linearen Programmieransatzes zur Entwicklung lokal spezifischer, lebensmittelbasierter Ergänzungsnahrungsempfehlungen zur Wachstumsverzögerung und Anämieprävention bei Kindern unter zwei Jahren

Wachstumsverzögerung und Anämie bei Kindern unter zwei Jahren sind auf eine unzureichende Nährstoffaufnahme zurückzuführen. Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Ernährungserziehung anhand lokal spezifischer, lebensmittelbasierter Ergänzungsfütterungsempfehlungen (CFR), um Ernährungsmuster und Nahrungsaufnahme zu verbessern sowie Wachstumsverzögerung und Anämie bei Kindern unter zwei Jahren zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

926

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Borneo
      • Sambas, West Borneo, Indonesien, 79462
        • Sambas District Health Office
    • West Java
      • Malang, West Java, Indonesien, 65163
        • Malang District Health Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn 6–11 Monate alt
  • Wohnen in einem ausgewählten Gebiet während des Studiums
  • anscheinend gesund
  • bereit, an der Studie teilzunehmen und eine venöse Blutprobe zu entnehmen, indem die unterschriebene Einwilligung der Eltern eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist bei der venösen Blutentnahme nicht anwesend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard NE
Die Kontrollgruppe erhält ein Standardpaket zur Ernährungserziehung von der primären Gesundheitsversorgung.
Verhalten: Standard NE
Standardpaket zur Ernährungserziehung aus der primären Gesundheitsversorgung
Experimental: Verbessertes NE
Die Interventionsgruppe erhält ein Standard-Ernährungserziehungspaket von der primären Gesundheitsversorgung, ergänzt durch lokal spezifische, lebensmittelbasierte Ergänzungsnahrungsempfehlungen
Verhalten: Verbessertes NE
Standard-Ernährungserziehungspaket der primären Gesundheitsversorgung, ergänzt durch lokal spezifische, lebensmittelbasierte Ergänzungsnahrungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
um die Längenänderung zu messen, die unter Verwendung des WHO-Wachstumsstandards Länge für Alter (Z-Score) vor und nach der Interventionsperiode gemessen wurde.
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Änderung des Hämoglobinstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
um die Veränderung des Hämoglobins (g/L) vor und nach dem Eingriff zu messen
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Veränderung des Eisenstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
um die Veränderung des Serumferritins (Mikrogramm/L) vor und nach dem Eingriff zu messen
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Änderung des Zinkstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
um die Veränderung des Serumzinks (mg/L) vor und nach dem Eingriff zu messen
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Ernährungsmuster werden mithilfe des Dietary Diversity Score gemessen
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Veränderung der Eisenaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Eisenaufnahme (mg/Tag)
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Änderung der Zinkaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Zinkaufnahme (mg/Tag)
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Veränderung der Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)
Kalziumaufnahme (mg/Tag)
Zu Studienbeginn vor der Intervention (Woche 0), zur Mitte der Intervention (Woche 12), am Endpunkt nach der Intervention (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Mitarbeiter

Indonesia University
Ministry of Health Republic of Indonesia
Health Polytechnic of Pontianak
Health Polytechnic of Malang
Sambas District Health Office
Malang District Health Office

Ermittler

  • Hauptermittler: Umi Fahmida, Dr., SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPBadutaSM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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