- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04148144
Schmerzen im unteren Rücken bei pflegesuchenden Familien in der Allgemeinmedizin
Schmerzen im unteren Rücken bei pflegesuchenden Familien in der Allgemeinmedizin (The YoungBack Project): eine prospektive parallele Kohortenstudie an 400 Kindern und Jugendlichen und ihren Eltern
Hintergrund Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderung und werden häufig mit geringer Lebensqualität, Arbeitsunfähigkeit und geringer körperlicher Aktivität in Verbindung gebracht. In der dänischen Allgemeinmedizin macht LBP fast 10 % aller jährlichen Konsultationen aus und ist damit der Hauptgrund für die Konsultation eines Allgemeinarztes in Dänemark. Im Vor-Teenager-Alter ist ein Anstieg der pflegesuchenden Kinder und Jugendlichen mit LBP in Allgemeinpraxen zu beobachten.
Derzeit gibt es keine Studie, die die natürliche Prognose von LBP bei pflegesuchenden Jugendlichen in der Allgemeinmedizin untersucht. Darüber hinaus ist der mögliche Einfluss patienten- und elternbezogener Faktoren auf die Prognose weiterhin unbekannt. Die Ziele der Studie bestehen darin, 1) die natürliche Prognose von LBP zu untersuchen und 2) patienten- und elternbezogene Faktoren zu identifizieren, die meine Prognose beeinflussen.
Methoden Jugendliche im Alter von 8 bis 19 Jahren, die wegen LBP ihren Hausarzt aufsuchen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven Kohortenstudie eingeladen. Ein Elternteil jedes Patienten wird eingeladen, Teil der Parallelkohorte zu sein. Online-Fragebögen werden verwendet, um Daten zu Patientenmerkmalen, Schmerzintensität, Schmerzhäufigkeit, Medikation, gesundheitsbezogener Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Krankheitswahrnehmung zu Studienbeginn und bei der einjährigen Nachuntersuchung zu sammeln. Daten zur Schmerzintensität und zu den Sorgen der Eltern werden durch zweiwöchentliche Textnachrichten gesammelt. LBP wird durch latente Klassenanalyse bewertet.
Diskussion Diese Studie wird die erste sein, die die natürliche Prognose von LBP in einer jungen, pflegesuchenden Bevölkerung in der Allgemeinmedizin aufdeckt und untersucht, ob Faktoren, die mit dem Patienten oder den Eltern zusammenhängen, die Prognose beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9000
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Jugendliche in der Primärkohorte:
- Alter zwischen 8 und 19 Jahren
- unter Rückenschmerzen leiden
Für Eltern in der Parallelkohorte:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte der einbezogenen Jugendlichen
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Jugendliche mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Jugendliche im Alter von 8 bis 19 Jahren mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
|
Kein Eingriff enthalten
|
|
Eltern der einbezogenen Jugendlichen
Eltern, die für die Parallelkohorte rekrutiert werden, müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte des einbezogenen Jugendlichen sein.
Geschwister, Großeltern oder ähnliche Personen können nicht in die Parallelkohorte aufgenommen werden.
|
Kein Eingriff enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlimmste Schmerzen im unteren Rücken in der Woche vor der Konsultation beim Hausarzt.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen (0 mm bedeutet keine Schmerzen und 100 mm bedeutet die größtmöglichen Schmerzen). Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt. |
Mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LBP-Frequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Antwort: 5-Punkte-Likert-Skala (täglich, mehrmals pro Woche, wöchentlich, monatlich, selten). Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
|
LBP beeinträchtigt die Teilnahme an normalen Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
Antwort: ja/nein.
Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.
|
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Frage: „Waren Sie mit Ihrem Leben zufrieden?“ Antwort: überhaupt nicht, leicht, mäßig, sehr und äußerst. Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Stimmungen und Emotionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Frage: Haben Sie sich unter Druck gefühlt?
Antwort: nie, selten, ziemlich oft, sehr oft, immer Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
|
Krankheitswahrnehmung (Jugendlicher)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
Frage: Machen Sie sich Sorgen wegen Ihrer Rückenschmerzen? Antwort: 10-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht besorgt“ und 10 „sehr besorgt“ bedeutet. Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt. |
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
|
Schlafen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
Frage: Wie viele Stunden schlafen Sie durchschnittlich in der Nacht?
Antwort: Stunden/Nacht Diese Frage wird sowohl Jugendlichen als auch Eltern gestellt.
|
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
Antwort: Ich habe keine Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten, ich habe leichte Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten, ich habe mäßige Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten, ich habe schwere Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten oder ich habe extreme Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten. Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt. |
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
|
|
LBP innerhalb der Woche vor der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Antwort: ja/nein Diese Frage wird nur Eltern aus der Parallelkohorte gestellt. |
An der Grundlinie
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Eltern)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Euroqol 5 Dimensionen 5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen Diese Frage wird nur Eltern aus der Parallelkohorte gestellt. |
An der Grundlinie
|
|
Krankheitswahrnehmung (Elternteil)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Frage: Machen Sie sich Sorgen wegen der Rückenschmerzen Ihres Kindes? Antwort: 10-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht besorgt“ und 10 „sehr besorgt“ bedeutet. Diese Frage wird nur Eltern aus der Parallelkohorte gestellt. |
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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