- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922347
mHealth-Intervention zur Verbesserung der Augengesundheit auf Gemeinschaftsebene (Vison mHealth)
Modellierung und Bewertung eines gemeinschaftsorientierten mHealth-basierten Screening- und Werbeprogramms zur Verbesserung der Augengesundheit im Iran
Diese Studie ist eine Gemeinschaftsstudie, die darauf abzielt, ein mHealth-Screening- und Werbeinstrument zur Verbesserung der Augengesundheit im Iran zu etablieren und zu bewerten. Stichprobenrahmen ist eine Region in der Provinz Teheran mit rund 1 Million Einwohnern in Vorstädten und auf dem Land. Die Ermittler haben die Liste der Gesundheitszentren und ihrer unterversorgten Bevölkerung von den Gesundheitsbehörden erhalten. In dieser Region werden Gesundheitsdienste von ländlichen Gesundheitshäusern, städtischen Gesundheitsposten und Overhead-Gesundheitszentren (insgesamt 221 Einheiten) erbracht. Die Ermittler wählen 27 Einheiten unter Verwendung der Cluster-Zufallsstichprobenmethode mit einer Wahrscheinlichkeit proportional zur Größenstrategie aus, dann ordnen die Ermittler sie zufällig drei Armen zu (unten erklärt). Die Interventionen erfolgen auf Gemeindeebene mit der Gemeinde als Einheit der Randomisierung.
Arm 1 – Schulung der Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung (PHC) + PHC-Mitarbeiter werden mit dem mHealth-Tool befähigt, Gemeindemitglieder zu überwachen, zu überprüfen und zu fördern mHealth-Tool) und PHC-Mitarbeiter liefern Augengesundheitsmeldungen und Screening-Tests durch die konventionellen Einrichtungen.
Arm 3: Kontrollgruppe: nur Beobachtung und Registrierung der Routineversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren das Leben in einem der nicht institutionalisierten städtischen oder ländlichen Wohngebiete in einem der Erhebungsgebiete, der Aufenthalt an derselben Adresse für mindestens 6 Monate im Jahr vor der Immatrikulation, das Alter von 50 Jahren und älter und die iranische Nationalität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
|
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Aktiver Komparator: Screening-Programm mit 2 aufeinanderfolgenden Tests
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Visustest durch Snellen-Diagramm, Fundusdarstellung durch Fundusfotografie (Visucam Pro NM; Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland)
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Aktiver Komparator: Screening-Programm mit mobiler Gesundheit
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Peek Acuity und Peek Retina installiert auf Smartphones (Samsung Galaxy S8)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augenärztliche Inanspruchnahme: Besuch/Behandlung durch einen Augenarzt
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Fragebogen basierend auf geschlossenen Fragen
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Auf Smartphones installierte Peek Acuity-Software (Samsung Galaxy S8, basierend auf Logarithmus Minimum Angle of Resolution, LogMAR). Die Sehschärfe wird im Bereich (Minimum bis Maximum) dargestellt. Ein höherer Wert der Sehschärfe repräsentiert das verschlechterte Ergebnis. |
An der Grundlinie
|
Fundus-Bildgebung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Auf Smartphones installierte Peek Retina Software (Samsung Galaxy S8; basierend auf Logarithmus Minimum Angle of Resolution, LogMAR).
Ein höherer Wert der Sehschärfe repräsentiert das verschlechterte Ergebnis.
|
An der Grundlinie
|
Basierend auf dem logarithmischen Mindestauflösungswinkel, LogMAR. Die Sehschärfe wird im Bereich (Minimum bis Maximum) dargestellt. Ein höherer Wert der Sehschärfe repräsentiert das verschlechterte Ergebnis.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Sehschärfetest nach Snellen-Diagramm
|
An der Grundlinie
|
Fundusdarstellung durch Fundusfotografie (Visucam Pro NM; Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Fundusfotografie (Visucam Pro NM; Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland)
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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