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Pharmakokinetik von Antibiotika während der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).

7. März 2022 aktualisiert von: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
Diese Studie wird die Plasmakonzentrationen von Piperacillin-Tazobactam und Cefazolin bei pädiatrischen Patienten messen, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden, um die Pharmakokinetik dieser Medikamente in dieser In-vivo-Umgebung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten, die auf der Herzintensivstation (CICU) des Boston Children's Hospital mit ECMO versorgt werden und Piperacillin-Tazobactam oder Cefazolin als Teil der Routineversorgung oder des Infektionsmanagements erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf ECMO unterstützt
  • Piperacillin-Tazobactam oder Cefazolin als Teil der Routineversorgung oder des Infektionsmanagements erhalten

Ausschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre
  • Keine Einwilligung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die auf ECMO unterstützt werden
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Wird gemäß Krankenhausprotokoll zur Infektionsbehandlung oder -prophylaxe verabreicht
Arzneimittel: Cefazolin
Wird gemäß Krankenhausprotokoll zur Infektionsbehandlung oder -prophylaxe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration: Piperacillin-Tazobactam
Zeitfenster: Peri-Medikamentengabe bis zum Ende der Antibiotikatherapie oder Ende der ECMO-Unterstützung bis zu maximal 4 Wochen.
Die Arzneimittelspiegel werden zu Studienbeginn überprüft, gefolgt von zusätzlichen Messungen nach der Dosis, basierend auf den Dosierungsintervallen, aber voraussichtlich 30, 60, 120, 360, 480 Minuten nach der Dosis. Das Dosierungsschema ist q8-12 stündlich bis zur Endorganfunktion (nach Ermessen des Behandlungsteams). Die Studie wird für die Dauer der Antibiotikatherapie während der ECMO-Unterstützung und für einen Probensatz nach der Dekanülierung fortgesetzt.
Peri-Medikamentengabe bis zum Ende der Antibiotikatherapie oder Ende der ECMO-Unterstützung bis zu maximal 4 Wochen.
Plasmakonzentration: Cefazolin
Zeitfenster: Peri-Arzneimittelgabe bis zum Ende der Antibiotikatherapie oder Ende der ECMO-Unterstützung bis zu maximal 4 Wochen.
Die Arzneimittelspiegel werden zu Studienbeginn überprüft, gefolgt von zusätzlichen Messungen nach der Dosis, basierend auf den Dosierungsintervallen, aber voraussichtlich 30, 60, 120, 360, 480 Minuten nach der Dosis. Das Dosierungsschema ist q8-12 stündlich bis zur Endorganfunktion (nach Ermessen des Behandlungsteams). Die Studie wird für die Dauer der Antibiotikatherapie während der ECMO-Unterstützung und für einen Probensatz nach der Dekanülierung fortgesetzt.
Peri-Arzneimittelgabe bis zum Ende der Antibiotikatherapie oder Ende der ECMO-Unterstützung bis zu maximal 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00030970

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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