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Approccio di programmazione lineare per sviluppare raccomandazioni alimentari complementari basate su alimenti specifici locali

27 marzo 2019 aggiornato da: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Utilizzo dell'approccio di programmazione lineare per sviluppare raccomandazioni alimentari complementari basate su alimenti specifici locali per la prevenzione dell'arresto della crescita e dell'anemia tra i bambini sotto i due anni

L'arresto della crescita e l'anemia tra i bambini sotto i due anni sono attribuibili a scarse assunzioni di nutrienti. Lo studio valuta l'efficacia dell'educazione alimentare sulla raccomandazione alimentare complementare (CFR) specifica locale per migliorare i modelli dietetici e l'apporto nutrizionale, nonché ridurre l'arresto della crescita e l'anemia tra i bambini sotto i due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

926

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Borneo
      • Sambas, West Borneo, Indonesia, 79462
        • Sambas District Health Office
    • West Java
      • Malang, West Java, Indonesia, 65163
        • Malang District Health Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-11 mesi al basale
  • vivere in un'area selezionata durante lo studio
  • apparentemente sano
  • disposto a prendere parte allo studio e ha prelevato un campione di sangue venoso ottenendo il consenso firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • il bambino non si presenta durante il prelievo del sangue venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard NE
Il gruppo di controllo riceverà un pacchetto standard di educazione nutrizionale dall'assistenza sanitaria di base.
Comportamentale: Standard NE
Pacchetto standard di educazione alimentare dell'assistenza sanitaria di base
Sperimentale: NE potenziato
Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto standard di educazione nutrizionale dall'assistenza sanitaria di base arricchito con raccomandazioni alimentari complementari basate su alimenti specifici locali
Comportamentale: NE potenziato
Pacchetto di educazione nutrizionale standard dell'assistenza sanitaria di base arricchito con raccomandazioni alimentari complementari basate su alimenti specifici locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
per misurare la variazione di lunghezza misurata utilizzando la lunghezza per età standard di crescita dell'OMS (punteggio Z) prima e dopo il periodo di intervento.
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
Alterazione dello stato dell'emoglobina
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
per misurare la variazione di emoglobina (g/L) prima e dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
Cambiamento dello stato del ferro
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
per misurare la variazione della ferritina sierica (microgrammi/L) prima e dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
Cambiamento dello stato dello zinco
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
per misurare la variazione dello zinco sierico (mg/L) prima e dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli dietetici
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
I modelli dietetici saranno misurati utilizzando il punteggio di diversità alimentare
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
Variazione dell'assunzione di ferro
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
assunzione di ferro (mg/giorno)
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
Variazione dell'assunzione di zinco
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
assunzione di zinco (mg/giorno)
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
Variazione dell'assunzione di calcio
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)
apporto di calcio (mg/giorno)
Al basale prima dell'intervento (settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 12), all'endpoint dopo l'intervento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Collaboratori

Indonesia University
Ministry of Health Republic of Indonesia
Health Polytechnic of Pontianak
Health Polytechnic of Malang
Sambas District Health Office
Malang District Health Office

Investigatori

  • Investigatore principale: Umi Fahmida, Dr., SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPBadutaSM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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