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Política de congelar tudo em respondedores fracos

25 de janeiro de 2020 atualizado por: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

Embriões Frescos Versus Congelados para Infertilidade em Pacientes com Resposta Fraca, conforme Definido pelos Critérios de Bolonha

Comparar os efeitos de transferências de embriões frescos (ET) e ciclos eletivos de transferência de embriões congelados-descongelados em respondedores ovarianos fracos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banhā, Egito
        • Recrutamento
        • Al-Yasmeen fertility and gynecology center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que preencham os critérios de Bolonha [pelo menos 2 das 3 seguintes características devem estar presentes: (i) idade materna avançada ou qualquer outro fator de risco para POR; (ii) um POR anterior; e (iii) um teste de reserva ovariana anormal (TRO)]
  • se o nível sérico de progesterona fosse ≤1,5 ​​ng/mL no dia do gatilho.
  • índice de massa corporal 18-32 kg/m2
  • Ambos os parceiros são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pelo menos 1 embrião de boa qualidade no dia 3 após a coleta do ovo no dia 3 de acordo com o consenso de Istambul (7-8 células; com blastômeros simétricos e <10% de fragmentação por volume).
  • Espessura endometrial ≥8 mm no dia do gatilho.
  • uma cavidade uterina normal na ultrassonografia.
  • FIV/ICSI apenas com sêmen fresco

Critério de exclusão:

  • Testes genéticos pré-implantação estão sendo planejados.
  • se tivessem endometriose grave, patologia uterina (miomas, adenomiose, endocrinopatias, aderências, anormalidades adquiridas ou congênitas), hidrossalpinges tubárias não tratadas, tumor ovariano, aborto espontâneo recorrente, falha de implantação após ≥ 2 TE frescos ou congelados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Congelar tudo
Embriões de boa qualidade (no dia 3 ou 5) serão congelados e a subsequente transferência de embriões congelados será providenciada dentro de três meses após a recuperação do óvulo.
Outro: Política de congelar tudo
Uma política de congelamento de todos os embriões seguida de transferência subsequente de embriões congelados descongelados
Sem intervenção: Transferência de embriões frescos
As mulheres serão submetidas à transferência de embriões frescos no estágio de clivagem (dia 3) ou blastocisto (dia 5).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 32 semanas
A proporção de mulheres na população que tiveram pelo menos um bebê vivo.
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas
Teste de gravidez positivo em duas semanas +/- três dias após a transferência do embrião
2 semanas
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas
Presença de pelo menos um batimento cardíaco fetal na ultrassonografia entre seis e oito semanas de gestação
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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