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Schmerzen im unteren Rücken bei pflegesuchenden Familien in der Allgemeinmedizin

13. Juli 2022 aktualisiert von: Christian Lund Straszek, Aalborg University

Schmerzen im unteren Rücken bei pflegesuchenden Familien in der Allgemeinmedizin (The YoungBack Project): eine prospektive parallele Kohortenstudie an 400 Kindern und Jugendlichen und ihren Eltern

Hintergrund Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderung und werden häufig mit geringer Lebensqualität, Arbeitsunfähigkeit und geringer körperlicher Aktivität in Verbindung gebracht. In der dänischen Allgemeinmedizin macht LBP fast 10 % aller jährlichen Konsultationen aus und ist damit der Hauptgrund für die Konsultation eines Allgemeinarztes in Dänemark. Im Vor-Teenager-Alter ist ein Anstieg der pflegesuchenden Kinder und Jugendlichen mit LBP in Allgemeinpraxen zu beobachten.

Derzeit gibt es keine Studie, die die natürliche Prognose von LBP bei pflegesuchenden Jugendlichen in der Allgemeinmedizin untersucht. Darüber hinaus ist der mögliche Einfluss patienten- und elternbezogener Faktoren auf die Prognose weiterhin unbekannt. Die Ziele der Studie bestehen darin, 1) die natürliche Prognose von LBP zu untersuchen und 2) patienten- und elternbezogene Faktoren zu identifizieren, die meine Prognose beeinflussen.

Methoden Jugendliche im Alter von 8 bis 19 Jahren, die wegen LBP ihren Hausarzt aufsuchen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven Kohortenstudie eingeladen. Ein Elternteil jedes Patienten wird eingeladen, Teil der Parallelkohorte zu sein. Online-Fragebögen werden verwendet, um Daten zu Patientenmerkmalen, Schmerzintensität, Schmerzhäufigkeit, Medikation, gesundheitsbezogener Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Krankheitswahrnehmung zu Studienbeginn und bei der einjährigen Nachuntersuchung zu sammeln. Daten zur Schmerzintensität und zu den Sorgen der Eltern werden durch zweiwöchentliche Textnachrichten gesammelt. LBP wird durch latente Klassenanalyse bewertet.

Diskussion Diese Studie wird die erste sein, die die natürliche Prognose von LBP in einer jungen, pflegesuchenden Bevölkerung in der Allgemeinmedizin aufdeckt und untersucht, ob Faktoren, die mit dem Patienten oder den Eltern zusammenhängen, die Prognose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9000
        • Center for General Practice at Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit Kreuzschmerzen in einer dänischen Allgemeinarztpraxis und ihre Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Jugendliche in der Primärkohorte:

  • Alter zwischen 8 und 19 Jahren
  • unter Rückenschmerzen leiden

Für Eltern in der Parallelkohorte:

- Eltern oder Erziehungsberechtigte der einbezogenen Jugendlichen

Ausschlusskriterien:

- Keine Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Jugendliche im Alter von 8 bis 19 Jahren mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Kein Eingriff enthalten
Eltern der einbezogenen Jugendlichen
Eltern, die für die Parallelkohorte rekrutiert werden, müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte des einbezogenen Jugendlichen sein. Geschwister, Großeltern oder ähnliche Personen können nicht in die Parallelkohorte aufgenommen werden.
Kein Eingriff enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Schmerzen im unteren Rücken in der Woche vor der Konsultation beim Hausarzt.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen (0 mm bedeutet keine Schmerzen und 100 mm bedeutet die größtmöglichen Schmerzen).

Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.

Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LBP-Frequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Antwort: 5-Punkte-Likert-Skala (täglich, mehrmals pro Woche, wöchentlich, monatlich, selten).

Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.

Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LBP beeinträchtigt die Teilnahme an normalen Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
Antwort: ja/nein. Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Frage: „Waren Sie mit Ihrem Leben zufrieden?“ Antwort: überhaupt nicht, leicht, mäßig, sehr und äußerst. Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Stimmungen und Emotionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Frage: Haben Sie sich unter Druck gefühlt? Antwort: nie, selten, ziemlich oft, sehr oft, immer Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Krankheitswahrnehmung (Jugendlicher)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate

Frage: Machen Sie sich Sorgen wegen Ihrer Rückenschmerzen? Antwort: 10-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht besorgt“ und 10 „sehr besorgt“ bedeutet.

Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.

Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
Frage: Wie viele Stunden schlafen Sie durchschnittlich in der Nacht? Antwort: Stunden/Nacht Diese Frage wird sowohl Jugendlichen als auch Eltern gestellt.
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate

Antwort: Ich habe keine Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten, ich habe leichte Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten, ich habe mäßige Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten, ich habe schwere Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten oder ich habe extreme Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten.

Diese Frage wird nur den Jugendlichen mit LBP aus der Primärkohorte gestellt.

Zu Studienbeginn und jeden Monat für 12 Monate
LBP innerhalb der Woche vor der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: An der Grundlinie

Antwort: ja/nein

Diese Frage wird nur Eltern aus der Parallelkohorte gestellt.

An der Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Eltern)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Euroqol 5 Dimensionen 5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen

Diese Frage wird nur Eltern aus der Parallelkohorte gestellt.

An der Grundlinie
Krankheitswahrnehmung (Elternteil)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Frage: Machen Sie sich Sorgen wegen der Rückenschmerzen Ihres Kindes? Antwort: 10-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht besorgt“ und 10 „sehr besorgt“ bedeutet.

Diese Frage wird nur Eltern aus der Parallelkohorte gestellt.

An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • The YoungBack Project

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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