- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022993
Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin RinGlar® im Vergleich zu Lantus® SoloStar® bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten
16. Juli 2019 aktualisiert von: Geropharm
Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin RinGlar® ("Geropharm", Russland) im Vergleich zu Lantus® SoloStar® ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", Deutschland) in Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten
Die Studie soll die nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin RinGlar® im Vergleich zu Lantus® SoloStar® bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Russische Föderation, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, Russische Föderation, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Saratov, Russische Föderation, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Zustimmung
- Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens 12 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte einer Basis-Bolus-Therapie (Mehrfachdosis-Injektion (MDI)) in stabilen Dosen von mindestens 30 Tagen
- Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von 6,5 bis 12,0 % beim Screening (beide Werte inklusive)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive)
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Anwendung von Insulin Glargin
- Insulinresistenz über 1,5 U/kg Insulin pro Tag
- Vorgeschichte der Behandlung jedes Biosimilar-Insulin
- Vorgeschichte der Behandlung von experimentellen Medikamenten oder medizinischen Geräten für 3 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte der Behandlung mit Insulinpumpe für 90 Tage vor unterzeichneter schriftlicher Zustimmung oder Indikation zur Verwendung einer Insulinpumpe
- Vorhandensein schwerer Diabetes-Komplikationen
- Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie während 6 Monaten vor der unterschriebenen schriftlichen Zustimmung
- Geschichte von 15 oder mehr Episoden leichter Hypoglykämie während 1 Monat vor der unterzeichneten schriftlichen Zustimmung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus für 6 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte der Verabreichung von Glukokortikoiden für 1 Jahr vor dem Screening
- Verabreichung von Immunsuppressiva (Cyclosporinum, Methotrexatum usw.)
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, außer Vitiligo und kontrolliertem autoimmunem polyglandulärem Syndrom (APS) Typ 1-3, außer Nebenniereninsuffizienz
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Insulin-/Insulinanalogpräparate, die in der Studie verwendet wurden, ODER Vorgeschichte von signifikanten allergischen Arzneimittelreaktionen
- Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
- Schwangere und stillende Frauen
- Akute entzündliche Erkrankung für 3 Wochen vor dem Screening
- Abweichung der während des Screenings durchgeführten Laborergebnisse:
Hämoglobinwert < 9,0 g/dl; Hämatokritwert < 30 %; ALT- und AST-Wert > 2-fach so hoch wie der maximale Normalwert; Serumbilirubinwert > 1,5-fach so hoch wie der maximale Normalwert
- Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Bestimmung beeinträchtigen können (Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie usw.)
- Schwerer Blutverlust für 3 Monate vor dem Screening (Blutspende, Operation usw.)
- Unvollständige Genesung nach einem chirurgischen Eingriff
- Vorgeschichte von instabiler Angina, Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz III oder IV NYHA für 1 Jahr vor dem Screening
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA für 6 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch für 3 Jahre vor dem Screening
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
- Geschichte der onkologischen Erkrankung während 5 Jahren vor dem Screening
- Serologischer Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HbSAg), Hepatitis C (HCVAb) oder Syphilis (Treponema pallidum) beim Screening.
- Vorgeschichte der Transplantation, außer 3 Monate nach Hornhauttransplantation
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die glykämische Kontrolle und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® einmal täglich, individuell basierend auf dem Glukosespiegel, verabreicht in stabilen Dosen, begonnen vor der Registrierung
|
4 Wochen auf dem Glukosespiegel basierende Dosistitration, 22 Wochen Behandlung mit stabilen Dosen
|
Experimental: Insulin RingGlar®
Insulin RinGlar® einmal täglich, individuell basierend auf dem Glukosespiegel, verabreicht in stabilen Dosen, begonnen vor der Registrierung
|
4 Wochen auf dem Glukosespiegel basierende Dosistitration, 22 Wochen Behandlung mit stabilen Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antikörperantwort
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Veränderung des Titers von Antikörpern gegen Humaninsulin gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Nüchterner Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Erreichen der Ziele für glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Die Häufigkeit der Erreichung der Ziele für glykiertes Hämoglobin
|
26 Wochen
|
Erreichen von glykiertem Hämoglobin < 7 %
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Die Häufigkeit des Erreichens von glykiertem Hämoglobin < 7 % (einschließlich 7 %)
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26 Wochen
|
Häufigkeit und Grad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen (4+22 Wochen)
|
Hypoglykämische Episoden (Glukosespiegel < 3,9 mmol/l) Häufigkeit; Auftreten lokaler Reaktionen an Injektionsstellen; Auftreten allergischer Reaktionen.
|
26 Wochen (4+22 Wochen)
|
Sieben-Punkte-Blutzuckertest
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung der Sieben-Punkte-Glukosetestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Basale Insulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung der Basalinsulindosis pro Körpergewicht (E/kg) gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Veränderung der Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht (E/kg) gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Veränderung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (DTSQ-Score) gegenüber dem Ausgangswert
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLARGIN-IM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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