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Prüfung der Kombination des neuen Krebsmedikaments Peposertib mit Avelumab und Strahlentherapie bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und hepatobiliären Malignomen

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie zu M3814 und Avelumab in Kombination mit hypofraktionierter Bestrahlung bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und hepatobiliären Malignomen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die beste Dosis und die besten Nebenwirkungen von Peposertib und um zu sehen, wie gut es mit Avelumab und einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren und hepatobiliären Malignomen wirkt, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (fortgeschrittene/metastasierende ). Peposertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Avelumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Die Gabe von Peposertib in Kombination mit Avelumab und einer hypofraktionierten Strahlentherapie kann bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren und hepatobiliären Malignomen besser wirken als andere Standard-Chemotherapien, hormonelle, zielgerichtete oder Immuntherapie-Medikamente.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Peposertib (M3814) in Kombination mit hypofraktionierter Bestrahlung und Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. (Phase I)II. Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus hypofraktionierter Bestrahlung, M3814 und Avelumab im Vergleich zur Kombination aus hypofraktionierter Bestrahlung und Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten hepatobiliären Tumoren anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) bei nicht bestrahlten Läsionen. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Antitumoraktivität zu beobachten und aufzuzeichnen. (Phase I)II. Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von M3814 in Kombination mit Avelumab. (Phase I) III. Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus hypofraktionierter Bestrahlung, M3814 und Avelumab im Vergleich zu hypofraktionierter Bestrahlung und Avelumab durch Messung der Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer des Ansprechens (DOR), progressionsfreien Überlebens (PFS), PFS außerhalb das bestrahlte Feld und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten hepatobiliären Tumoren. (Phase II)IV. Um zu bestimmen, ob Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturdefekte zu Studienbeginn, die einigen Cholangiokarzinomen innewohnen, mit einer dramatischeren Reaktion auf Bestrahlung korrelieren, verglichen mit denen ohne, gemessen mit Gamma-H2AX-phosphoryliertem (p)NBS1-Multiplex-Immunfluoreszenz (IFA)-Assay. (Phase II) V. Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Profile von M3814 und Avelumab. (Phase II)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Durchführung von molekularen Profiling-Assays an bösartigen und normalen Geweben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Whole-Exome-Sequenzierung (WES), Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung (RNAseq), Massenzytometrie (CyTOF), Multiplex-Ionenstrahl-Bildgebung (MIBI) und T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung, um:

Ia. Um zu bestimmen, ob die Belastung und das Muster der Tumormutation zu Studienbeginn und die Belastung durch Neoantigene mit dem Ansprechen korrelieren.

Ib. Um festzustellen, ob die Kombinationstherapie zu Veränderungen in der Immunlandschaft sowohl im Tumor als auch im Wirt führt, die mit der Reaktion korrelieren.

IC. Um zu bestimmen, ob Baseline-Defekte bei der Reparatur von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden bei einigen Cholangiokarzinomen mit einem erhöhten Ansprechen korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Peposertib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I:

Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten bösartigen soliden Tumoren werden täglich (QD) an den Tagen -17 bis -7 8 Fraktionen einer hypofraktionierten Strahlentherapie (RT) unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Peposertib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28 und Avelumab intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Cholangiokarzinom/Gallenblasenkrebs werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden an den Tagen -17 bis -7 8 Fraktionen einer hypofraktionierten RT QD unterzogen. An den Tagen 1 und 15 erhalten die Patienten außerdem Avelumab i.v. über 60 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie auch einer Biopsie, einer Computertomographie (CT) und einer Blutentnahme unterzogen.

ARM B: Die Patienten werden an den Tagen -17 bis -7 8 Fraktionen einer hypofraktionierten RT QD unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Peposertib p.o. BID an den Tagen 1-28 und Avelumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden im Rahmen der Studie auch einer Biopsie, CT und Blutentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE 1: Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumor haben, der während oder nach einer verfügbaren Standardbehandlungstherapie fortgeschritten ist oder für den keine akzeptable Standardbehandlungstherapie existiert oder bei dem der Patient die Standardbehandlungstherapie ablehnt (jeweils Patient, der die Standardtherapie ablehnt, wird im Fallberichtsformular dokumentiert)
  • PHASE 2: Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes inoperables Cholangiokarzinom/Gallenblasenkarzinom haben, das unter mindestens 1 vorangegangener Standardbehandlungstherapie fortgeschritten ist oder für das es keine akzeptable Standardbehandlungstherapie gibt oder bei dem der Patient die Standardbehandlung ablehnt Therapie (jeder Patient, der die Standardtherapie ablehnt, wird im Fallberichtsformular dokumentiert)

  • Alter >= 18 Jahre

    • Weil derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von M3814 in Kombination mit Avelumab bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Patienten mit mindestens 1 zu bestrahlenden Indexläsion, für die eine palliative Strahlenbehandlung indiziert ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerz- und/oder Symptomkontrolle, Prävention krankheitsbedingter Komplikationen und Erhaltung der Organfunktion). Lungen- und Leberläsionen werden bevorzugt, obwohl alternative Läsionen nach Rücksprache mit dem Studienleiter (PI) in Betracht gezogen werden können. Bis zu 2 Läsionen können für eine Bestrahlung in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Läsion die Studienbehandlung von insgesamt 60 Gy erhält
  • Patienten mit mindestens 1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbarer Läsion (nicht zu bestrahlen) (definiert als solche, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden, wobei der längste Durchmesser für nicht nodale Läsionen und der kürzeste Durchmesser für aufgezeichnet werden Knotenläsionen). Messbar ist definiert als mindestens 10 mm längster Durchmesser bei soliden Tumoren, mindestens 15 mm kürzester Durchmesser bei Lymphknoten
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn frischen Biopsien zu unterziehen (im Gegensatz zur Verwendung von Archivgewebe), falls ihr Ausgangsgewebe > 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde und/oder sie randomisiert dem gamma H2AX pNBS1 Multiplex IFA-Assay zugewiesen werden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl

  • Serum-Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Serum-Kreatinin-Clearance (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann anstelle von Kreatinin oder Kreatinin-Clearance verwendet werden) >= 60 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutionelle ULN

    • Berechnen Sie die Serum-Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Standardformel von Cockcroft-Gault

  • Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin = < ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN

    • Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit mit einem Serumbilirubinspiegel von < 3 x ULN sind geeignet
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN oder = < 5,0 x ULN für Patienten mit hepatobiliären Tumoren/Lebermetastasen
  • Albumin >= 2,8 g/l

  • International normalisierte Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN

    • Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, sollten eine stabile Dosis erhalten
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und dürfen keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Absorption verändern könnten
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Die Auswirkungen von M3814 und Avelumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt und es besteht die Möglichkeit teratogener oder abortiver Wirkungen. Aus diesem Grund müssen Frauen und Männer im gebärfähigen Alter vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Abschluss von M3814 einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Avelumab-Verabreichung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Da nach der Behandlung der Mutter mit M3814 und Avelumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit M3814 und Avelumab behandelt wird
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen eine enge Bezugsperson oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen nach der ersten geplanten Dosis der Studientherapie (innerhalb von 14 Tagen bei palliativer Bestrahlung) eine Chemotherapie, definitive Bestrahlung, biologische Krebstherapie oder ein Prüfpräparat/-gerät erhalten haben. Zuvor bestrahlte Läsionen können erneut bestrahlt werden, sofern es zu einem Fortschreiten der Krankheit in der bestrahlten Läsion kommt und die vorgeschriebene Strahlendosis sicher erneut verabreicht werden kann
  • Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Patienten, die zuvor eine Immuntherapie erhalten haben

  • Patienten mit unbehandelter/unkontrollierter Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS)/leptomeningealen Erkrankungen. Patienten mit asymptomatischer, behandelter ZNS-Erkrankung kommen in Frage, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist und während des ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich ist und die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Röntgenologischer Nachweis der klinischen Stabilität nach Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und kein Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Studie, die >= 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und >= 2 Wochen nach Absetzen der Kortikosteroide durchgeführt wurde
    • Keine stereotaktische Bestrahlung oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung

  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die systemische Kortikosteroide benötigen, die größer als das Äquivalent von 10 mg Prednison täglich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Colitis, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Syndrom Lähmung, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Vaskulitis oder Glomerulonephritis, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Patienten mit einer Autoimmunhypothyreose in der Vorgeschichte, die eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons erhalten, sind geeignet
    • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus mit stabiler Insulinbehandlung sind geeignet
    • Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo mit nur dermatologischen Manifestationen, die nur niedrig wirksame topische Steroide benötigen (z. B. Hydrocortison 2,5 %, Hydrocortisonbutyrat 0,1 %, Fluocinolon 0,01 %, Desonid 0,05 %, Alclometasondipropionat 0,05 %) sind geeignet

  • Patienten, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF]-Mittel) innerhalb von 6 Wochen erhalten, müssen diese Medikamente vor Beginn der Behandlung mit M3814 und Avelumab absetzen Tag 7, mit Ausnahme von:

    • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die mit systemischen Kortikosteroiden von weniger als dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich behandelt wurden
    • Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente erhalten haben (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit)
    • Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie und Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Patienten, die sich zuvor einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben, mit Ausnahme von Patienten mit vorheriger Nierentransplantation, bei denen im Falle einer Transplantatabstoßung eine Dialyse eingesetzt werden kann
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hypertonie [HTN] [systolischer Blutdruck (BD) > 150, diastolischer BD > 100], symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz [CHF], instabile Angina pectoris, ischämischer Myokardinfarkt [ MI] innerhalb von 6 Monaten, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretene transitorische ischämische Attacke [TIA oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA)]) innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit schwerer aktiver Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (z. Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse [IV] Antibiotika benötigen), Anzeichen/Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder derzeit orale oder intravenöse Antibiotika zur Behandlung der Infektion erhalten. Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind geeignet
  • Patienten mit bekannter chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, wenn eine Suppressionstherapie indiziert ist. Patienten mit bekannter chronischer Hepatitis C (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten, die sich derzeit in kurativer Behandlung befinden, kommen in Frage, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

  • Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie:

    • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
    • Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Verhinderung opportunistischer Infektionen
    • Eine CD4-Zahl über 250 Zellen/μl
    • Eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standardtests auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter Pneumonitis), organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Patienten mit bekannter gleichzeitiger maligner Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren eine aktive Behandlung benötigen oder die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten. Oberflächlicher Blasenkrebs, heller Hautkrebs und niedriggradiger Prostatakrebs, der keine zytotoxische Therapie erfordert, sollte die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließen. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) können aufgenommen werden, wenn sie keine aktive Chemotherapie benötigen und ihre hämatologische, Nieren- und Leberfunktion die zuvor genannten Kriterien erfüllt
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie M3814 oder Avelumab zurückzuführen sind
  • Patienten, die Medikamente oder Substanzen, die starke Inhibitoren, Induktoren oder sensitive Substrate von CYP3A4/5 oder CYP2C19 sind, vor Beginn der Behandlung mit M3814 und Avelumab an Tag 7 nicht absetzen können, sind nicht geeignet. Medikamente oder Substanzen, die starke Inhibitoren von CYP3A4/5 oder CYP2C19 sind, müssen mindestens 1 Woche vor der ersten M3814-Dosis abgesetzt werden. Starke Induktoren von CYP3A4/5 oder CYP2C19 müssen mindestens 3 Wochen vor der ersten Dosis abgesetzt werden. Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden und nach Einschätzung des Prüfarztes eine enge therapeutische Breite haben, müssen mindestens 1 Tag vor der ersten M3814-Dosis abgesetzt werden. Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte medizinische Referenz zu konsultieren. Im Rahmen der Registrierung/Einverständniserklärung wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beraten und darüber, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Medikament in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt. Der primäre Eliminationsmechanismus von Avelumab ist der proteolytische Abbau, daher gibt es keine kontraindizierten Medikamente in Bezug auf Avelumab
  • Patienten, die die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) vor Beginn der Behandlung mit M3814 und Avelumab nicht absetzen können. Diese müssen >= 5 Tage vor Studienbehandlung abgesetzt werden. Die Patienten müssen Calciumcarbonat nicht absetzen. H2-Blocker sind erlaubt, sofern sie mindestens 2 Stunden nach der M3814-Dosis eingenommen werden
  • Patienten, die Sorivudin oder chemisch verwandte Analoga (z. B. Brivudin) erhalten und nicht in der Lage sind, die Behandlung vor Beginn von M3814 und Avelumab abzubrechen, sind ausgeschlossen
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da M3814 und Avelumab Wirkstoffe mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen sind. Da nach der Behandlung der Mutter mit M3814 und Avelumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit M3814 und Avelumab behandelt wird
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Lebendimpfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (hypfraktionierte RT, Avelumab)
Die Patienten werden an den Tagen -17 bis -7 8 Fraktionen einer hypofraktionierten RT QD unterzogen. An den Tagen 1 und 15 erhalten die Patienten außerdem Avelumab i.v. über 60 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden im Rahmen der Studie auch einer Biopsie, CT und Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Avelumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten RT
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm B (hypfraktionierte RT, Peposertib, Avelumab)
Die Patienten werden an den Tagen -17 bis -7 8 Fraktionen einer hypofraktionierten RT QD unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Peposertib p.o. BID an den Tagen 1-28 und Avelumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden im Rahmen der Studie auch einer Biopsie, CT und Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Avelumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten RT
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert
Arzneimittel: Peposertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • 3-Pyridazinmethanol, alpha-(2-Chlor-4-fluor-5-(7-(4-morpholinyl)-4-chinazolinyl)phenyl)-6-methoxy-, (alphaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Experimental: Phase I (hypofraktionierte RT, PepoSertib, Avelumab)
Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierenden malignen soliden Tumoren erleiden 8 Fraktionen von hypofraktioniertem RT -QD an Tagen -17 bis -7. Die Patienten erhalten auch an den Tagen 1-28 und Avelumab IV an 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 Avelumab IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden während des Screenings und in der Studie auch CT, Biopsie und Ansammlung von Blutproben unterzogen.
Arzneimittel: Avelumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten RT
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert
Arzneimittel: Peposertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • 3-Pyridazinmethanol, alpha-(2-Chlor-4-fluor-5-(7-(4-morpholinyl)-4-chinazolinyl)phenyl)-6-methoxy-, (alphaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosen und empfohlene Phase-2-Dosis von Peposertib (M3814) in Kombination mit hypofraktionierten Strahlen und Avelumab (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird durch das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten bestimmt, definiert als das Auftreten eines oder mehrerer Grad-3-Nebenwirkungen, die die Behandlung um mehr als 7 Tage verzögern, oder jeglicher Grad-4-5-Nebenwirkungen.
Bis zu 28 Tage
Objektive Ansprechrate (Phase 2)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Definiert als beste Gesamtantwort (vollständige Antwort [CR] und partielle Antwort [PR] in nicht bestrahlten Läsionen im Gegensatz zu stabiler Erkrankung [SD] oder fortschreitender Erkrankung) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Wird nach Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
PFS außerhalb des bestrahlten Feldes (Phase 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression außerhalb des bestrahlten Feldes oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Wird nach Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression außerhalb des bestrahlten Feldes oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik von M3814 und Avelumab (Talspiegel) (Phase 2)
Zeitfenster: M3814 und Avelumab: Tag 21 (Prädosis)
Korreliert mit der Pharmakodynamik (z. Toxizität). Vergleicht Talwerte zwischen Patienten mit und ohne Toxizität und/oder Reaktion, falls gerechtfertigt, mit nicht-parametrischen Tests.
M3814 und Avelumab: Tag 21 (Prädosis)
Defekte in der Desoxyribonukleinsäure (DNA) beschädigen die Reparatur
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch den gamma H2AX phosphorylated (p)NBS1 Multiplex Immunofluorescence Assay (IFA). Die Assoziation von DNA-Reparaturdefekten zu Studienbeginn, die als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet wurden, mit der Ansprechrate auf die Behandlung wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests bewertet.
Bis zu 12 Monate
Unterschiedliches Ansprechen auf die Therapie (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet vom gamma H2AX pNBS1 Multiplex IFA. Die Assoziation von DNA-Reparaturdefekten zu Studienbeginn, die als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet wurden, mit der Ansprechrate auf die Behandlung wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests bewertet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik von Avelumab (Phase 1)
Zeitfenster: Tag 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden; Tag 21: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden
Bestimmt die Konzentrationen von Plasma-Avelumab mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays.
Tag 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden; Tag 21: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden
Pharmakokinetik von M3814 (Phase 1)
Zeitfenster: Tag 21: Vordosierung
Bestimmt die Konzentrationen von Plasma M3814 mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (MS)/MS.
Tag 21: Vordosierung
Krankheitskontrollrate (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1-Kriterien eine CR, PR oder SD bei nicht bestrahlten Patienten erreichen. Wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (Phase 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Tumormutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Whole-Exome-Sequencing (WES). Korrelate werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Assoziation von als hoch oder niedrig bewerteter Tumormutation mit Ansprechraten auf die Behandlung wird mit dem exakten Fisher-Test bewertet.
Grundlinie
Belastung durch Tumormutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Ribonukleinsäuresequenzierung (RNAseq). Korrelate werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Assoziation von als hoch oder niedrig bewerteter Tumormutation mit Ansprechraten auf die Behandlung wird mit dem exakten Fisher-Test bewertet.
Grundlinie
Tumormuster
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet von WES. Korrelate werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Assoziation von als hoch oder niedrig bewerteter Tumormutation mit Ansprechraten auf die Behandlung wird mit dem exakten Fisher-Test bewertet.
Grundlinie
Tumormuster
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch RNAseq. Korrelate werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Assoziation von als hoch oder niedrig bewerteter Tumormutation mit Ansprechraten auf die Behandlung wird mit dem exakten Fisher-Test bewertet.
Grundlinie
Belastung durch Neoantigene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet von WES. Korrelate werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Assoziation von Neoantigen-Belastungen, die als hoch oder niedrig bewertet wurden, mit Ansprechraten auf die Behandlung wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests bewertet.
Bis zu 12 Monate
Belastung durch Neoantigene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch RNAseq. Korrelate werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Assoziation von Neoantigen-Belastungen, die als hoch oder niedrig bewertet wurden, mit Ansprechraten auf die Behandlung wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests bewertet.
Bis zu 12 Monate
Defekte in der Reparatur von DNA-Schäden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet von WES. Die Genexpression der Immunantwort wird vor und nach der Therapie gemessen und gegebenenfalls mit einem gepaarten t-Test oder einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
Baseline bis zu 12 Monate
Unterschiedliches Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet von WES. Die Genexpression der Immunantwort wird vor und nach der Therapie gemessen und gegebenenfalls mit einem gepaarten t-Test oder einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
Baseline bis zu 12 Monate
Klonalität des T-Zell-Rezeptors (TCR).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch TCR-Sequenzierung sowohl im Tumor als auch im Wirt.
Bis zu 12 Monate
Quantifizierung und Charakterisierung tumorinfiltrierender Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch Multiplex-Ionenstrahl-Bildgebung sowohl im Tumor als auch im Wirt.
Bis zu 12 Monate
Quantifizierung und Charakterisierung zirkulierender T-Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch Massenzytometrie sowohl im Tumor als auch im Wirt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen R Spencer, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2019-05373 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186716 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 052002
  • 10276 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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