Antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) für PBC

Einschlusskriterien:

• über 18 Jahre beiderlei Geschlechts,
• Anti-mitochondrialer Antikörper +ve oder Leberhistologie kompatibel mit PBC,
• stabile UDCA-Dosis von 13-15 mg/kg für > 12 Monate oder Unverträglichkeit gegenüber UDCA,
• ALP mindestens 1,67 x ULN oder anormales Bilirubin kleiner als 2 x ULN
• Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Gesamtbilirubin zu Studienbeginn > 2 x ULN (Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die sich mit Zweitlinientherapien, einschließlich Obeticholsäure oder Bezafibrat, über 12 Monate oder länger stabilisiert haben, können aufgenommen werden).
• Verwendung einer nicht standardmäßigen oder experimentellen Therapie innerhalb der letzten 6 Monate,
• Fortgeschrittene Lebererkrankung: INR > 1,2 ULN, Albumin < 35 g/L Untergrenze des Normalbereichs, Thrombozyten < 120.000/µL, es sei denn, Varizen mit Blutungsrisiko wurden innerhalb der letzten 6 Monate endoskopisch ausgeschlossen, Childs-Pugh-Klasse B oder C Zirrhose, Vorhandensein von Varizen Grad 2 oder frühere Varizenblutung, Enzephalopathie, Aszites oder Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb der nächsten zwei Jahre;
• Nebendiagnosen wie HIV, virale Hepatitis, medikamenteninduzierte Leberschädigung, extrahepatische Gallengangsobstruktion, primär sklerosierende Cholangitis, metabolische Leber - regelmäßiger Konsum von > 30 g Alkohol/Tag im letzten Jahr;
• ein vorhergesagtes Überleben von weniger als 3 Jahren aufgrund einer bösartigen oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankung;
• Lebermasse im Einklang mit einem hepatozellulären Karzinom;
• frühere allergische Reaktion auf Studienmedikamente;
• Glomeruläre Filtrationsrate weniger als < 30 ml/min gemäß der gemessenen Cockcroft-Gault-Formel;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder prämenopausale Patientinnen, die nicht verhüten.